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Trachéotomie en soins intensifs avec un tube endotrachéal à double lumière

2 juillet 2013 mis à jour par: Paolo Pelosi, University of Genova

Trachéotomie percutanée en unité de soins intensifs avec un tube endotrachéal à double lumière dédié

La trachéotomie percutanée dans l'unité de soins intensifs (USI) est réalisée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible à l'intérieur du tube endotrachéal conventionnel à lumière unique appartenant aux patients. Cette situation peut entraîner de nombreux inconvénients pour la ventilation et la protection des voies respiratoires des patients gravement malades pendant les procédures. L'utilisation de sonde endotrachéale double lumière dédiée aux trachéotomies percutanées peut :

  1. améliorer la ventilation des patients pendant la procédure,
  2. protéger la paroi trachéale postérieure des dommages liés aux différentes étapes des trachéostomies,
  3. protéger les poumons du sang et des sécrétions provenant du site de trachéotomie choisi.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'oxygénation, les échanges gazeux, la ventilation et les complications des trachéotomies percutanées réalisées en réanimation avec une sonde endotrachéale dédiée à double lumière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paolo Pelosi, professor
  • Numéro de téléphone: +39 010 555 3136
  • E-mail: ppelosi@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Recrutement
        • University of Genoa
        • Contact:
          • Paolo Pelosi, Professor
          • Numéro de téléphone: + 39 0101 5553136
          • E-mail: ppelosi@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italie, 80100
        • Recrutement
        • University of Naples "Federico II"
        • Contact:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Numéro de téléphone: +39 081 7463552
          • E-mail: servillo@unina.it
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans et au moins un des critères suivants :
  • intubation endotrachéale prolongée
  • ventilation mécanique prolongée
  • sevrage difficile/prolongé
  • incapacité à protéger les voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • infection des tissus du cou
  • interventions chirurgicales antérieures du cou
  • interventions chirurgicales récentes ou fracture de la colonne cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Trachéotomie par tube endotrachéal à double lumière
Trachéotomie avec sonde endotrachéale dédiée à double lumière
Dispositif: Trachéotomie par tube endotrachéal à double lumière

La trachéotomie percutanée dans cette étude sera réalisée à l'aide d'un tube endotrachéal à double lumière dédié.

Le tube endotrachéal à double lumière dédié (Deas S.R.L, Italie) a une lumière supérieure et une lumière inférieure. Celui du haut sera occupé par un bronchoscope à fibre optique flexible tandis que celui du bas est exclusivement dédié à la ventilation du patient pendant l'intervention. La lumière inférieure a une section semi-elliptique. Ce tube sera placé dans les voies respiratoires du patient avec une laryngoscopie directe. Après cette intubation, une trachéotomie dilatationnelle percutanée sera réalisée avec les techniques standards reconnues dans la littérature.

Autres noms:
  • Brevet international n° PCT/IT2012/000154

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des échanges gazeux
Délai: à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
L'investigateur effectuera une gazométrie artérielle pour évaluer le rapport PaO2/FiO2
à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du dioxyde de carbone artériel
Délai: à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
l'investigateur effectuera une gazométrie artérielle pour évaluer la PaCO2
à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
modification de la pression maximale des voies respiratoires
Délai: à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
l'investigateur enregistrera la pression maximale des voies respiratoires
à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
changement de la pression de plateau des voies respiratoires
Délai: à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
l'investigateur enregistrera la pression plateau des voies respiratoires
à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
changement dans le piégeage d'air
Délai: à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
l'investigateur enregistrera l'auto-PEP à l'expiration comme mesure de piégeage d'air
à la ligne de base et à la fin de la procédure (le temps moyen prévu pour la procédure est de 30 minutes)
complications précoces
Délai: dans les premières 24 heures à compter de la fin de la procédure
les complications précoces sont : plusieurs tentatives d'intubation (plus d'une), extubation accidentelle, insertion paratrachéale, lésions des vaisseaux sanguins du cou, lésion œsophagienne, décanulation accidentelle, malposition de la canule de trachéotomie, ponction de la coiffe trachéale, ponctions multiples (plus d'une) , conversion chirurgicale et échec de la trachéotomie percutanée, hémorragie mineure (compressible), hémorragie majeure (incompressible), pneumothorax,
dans les premières 24 heures à compter de la fin de la procédure
complications tardives
Délai: du 2ème jour après la procédure jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne prévue de 2 semaines)
les complications tardives sont : hémorragie mineure (compressible), hémorragie majeure (incompressible), trachéotomie, infection du site de ponction, sténose sous-glottique, fracture d'un cartilage trachéal, granulome.
du 2ème jour après la procédure jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne prévue de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Genova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Pelosi, Professor, Università degli Studi di Genova
  • Directeur d'études: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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