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Tracheostomie auf der Intensivstation mit einem doppellumigen Endotrachealtubus

2. Juli 2013 aktualisiert von: Paolo Pelosi, University of Genova

Perkutane Tracheotomie auf der Intensivstation mit einem speziellen Doppellumen-Endotrachealtubus

Die perkutane Tracheotomie auf der Intensivstation (ICU) wird unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Bronchoskops im Inneren des herkömmlichen einlumigen Endotrachealtubus durchgeführt, der den Patienten gehört. Diese Situation kann zu vielen Nachteilen für die Beatmung und den Atemwegsschutz von kritisch kranken Patienten während der Eingriffe führen. Die Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus für perkutane Tracheostomien kann:

  1. Verbesserung der Beatmung von Patienten während des Eingriffs,
  2. Schutz der Trachealhinterwand vor Schäden im Zusammenhang mit den verschiedenen Schritten der Tracheotomie,
  3. Schützen Sie die Lunge vor Blut und Sekreten, die von der gewählten Stelle der Tracheotomie herunterkommen.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Oxygenierung, den Gasaustausch, die Beatmung und die Komplikationen von perkutanen Tracheostomien zu bewerten, die auf der Intensivstation mit einem speziellen doppellumigen Endotrachealtubus durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • University of Genoa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Unterermittler:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Telefonnummer: +39 081 7463552
          • E-Mail: servillo@unina.it
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • längere endotracheale Intubation
  • längere mechanische Beatmung
  • schwieriges/verlängertes Abstillen
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion des Halsgewebes
  • frühere chirurgische Halseingriffe
  • kürzliche chirurgische Eingriffe oder Fraktur der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppellumige Endotrachealtubus-Tracheotomie
Tracheostomie mit einem speziellen doppellumigen Endotrachealtubus
Gerät: Doppellumige Endotrachealtubus-Tracheotomie

Die perkutane Tracheostomie wird in dieser Studie unter Verwendung eines speziellen Doppellumen-Endotrachealtubus durchgeführt.

Der spezielle doppellumige Endotrachealtubus (Deas S.R.L, Italien) hat ein oberes und ein unteres Lumen. Das obere wird mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop belegt, während das untere ausschließlich der Beatmung des Patienten während des Eingriffs gewidmet ist. Das untere Lumen hat einen halbelliptischen Querschnitt. Dieser Tubus wird mit einer direkten Laryngoskopie in den Atemweg des Patienten platziert. Nach dieser Intubation wird eine perkutane Dilatationstracheotomie mit den in der Literatur anerkannten Standardtechniken durchgeführt.

Andere Namen:
  • Internationales Patent Nr. PCT/IT2012/000154

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gasaustausches
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Der Prüfarzt führt eine arterielle Blutgasanalyse durch, um das PaO2/FiO2-Verhältnis zu bestimmen
zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des arteriellen Kohlendioxids
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Der Prüfarzt führt eine arterielle Blutgasanalyse durch, um den PaCO2 zu bestimmen
zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Änderung des Atemwegsspitzendrucks
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Der Prüfarzt zeichnet den Spitzendruck der Atemwege auf
zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Änderung des Plateau-Atemwegsdrucks
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Der Prüfarzt zeichnet den Plateau-Atemwegsdruck auf
zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Änderung der Lufteinschlüsse
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
Der Prüfarzt wird den Auto-PEEP am Ende der Exspiration als Maß für Lufteinschlüsse aufzeichnen
zu Beginn und am Ende des Eingriffs (die erwartete durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt 30 Minuten)
frühe Komplikationen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
Frühkomplikationen sind: mehrere Intubationsversuche (mehr als 1), versehentliche Extubation, paratracheale Einführung, Verletzungen von Blutgefäßen im Hals, Ösophagusverletzung, versehentliche Dekanülierung, Fehllage der Tracheostomiekanüle, Trachealmanschettenpunktion, mehrere Punktionen (mehr als 1) , chirurgische Konversion und Versagen der perkutanen Tracheotomie, leichte Blutung (kompressibel), schwere Blutung (inkompressibel), Pneumothorax,
in den ersten 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
späte Komplikationen
Zeitfenster: ab dem 2. Tag nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittlich 2 Wochen)
Spätkomplikationen sind: leichte Blutung (komprimierbar), schwere Blutung (inkompressibel) Tracheotomie-Punktionsinfektion, subglottische Stenose, Bruch eines Trachealknorpels, Granulom.
ab dem 2. Tag nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Pelosi, Professor, Università degli Studi di Genova
  • Studienleiter: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90/12

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