Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность измерений экзофтальмометра Hertel

21 сентября 2012 г. обновлено: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого исследования является изучение вариабельности измерений экзофтальма. Измерения будут записываться с помощью экзофтальмометра Hertel. Этот неинвазивный инструмент представляет собой инструмент, предназначенный для измерения выпячивания глаза вперед, и его можно обычно использовать во время общего осмотра глаз. Этот инструмент обеспечивает метод оценки и регистрации прогрессирования и регресса выпуклости глаза, вызванного такими заболеваниями, как заболевания щитовидной железы и опухоли орбиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель 1. Чтобы определить надежность экзофтальмометра Hertel внутри пользователя, пациенты будут проходить 2 независимых обследования с использованием экзофтальмометра Hertel в один и тот же день, проводимые одним и тем же исследователем (либо DAC, либо HLP) вслепую. Для каждого пациента мы будем независимо измерять базовое значение и значения экзофтальма правого и левого глаза соответственно, используя один и тот же экзофтальмометр Hertel. Будет использован процесс рандомизации, чтобы определить, какой исследователь (либо DAC, либо HLP) проведет первый набор измерений. Расстояние от наблюдателя до пациента будет стандартизировано для всех измерений. Данные исследований пациентов будут деидентифицированы и записаны для каждого пациента, а затем проанализированы на предмет надежности между наблюдателями.

Цель 2. Чтобы определить надежность экзофтальмометра Hertel для разных пользователей, пациенты будут проходить второе независимое обследование в тот же день вторым наблюдателем, как это определено для цели 1 выше. Для каждого пациента мы будем независимо измерять базовое значение и значения экзофтальма правого и левого глаза соответственно, используя один и тот же экзофтальмометр Hertel. Расстояние от наблюдателя до пациента будет стандартизировано для всех измерений.

Данные исследований пациентов будут деидентифицированы и записаны для каждого пациента, а затем проанализированы на предмет надежности между наблюдателями.

Цель 3. Изменчивость измерений Гертеля может быть в значительной степени связана с различиями в базовых измерениях. Измерение основания определяется костными структурами орбиты, и со временем на него не должно существенно влиять ремоделирование мягких тканей, обычно наблюдаемое при TED и большинстве других заболеваний орбиты. Мы попросим второго наблюдателя повторно измерить того же пациента, используя тот же экзофтальмометр Hertel, начав с того же базового измерения, определенного первым наблюдателем. Опять же, все расстояния измерения будут стандартизированы. Никакая другая информация не будет предоставлена ​​второму наблюдателю, кроме начального базового измерения. Данные исследований пациентов снова будут деидентифицированы перед записью информации и впоследствии проанализированы, чтобы определить, повышает ли начало с той же базы надежность между наблюдателями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

150 последовательных взрослых пациентов обоих полов и всех возрастов будут набраны доктором медицины Дэвидом Чеснаттом из глазной клиники UNC. Пациенты взяты из пула пациентов, уже запланированных на прием.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам должно быть не менее 18 лет, и они смогут общаться на письменном и устном английском языке.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предметы исследования
Субъекты с заболеванием орбиты или без него, которые обращаются в клинику на плановые приемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экзофтальм
Временное ограничение: примерно 5 минут
Величина выступания глаза из орбитального края измеряется в миллиметрах. Два человека будут проводить как базовое, так и вторичное измерение для оценки стандартизации «базового измерения».
примерно 5 минут
«Базовое измерение»
Временное ограничение: примерно 5 минут
Пользователь № 1 выполнит базовое измерение, а затем второе измерение, чтобы помочь оценить изменчивость внутри пользователя. Затем пользователь № 2 независимо проведет базовое измерение (чтобы помочь оценить изменчивость между пользователями), а затем второе измерение после того, как ему будет предоставлено только базовое измерение первого измерения пользователя № 1, чтобы помочь определить, улучшит ли стандартизация базового измерения изменчивость между пользователями. .
примерно 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус орбитальной болезни
Временное ограничение: исходный уровень
Запишите наличие или отсутствие заболевания орбиты во время измерения
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться