Zuverlässigkeit von Hertel-Exophthalmometer-Messungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Um die Intrauser-Zuverlässigkeit des Hertel-Exophthalmometers zu bestimmen, werden die Patienten am selben Tag zwei unabhängigen Untersuchungen mit dem Hertel-Exophthalmometer unterzogen, die von jeweils demselben Forscher (entweder DAC oder HLP) verblindet durchgeführt werden. Für jeden Patienten messen wir unabhängig voneinander den Basiswert und die Werte für die Proptosis des rechten und linken Auges mit demselben Hertel-Exophthalmometer. Ein Randomisierungsprozess wird eingesetzt, um zu bestimmen, welcher Forscher (entweder DAC oder HLP) die erste Reihe von Messungen durchführt. Der Abstand des Beobachters zum Patienten wird für alle Messungen standardisiert. Patientenforschungsdaten werden anonymisiert und für jeden Patienten aufgezeichnet und anschließend auf Interobserver-Zuverlässigkeit analysiert.
Ziel 2. Um die Interuser-Zuverlässigkeit des Hertel-Exophthalmometers zu bestimmen, werden Patienten am selben Tag einer zweiten unabhängigen Untersuchung durch den zweiten Beobachter unterzogen, wie für Ziel 1 oben festgelegt. Für jeden Patienten messen wir unabhängig voneinander den Basiswert und die Werte für die Proptosis des rechten und linken Auges mit demselben Hertel-Exophthalmometer. Der Abstand des Beobachters zum Patienten wird für alle Messungen standardisiert.
Patientenforschungsdaten werden anonymisiert und für jeden Patienten aufgezeichnet und anschließend auf Interobserver-Zuverlässigkeit analysiert.
Ziel 3. Schwankungen in Hertel-Messungen können zum großen Teil mit Unterschieden in der Basismessung zusammenhängen. Die Basismessung wird durch die knöchernen Augenhöhlenstrukturen bestimmt und sollte im Laufe der Zeit nicht wesentlich durch die Weichteilremodellierung beeinflusst werden, die häufig bei TED und den meisten anderen Augenhöhlenerkrankungsprozessen beobachtet wird. Wir lassen den zweiten Beobachter denselben Patienten mit demselben Hertel-Exophthalmometer erneut messen, indem wir mit derselben Basismessung beginnen, die vom ersten Beobachter bestimmt wurde. Auch hier werden alle Messabstände standardisiert. Außer der beginnenden Basismessung werden dem zweiten Beobachter keine weiteren Informationen bereitgestellt. Patientenforschungsdaten werden vor der Aufzeichnung der Informationen erneut anonymisiert und anschließend analysiert, um festzustellen, ob der Beginn mit derselben Basis die Interobserver-Zuverlässigkeit verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und sich in Wort und Schrift auf Englisch unterhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Studienfächer
Patienten mit oder ohne Augenhöhlenerkrankung, die sich zu geplanten Terminen in der Klinik vorstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proptose
Zeitfenster: ungefähr 5 Minuten
|
Ausmaß des Vorsprungs des Auges vom Augenhöhlenrand, gemessen in Millimetern.
Zwei Personen nehmen sowohl eine Basismessung als auch eine Sekundärmessung vor, um die Standardisierung der „Basismessung“ zu beurteilen.
|
ungefähr 5 Minuten
|
|
"Basismessung"
Zeitfenster: ungefähr 5 Minuten
|
Benutzer Nr. 1 nimmt eine Basismessung und dann eine zweite Messung vor, um die Intrauser-Variabilität zu bewerten.
Benutzer Nr. 2 führt dann unabhängig eine Grundlinienmessung durch (um die Variabilität zwischen Benutzern zu bewerten) und dann eine zweite Messung, nachdem ihm nur die Basismessung der ersten Messung von Benutzer Nr. 1 bereitgestellt wurde, um festzustellen, ob die Standardisierung der Basismessung die Variabilität zwischen Benutzern verbessert .
|
ungefähr 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Status der Augenhöhlenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Notieren Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Augenhöhlenerkrankung zum Zeitpunkt der Messung
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0705
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .