Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracheostomie op de IC met een dubbellumen endotracheale tube

2 juli 2013 bijgewerkt door: Paolo Pelosi, University of Genova

Percutane tracheostomie op de Intensive Care met een speciale endotracheale tube met dubbel lumen

Percutane tracheostomie op de Intensive Care (ICU) wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop in de conventionele endotracheale tube met één lumen die eigendom is van de patiënten. Deze situatie kan leiden tot veel nadelen voor de ventilatie en luchtwegbescherming van ernstig zieke patiënten tijdens de procedures. Het gebruik van een endotracheale tube met dubbel lumen voor percutane tracheostomieën kan:

  1. de ventilatie van patiënten tijdens de procedure verbeteren,
  2. de achterste tracheale wand beschermen tegen schade die verband houdt met de verschillende stappen van tracheostomieën,
  3. de longen beschermen tegen bloed en secreties die van de gekozen plaats van tracheostomie naar beneden komen.

Het doel van deze studie is dus het evalueren van de oxygenatie, gasuitwisseling, ventilatie en complicaties van percutane tracheostomieën uitgevoerd op de IC met een speciale dubbellumen endotracheale tube.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • Werving
        • University of Genoa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italië, 80100
        • Werving
        • University of Naples "Federico II"
        • Contact:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Telefoonnummer: +39 081 7463552
          • E-mail: servillo@unina.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar en ten minste een van de volgende criteria:
  • langdurige endotracheale intubatie
  • langdurige mechanische ventilatie
  • moeilijk/langdurig spenen
  • onvermogen om de luchtwegen te beschermen

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van nekweefsels
  • eerdere chirurgische nekinterventies
  • recente chirurgische ingrepen of fracturen van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dubbellumen endotracheale tube tracheostomie
Tracheostomie met een speciale endotracheale tube met dubbel lumen
Apparaat: Dubbellumen endotracheale tube tracheostomie

Percutane tracheostomie in deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale dubbellumen endotracheale tube.

De speciale endotracheale tube met dubbel lumen (Deas S.R.L, Italië) heeft een bovenste en een onderste lumen. De bovenste wordt ingenomen door een flexibele fiberoptische bronchoscoop, terwijl de onderste uitsluitend bestemd is voor de beademing van de patiënt tijdens de procedure. Het onderste lumen heeft een semi-elliptische dwarsdoorsnede. Deze buis wordt met een directe laryngoscopie in de luchtweg van de patiënt geplaatst. Na deze intubatie wordt een percutane dilatatietracheostomie uitgevoerd met de in de literatuur erkende standaardtechnieken.

Andere namen:
  • Internationaal octrooi nr. PCT/IT2012/000154

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gasuitwisseling
Tijdsspanne: bij de basislijn en het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
De onderzoeker voert een arterieel bloedgas uit om de PaO2/FiO2-verhouding te evalueren
bij de basislijn en het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in arteriële koolstofdioxide
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
de onderzoeker zal een arterieel bloedgas uitvoeren om PaCO2 te evalueren
bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
verandering in piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
de onderzoeker registreert de piekdruk in de luchtwegen
bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
verandering in de luchtwegdruk op het plateau
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
de onderzoeker zal de luchtwegdruk op het plateau registreren
bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
verandering in luchtinsluiting
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
de onderzoeker registreert auto-PEEP aan het einde van de expiratie als maat voor luchtinsluiting
bij de basislijn en aan het einde van de procedure (gemiddelde verwachte tijd voor de procedure is 30 minuten)
vroege complicaties
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na het einde van de procedure
vroege complicaties zijn: meerdere intubatiepogingen (meer dan 1), accidentele extubatie, paratracheale insertie, verwondingen aan bloedvaten in de nek, slokdarmletsel, accidentele decanulatie, verkeerde plaatsing van de tracheacanule, punctie van de tracheale manchet, meerdere puncties (meer dan 1) , chirurgische conversie en falen van percutane tracheostomie, lichte bloeding (samendrukbaar), grote bloeding (niet samendrukbaar), pneumothorax,
in de eerste 24 uur na het einde van de procedure
late complicaties
Tijdsspanne: vanaf de 2e dag van de ingreep tot aan het ontslag van de IC (verwacht gemiddeld 2 weken)
late complicaties zijn: kleine bloeding (samendrukbaar), grote bloeding (niet samendrukbaar) tracheostomie prikplaatsinfectie, subglottische stenose, fractuur van tracheaal kraakbeen, granuloom.
vanaf de 2e dag van de ingreep tot aan het ontslag van de IC (verwacht gemiddeld 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Pelosi, Professor, Universita degli Studi di Genova
  • Studie directeur: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren