Трахеостомия в отделении интенсивной терапии с двухпросветной эндотрахеальной трубкой
2 июля 2013 г. обновлено: Paolo Pelosi, University of Genova
Чрескожная трахеостомия в отделении интенсивной терапии со специальной двухпросветной эндотрахеальной трубкой
Чрескожная трахеостомия в отделении интенсивной терапии (ОИТ) выполняется с использованием гибкого фиброоптического бронхоскопа внутри обычной однопросветной эндотрахеальной трубки, принадлежащей больным. Эта ситуация может привести ко многим недостаткам для вентиляции и защиты дыхательных путей пациентов в критическом состоянии во время процедур. Использование двухпросветной эндотрахеальной трубки, предназначенной для чрескожной трахеостомии, может:
- улучшить вентиляцию пациентов во время процедуры,
- защитить заднюю стенку трахеи от повреждений, связанных с разным этапом трахеостомии,
- защитить легкие от крови и выделений, стекающих из выбранного места трахеостомии.
Таким образом, целью данного исследования является оценка оксигенации, газообмена, вентиляции и осложнений чрескожной трахеостомии, выполненной в отделении интенсивной терапии с использованием специальной двухпросветной эндотрахеальной трубки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- University of Genoa
-
Контакт:
- Paolo Pelosi, Professor
- Номер телефона: + 39 0101 5553136
- Электронная почта: ppelosi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Paolo Pelosi, Professor
-
Младший исследователь:
- Maria Vargas, MD
-
Naples, Италия, 80100
- Рекрутинг
- University of Naples "Federico II"
-
Контакт:
- Giuseppe Servillo, Professor
- Номер телефона: +39 081 7463552
- Электронная почта: servillo@unina.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Servillo, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет и хотя бы один из следующих критериев:
- длительная эндотрахеальная интубация
- длительная искусственная вентиляция легких
- трудное/длительное отлучение от груди
- неспособность защитить дыхательные пути
Критерий исключения:
- инфицирование тканей шеи
- предшествующие оперативные вмешательства на шее
- недавние оперативные вмешательства или перелом шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двухпросветная трахеостомия с эндотрахеальной трубкой
Трахеостомия со специальной двухпросветной эндотрахеальной трубкой
|
Чрескожная трахеостомия в этом исследовании будет выполняться с использованием специальной двухпросветной эндотрахеальной трубки. Специализированная двухпросветная эндотрахеальная трубка (Deas S.R.L, Италия) имеет верхний и нижний просвет. Верхний будет занят гибким фиброоптическим бронхоскопом, а нижний предназначен исключительно для вентиляции пациента во время процедуры. Нижний просвет имеет полуэллиптическое поперечное сечение. Эта трубка будет помещена в дыхательные пути пациента при прямой ларингоскопии. После этой интубации будет выполнена чрескожная дилатационная трахеостомия с использованием стандартных методов, признанных в литературе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение газообмена
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
Исследователь проведет анализ газов артериальной крови, чтобы оценить соотношение PaO2/FiO2.
|
на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение содержания углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
исследователь проведет анализ газов артериальной крови для оценки PaCO2
|
на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
|
изменение пикового давления в дыхательных путях
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
исследователь запишет пиковое давление в дыхательных путях
|
на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
|
изменение плато давления в дыхательных путях
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
исследователь запишет давление плато в дыхательных путях
|
на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
|
изменение воздушной ловушки
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
исследователь запишет автоматический ПДКВ по истечении выдоха как меру захвата воздуха
|
на исходном уровне и в конце процедуры (среднее ожидаемое время процедуры составляет 30 минут)
|
|
ранние осложнения
Временное ограничение: в первые 24 часа после окончания процедуры
|
ранними осложнениями являются: множественные попытки интубации (более 1), случайная экстубация, паратрахеальное введение, повреждение сосудов шеи, повреждение пищевода, случайная деканюляция, неправильное положение трахеостомической трубки, прокол трахеальной манжеты, множественные проколы (более 1) , хирургическая конверсия и неудача чрескожной трахеостомии, незначительное кровотечение (сдавливаемое), большое кровотечение (несжимаемое), пневмоторакс,
|
в первые 24 часа после окончания процедуры
|
|
поздние осложнения
Временное ограничение: со 2-го дня после процедуры до выписки из реанимации (ожидаемый средний срок 2 недели)
|
поздними осложнениями являются: малое кровотечение (сдавливаемое), большое кровотечение (несжимаемое), инфицирование места пункции трахеостомы, подсвязочный стеноз, перелом хряща трахеи, гранулема.
|
со 2-го дня после процедуры до выписки из реанимации (ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Pelosi, Professor, Universita degli Studi di Genova
- Директор по исследованиям: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Rana S, Pendem S, Pogodzinski MS, Hubmayr RD, Gajic O. Tracheostomy in critically ill patients. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1632-8. doi: 10.4065/80.12.1632.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- King C, Moores LK. Controversies in mechanical ventilation: when should a tracheotomy be placed? Clin Chest Med. 2008 Jun;29(2):253-63, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2008.01.002.
- Mallick A, Bodenham AR. Tracheostomy in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2010 Aug;27(8):676-82. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833b1ba0.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Fantoni A, Ripamonti D. A non-derivative, non-surgical tracheostomy: the translaryngeal method. Intensive Care Med. 1997 Apr;23(4):386-92. doi: 10.1007/s001340050345.
- Griggs WM, Worthley LI, Gilligan JE, Thomas PD, Myburg JA. A simple percutaneous tracheostomy technique. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jun;170(6):543-5.
- Trottier SJ, Hazard PB, Sakabu SA, Levine JH, Troop BR, Thompson JA, McNary R. Posterior tracheal wall perforation during percutaneous dilational tracheostomy: an investigation into its mechanism and prevention. Chest. 1999 May;115(5):1383-9. doi: 10.1378/chest.115.5.1383.
- Campos JH. Update on tracheobronchial anatomy and flexible fiberoptic bronchoscopy in thoracic anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Feb;22(1):4-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32831a43ab.
- Vargas M, Pelosi P, Tessitore G, Aloj F, Brunetti I, Arditi E, Salami D, Kacmarek RM, Servillo G. Percutaneous dilatational tracheostomy with a double-lumen endotracheal tube: a comparison of feasibility, gas exchange, and airway pressures. Chest. 2015 May;147(5):1267-1274. doi: 10.1378/chest.14-1465.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .