使用双腔气管插管在 ICU 中进行气管切开术
2013年7月2日 更新者：Paolo Pelosi、University of Genova
使用专用双腔气管插管在重症监护室进行经皮气管切开术
重症监护病房 (ICU) 中的经皮气管切开术是在患者拥有的传统单腔气管导管内使用柔性纤维支气管镜进行的。 这种情况可能导致危重患者在手术过程中的通气和气道保护等诸多不利因素。 使用专用于经皮气管切开术的双腔气管导管可以：
- 改善手术过程中患者的通气，
- 保护气管后壁免受与气管切开术不同步骤相关的损伤，
- 保护肺部免受从所选气管切开部位流下的血液和分泌物的伤害。
因此，本研究的目的是评估在 ICU 中使用专用双腔气管导管进行经皮气管切开术的氧合、气体交换、通气和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Pelosi, professor
- 电话号码：+39 010 555 3136
- 邮箱：ppelosi@hotmail.com
学习地点
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-
Genoa、意大利、16132
- 招聘中
- University of Genoa
-
接触：
- Paolo Pelosi, Professor
- 电话号码：+ 39 0101 5553136
- 邮箱：ppelosi@hotmail.com
-
首席研究员：
- Paolo Pelosi, Professor
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副研究员：
- Maria Vargas, MD
-
Naples、意大利、80100
- 招聘中
- University of Naples "Federico II"
-
接触：
- Giuseppe Servillo, Professor
- 电话号码：+39 081 7463552
- 邮箱：servillo@unina.it
-
首席研究员：
- Giuseppe Servillo, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且至少满足以下条件之一：
- 长时间气管插管
- 机械通气时间延长
- 困难/长时间断奶
- 无法保护呼吸道
排除标准：
- 颈部组织感染
- 先前的颈部外科手术
- 最近的手术干预或颈椎骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：双腔气管插管气管切开术
带专用双腔气管插管的气管切开术
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本研究中的经皮气管切开术将使用专用的双腔气管插管进行。 专用双腔气管插管（Deas S.R.L，意大利）具有上腔和下腔。 上部将被柔性纤维支气管镜占据，而下部则专门用于手术过程中的患者通气。 下腔具有半椭圆形横截面。 该管将通过直接喉镜检查放置在患者气道中。 插管后，将使用文献中公认的标准技术进行经皮扩张气管切开术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气体交换的变化
大体时间：在程序的基线和结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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研究者将进行动脉血气分析以评估 PaO2/FiO2 比率
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在程序的基线和结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉二氧化碳的变化
大体时间：在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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研究者将进行动脉血气分析以评估 PaCO2
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在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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气道峰压变化
大体时间：在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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研究者将记录气道峰值压力
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在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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高原气道压变化
大体时间：在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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调查员将记录高原气道压力
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在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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空气滞留的变化
大体时间：在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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研究者将在呼气结束时记录自动 PEEP 作为空气滞留的量度
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在基线和程序结束时（程序的平均预期时间为 30 分钟）
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早期并发症
大体时间：在程序结束后的前 24 小时内
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早期并发症有：多次插管尝试（超过1次）、意外拔管、气管旁插入、颈部血管损伤、食道损伤、意外拔管、气管切开管错位、气管套囊穿刺、多次穿刺（超过1次） 、手术转换和经皮气管切开术失败、小出血（可压缩）、大出血（不可压缩）、气胸、
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在程序结束后的前 24 小时内
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晚期并发症
大体时间：从手术后第 2 天到 ICU 出院（预计平均 2 周）
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晚期并发症有：小出血（可压缩）、大出血（不可压缩） 气管切开穿刺部位感染、声门下狭窄、气管软骨骨折、肉芽肿。
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从手术后第 2 天到 ICU 出院（预计平均 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paolo Pelosi, Professor、Università degli Studi di Genova
- 研究主任：Giuseppe Servillo, Professor、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Rana S, Pendem S, Pogodzinski MS, Hubmayr RD, Gajic O. Tracheostomy in critically ill patients. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1632-8. doi: 10.4065/80.12.1632.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- King C, Moores LK. Controversies in mechanical ventilation: when should a tracheotomy be placed? Clin Chest Med. 2008 Jun;29(2):253-63, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2008.01.002.
- Mallick A, Bodenham AR. Tracheostomy in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2010 Aug;27(8):676-82. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833b1ba0.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Fantoni A, Ripamonti D. A non-derivative, non-surgical tracheostomy: the translaryngeal method. Intensive Care Med. 1997 Apr;23(4):386-92. doi: 10.1007/s001340050345.
- Griggs WM, Worthley LI, Gilligan JE, Thomas PD, Myburg JA. A simple percutaneous tracheostomy technique. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jun;170(6):543-5.
- Trottier SJ, Hazard PB, Sakabu SA, Levine JH, Troop BR, Thompson JA, McNary R. Posterior tracheal wall perforation during percutaneous dilational tracheostomy: an investigation into its mechanism and prevention. Chest. 1999 May;115(5):1383-9. doi: 10.1378/chest.115.5.1383.
- Campos JH. Update on tracheobronchial anatomy and flexible fiberoptic bronchoscopy in thoracic anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Feb;22(1):4-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32831a43ab.
- Vargas M, Pelosi P, Tessitore G, Aloj F, Brunetti I, Arditi E, Salami D, Kacmarek RM, Servillo G. Percutaneous dilatational tracheostomy with a double-lumen endotracheal tube: a comparison of feasibility, gas exchange, and airway pressures. Chest. 2015 May;147(5):1267-1274. doi: 10.1378/chest.14-1465.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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