- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691183
Pålidelighed af Hertel Exophthalmometer-målinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. For at bestemme intrabrugerpålideligheden af Hertel-eksophthalmometeret, vil patienter have 2 uafhængige undersøgelser med Hertel-eksophthalmometeret på samme dag udført af hver af den samme forsker (enten DAC eller HLP) på en blind måde. For hver patient vil vi uafhængigt måle basisværdien og værdierne for henholdsvis højre og venstre øjeproptose ved hjælp af det samme Hertel exophthalmometer. En randomiseringsproces vil blive anvendt til at bestemme, hvilken forsker (enten DAC eller HLP) der skal tage det første sæt målinger. Observatørens afstand fra patienten vil blive standardiseret for alle målinger. Patientforskningsdata vil blive afidentificeret og registreret for hver patient og efterfølgende analyseret for interobservatør-pålidelighed.
Formål 2. For at bestemme interbrugerpålideligheden af Hertel-eksophthalmometeret, vil patienter have en anden uafhængig undersøgelse samme dag af den anden observatør som bestemt for mål 1 ovenfor. For hver patient vil vi uafhængigt måle basisværdien og værdierne for henholdsvis højre og venstre øjeproptose ved hjælp af det samme Hertel exophthalmometer. Observatørens afstand fra patienten vil blive standardiseret for alle målinger.
Patientforskningsdata vil blive afidentificeret og registreret for hver patient og efterfølgende analyseret for interobservatør-pålidelighed.
Formål 3. Variabilitet i Hertel-målinger kan i høj grad være relateret til forskelle i basismålingen. Basemålingen bestemmes af de knogleformede orbitale strukturer og bør ikke blive væsentligt påvirket over tid af den bløddelsremodellering, der almindeligvis ses i TED og de fleste andre orbitale sygdomsprocesser. Vi vil få den anden observatør til at genmåle den samme patient ved hjælp af det samme Hertel exophthalmometer ved at begynde med den samme basemåling bestemt af den første observatør. Igen vil alle måleafstande blive standardiseret. Der vil ikke blive givet andre oplysninger til den anden observatør end den begyndende basemåling. Patientforskningsdata vil igen blive afidentificeret før registrering af informationen og efterfølgende analyseret for at afgøre, om det at begynde med den samme base forbedrer interobservatørens pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil være mindst 18 år gamle og vil være i stand til at tale på engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiefag
Forsøgspersoner med eller uden orbital sygdom, der kommer til klinikken til planlagte aftaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proptosis
Tidsramme: cirka 5 minutter
|
Mængden af øjets fremspring fra orbitalkanten målt i millimeter.
To personer vil tage både en baseline og en sekundær måling for at vurdere standardiseringen af "basismålingen".
|
cirka 5 minutter
|
|
"Basismåling"
Tidsramme: cirka 5 minutter
|
Bruger #1 vil tage en baseline-måling og derefter en anden måling for at hjælpe med at evaluere intrabruger-variabilitet.
Bruger #2 vil derefter selvstændigt tage en baseline-måling (for at hjælpe med at evaluere interbrugervariabilitet) og derefter en anden måling efter kun at have leveret basismålingen af bruger #1's første måling, for at hjælpe med at bestemme, om standardisering af basismålingen vil forbedre interuser-variabiliteten .
|
cirka 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orbital sygdomsstatus
Tidsramme: baseline
|
Registrer tilstedeværelse eller fravær af orbital sygdom på tidspunktet for måling
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .