Hertel 眼球突出计测量的可靠性
研究概览
地位
详细说明
目标 1。 为了确定 Hertel 眼球突出仪的用户内部可靠性,患者将在同一天使用 Hertel 眼球突出仪进行 2 次独立检查,由同一研究人员(DAC 或 HLP)以盲法方式进行。 对于每位患者,我们将使用相同的 Hertel 眼球突出计分别独立测量右眼和左眼眼球突出的基础值和值。 将采用随机化过程来确定哪位研究人员(DAC 或 HLP)将进行第一组测量。 观察者与患者的距离将针对所有测量进行标准化。 患者研究数据将被取消识别并记录每个患者,随后分析观察者间的可靠性。
目标 2. 为了确定 Hertel 眼球突出计的用户间可靠性,患者将在同一天由第二名观察员进行第二次独立检查,如上述目标 1 所确定的那样。 对于每位患者,我们将使用相同的 Hertel 眼球突出计分别独立测量右眼和左眼眼球突出的基础值和值。 观察者与患者的距离将针对所有测量进行标准化。
患者研究数据将被取消识别并记录每个患者,随后分析观察者间的可靠性。
目标 3. Hertel 测量值的变异性可能在很大程度上与基础测量值的差异有关。 基础测量值由骨性眼眶结构决定,并且不应随着时间的推移受到 TED 和大多数其他眼眶疾病过程中常见的软组织重塑的显着影响。 我们将让第二个观察者使用相同的 Hertel 眼球突出计重新测量同一患者,方法是从第一个观察者确定的相同基础测量值开始。 同样,所有测量距离都将标准化。 除了开始的基础测量之外,不会向第二个观察者提供其他信息。 患者研究数据将在记录信息之前再次被去识别化,随后进行分析以确定从相同的基础开始是否会提高观察者间的可靠性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Kittner Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者至少年满 18 岁,能够用英语进行书面和口头交流。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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学习科目
有或没有眼眶疾病的受试者到诊所进行预约。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球突出
大体时间:约5分钟
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眼睛从眼眶边缘突出的量,以毫米为单位。
两个人将同时进行基线和二次测量,以评估“基本测量”的标准化。
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约5分钟
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“基础测量”
大体时间:约5分钟
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用户 #1 将进行基线测量,然后进行第二次测量以帮助评估用户内部的可变性。
然后,用户 #2 将独立进行基线测量(以帮助评估用户间的可变性),然后在仅提供用户 #1 的第一次测量的基本测量后进行第二次测量,以帮助确定标准化基本测量是否会改善用户间的可变性.
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约5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼眶疾病状况
大体时间:基线
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记录测量时是否存在眼眶疾病
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Chesnutt, MD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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