ダブル ルーメン気管内チューブを使用した ICU での気管切開術
2013年7月2日 更新者：Paolo Pelosi、University of Genova
専用のダブルルーメン気管内チューブを使用した集中治療室での経皮的気管切開術
集中治療室 (ICU) での経皮的気管切開術は、患者が所有する従来のシングル ルーメン気管内チューブ内に柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して行われます。 この状況は、処置中の重症患者の換気および気道保護に多くの不利益をもたらす可能性があります。 経皮的気管切開専用のダブル ルーメン気管内チューブを使用すると、次のことが可能になります。
- 処置中の患者の換気を改善し、
- 気管切開のさまざまな段階に関連する損傷から気管後壁を保護し、
- 選択した気管切開部位から流れてくる血液や分泌物から肺を保護します。
したがって、この研究の目的は、専用のダブル ルーメン気管内チューブを使用して ICU で実施される経皮的気管切開術の酸素化、ガス交換、換気、および合併症を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16132
- 募集
- University of Genoa
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コンタクト：
- Paolo Pelosi, Professor
- 電話番号：+ 39 0101 5553136
- メール：ppelosi@hotmail.com
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主任研究者：
- Paolo Pelosi, Professor
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副調査官：
- Maria Vargas, MD
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Naples、イタリア、80100
- 募集
- University of Naples "Federico II"
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コンタクト：
- Giuseppe Servillo, Professor
- 電話番号：+39 081 7463552
- メール：servillo@unina.it
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主任研究者：
- Giuseppe Servillo, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、次の基準の少なくとも 1 つ:
- 長時間の気管内挿管
- 長時間の機械換気
- 困難/長期の離乳
- 気道を保護できない
除外基準:
- 頸部組織の感染
- 以前の外科的頸部介入
- 最近の外科的介入または頸椎の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダブル ルーメン気管内チューブ気管切開術
専用のダブルルーメン気管内チューブによる気管切開術
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この研究における経皮的気管切開術は、専用のダブルルーメン気管内チューブを使用して行われます。 専用のダブル ルーメン気管内チューブ (Deas S.R.L、イタリア) には、上部と下部のルーメンがあります。 上部は柔軟な光ファイバー気管支鏡で占有され、下部は処置中の患者の換気専用です。 下部ルーメンの断面は半楕円形です。 このチューブは、直接喉頭鏡検査で患者の気道に配置されます。 この挿管後、経皮的拡張気管切開術が文献で認識されている標準的な技術で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガス交換の変化
時間枠：ベースラインと手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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治験責任医師は、PaO2/FiO2 比を評価するために動脈血ガスを実施します。
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ベースラインと手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈二酸化炭素の変化
時間枠：ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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治験責任医師はPaCO2を評価するために動脈血ガスを実施します
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ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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ピーク気道内圧の変化
時間枠：ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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治験責任医師は、ピーク気道内圧を記録します
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ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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プラトー気道圧の変化
時間枠：ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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治験責任医師はプラトー気道圧を記録します
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ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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エアトラッピングの変更
時間枠：ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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治験責任医師は、エアトラッピングの手段として、有効期限が切れた時点で自動 PEEP を記録します。
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ベースライン時と手順の終了時 (手順に予想される平均時間は 30 分です)
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初期の合併症
時間枠：手続き終了から24時間以内
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初期の合併症は、複数回の挿管の試み (1 回以上)、偶発的な抜管、傍気管挿入、頸部の血管損傷、食道損傷、偶発的な抜管、気管切開チューブの位置異常、気管カフ穿刺、複数回の穿刺 (1 回以上) です。 、外科的変換および経皮的気管切開の失敗、少量の出血（圧縮可能）、大量の出血（圧縮不可能）、気胸、
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手続き終了から24時間以内
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後期合併症
時間枠：手術2日目からICU退院まで（平均2週間の見込み）
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後期合併症は、軽度の出血（圧縮性）、大出血（非圧縮性）、気管切開穿刺部位の感染、声門下狭窄、気管軟骨の骨折、肉芽腫です。
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手術2日目からICU退院まで（平均2週間の見込み）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paolo Pelosi, Professor、Universita degli Studi di Genova
- スタディディレクター：Giuseppe Servillo, Professor、Federico II University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Rana S, Pendem S, Pogodzinski MS, Hubmayr RD, Gajic O. Tracheostomy in critically ill patients. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1632-8. doi: 10.4065/80.12.1632.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- King C, Moores LK. Controversies in mechanical ventilation: when should a tracheotomy be placed? Clin Chest Med. 2008 Jun;29(2):253-63, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2008.01.002.
- Mallick A, Bodenham AR. Tracheostomy in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2010 Aug;27(8):676-82. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833b1ba0.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Fantoni A, Ripamonti D. A non-derivative, non-surgical tracheostomy: the translaryngeal method. Intensive Care Med. 1997 Apr;23(4):386-92. doi: 10.1007/s001340050345.
- Griggs WM, Worthley LI, Gilligan JE, Thomas PD, Myburg JA. A simple percutaneous tracheostomy technique. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jun;170(6):543-5.
- Trottier SJ, Hazard PB, Sakabu SA, Levine JH, Troop BR, Thompson JA, McNary R. Posterior tracheal wall perforation during percutaneous dilational tracheostomy: an investigation into its mechanism and prevention. Chest. 1999 May;115(5):1383-9. doi: 10.1378/chest.115.5.1383.
- Campos JH. Update on tracheobronchial anatomy and flexible fiberoptic bronchoscopy in thoracic anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Feb;22(1):4-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32831a43ab.
- Vargas M, Pelosi P, Tessitore G, Aloj F, Brunetti I, Arditi E, Salami D, Kacmarek RM, Servillo G. Percutaneous dilatational tracheostomy with a double-lumen endotracheal tube: a comparison of feasibility, gas exchange, and airway pressures. Chest. 2015 May;147(5):1267-1274. doi: 10.1378/chest.14-1465.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90/12
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