- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691183
Hertel 안과계 측정의 신뢰성
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1. Hertel 안구돌출계의 사용자 내 신뢰도를 결정하기 위해 환자는 맹검 방식으로 동일한 연구원(DAC 또는 HLP) 각각에 의해 같은 날 Hertel 안구안구계를 사용하여 2개의 독립적인 검사를 받게 됩니다. 각 환자에 대해 동일한 Hertel 안구돌출계를 사용하여 기준값과 오른쪽 및 왼쪽 눈 안구돌출 값을 각각 독립적으로 측정합니다. 첫 번째 측정 세트를 수행할 연구원(DAC 또는 HLP)을 결정하기 위해 무작위화 프로세스가 사용됩니다. 환자와 관찰자의 거리는 모든 측정에 대해 표준화됩니다. 환자 연구 데이터는 각 환자에 대해 비식별화 및 기록된 후 관찰자 간 신뢰성을 위해 분석됩니다.
목표 2. Hertel 안구 안구측정기의 사용자 간 신뢰도를 결정하기 위해 환자는 위의 목표 1에 대해 결정된 대로 같은 날 두 번째 관찰자에 의해 두 번째 독립적인 검사를 받게 됩니다. 각 환자에 대해 동일한 Hertel 안구돌출계를 사용하여 기준값과 오른쪽 및 왼쪽 눈 안구돌출 값을 각각 독립적으로 측정합니다. 환자와 관찰자의 거리는 모든 측정에 대해 표준화됩니다.
환자 연구 데이터는 각 환자에 대해 비식별화 및 기록된 후 관찰자 간 신뢰성을 위해 분석됩니다.
목표 3. Hertel 측정의 변동성은 기본 측정의 차이와 크게 관련될 수 있습니다. 기본 측정은 뼈 안와 구조에 의해 결정되며 TED 및 대부분의 다른 안와 질환 과정에서 흔히 볼 수 있는 연조직 리모델링에 의해 시간이 지남에 따라 크게 영향을 받아서는 안 됩니다. 우리는 두 번째 관찰자가 첫 번째 관찰자가 결정한 동일한 기본 측정으로 시작하여 동일한 Hertel 안구 안과계를 사용하여 동일한 환자를 다시 측정하도록 할 것입니다. 다시 말하지만 모든 측정 거리는 표준화됩니다. 시작 기본 측정 이외의 다른 정보는 두 번째 관찰자에게 제공되지 않습니다. 환자 연구 데이터는 정보를 기록하기 전에 다시 비식별화되고 이후 동일한 기반으로 시작하여 관찰자 간 신뢰도가 향상되는지 확인하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Kittner Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 및 음성 영어로 대화할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 주제
예정된 약속을 위해 진료소에 오는 안와 질환이 있거나 없는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구돌출증
기간: 약 5분
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밀리미터 단위로 측정한 안와 가장자리에서 눈의 돌출량입니다.
두 사람이 "기본 측정"의 표준화를 평가하기 위해 기준 측정과 2차 측정을 모두 수행합니다.
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약 5분
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"기본 측정"
기간: 약 5분
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사용자 #1은 기본 측정을 수행한 다음 사용자 내부 변동성을 평가하는 데 도움이 되는 두 번째 측정을 수행합니다.
그런 다음 사용자 #2는 독립적으로 기본 측정(사용자 간 변동성을 평가하는 데 도움이 되도록)을 수행한 다음 기본 측정을 표준화하면 사용자 간 변동성이 개선되는지 확인하는 데 도움이 되도록 사용자 #1의 첫 번째 측정의 기본 측정만 제공된 후 두 번째 측정을 수행합니다. .
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약 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와 질환 상태
기간: 기준선
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측정 시 안와 질환의 유무를 기록합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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