- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01691183
Надежность измерений экзофтальмометра Hertel
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1. Чтобы определить надежность экзофтальмометра Hertel внутри пользователя, пациенты будут проходить 2 независимых обследования с использованием экзофтальмометра Hertel в один и тот же день, проводимые одним и тем же исследователем (либо DAC, либо HLP) вслепую. Для каждого пациента мы будем независимо измерять базовое значение и значения экзофтальма правого и левого глаза соответственно, используя один и тот же экзофтальмометр Hertel. Будет использован процесс рандомизации, чтобы определить, какой исследователь (либо DAC, либо HLP) проведет первый набор измерений. Расстояние от наблюдателя до пациента будет стандартизировано для всех измерений. Данные исследований пациентов будут деидентифицированы и записаны для каждого пациента, а затем проанализированы на предмет надежности между наблюдателями.
Цель 2. Чтобы определить надежность экзофтальмометра Hertel для разных пользователей, пациенты будут проходить второе независимое обследование в тот же день вторым наблюдателем, как это определено для цели 1 выше. Для каждого пациента мы будем независимо измерять базовое значение и значения экзофтальма правого и левого глаза соответственно, используя один и тот же экзофтальмометр Hertel. Расстояние от наблюдателя до пациента будет стандартизировано для всех измерений.
Данные исследований пациентов будут деидентифицированы и записаны для каждого пациента, а затем проанализированы на предмет надежности между наблюдателями.
Цель 3. Изменчивость измерений Гертеля может быть в значительной степени связана с различиями в базовых измерениях. Измерение основания определяется костными структурами орбиты, и со временем на него не должно существенно влиять ремоделирование мягких тканей, обычно наблюдаемое при TED и большинстве других заболеваний орбиты. Мы попросим второго наблюдателя повторно измерить того же пациента, используя тот же экзофтальмометр Hertel, начав с того же базового измерения, определенного первым наблюдателем. Опять же, все расстояния измерения будут стандартизированы. Никакая другая информация не будет предоставлена второму наблюдателю, кроме начального базового измерения. Данные исследований пациентов снова будут деидентифицированы перед записью информации и впоследствии проанализированы, чтобы определить, повышает ли начало с той же базы надежность между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должно быть не менее 18 лет, и они смогут общаться на письменном и устном английском языке.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Предметы исследования
Субъекты с заболеванием орбиты или без него, которые обращаются в клинику на плановые приемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экзофтальм
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Величина выступания глаза из орбитального края измеряется в миллиметрах.
Два человека будут проводить как базовое, так и вторичное измерение для оценки стандартизации «базового измерения».
|
примерно 5 минут
|
«Базовое измерение»
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Пользователь № 1 выполнит базовое измерение, а затем второе измерение, чтобы помочь оценить изменчивость внутри пользователя.
Затем пользователь № 2 независимо проведет базовое измерение (чтобы помочь оценить изменчивость между пользователями), а затем второе измерение после того, как ему будет предоставлено только базовое измерение первого измерения пользователя № 1, чтобы помочь определить, улучшит ли стандартизация базового измерения изменчивость между пользователями. .
|
примерно 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус орбитальной болезни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Запишите наличие или отсутствие заболевания орбиты во время измерения
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .