Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakeostomi på intensivvårdsavdelning med dubbellumen endotrakealtub

2 juli 2013 uppdaterad av: Paolo Pelosi, University of Genova

Perkutan trakeostomi på intensivvårdsavdelning med en dedikerad dubbellumen endotrakealtub

Perkutan trakeostomi på intensivvårdsavdelningen (ICU) utförs med hjälp av flexibelt fiberoptiskt bronkoskop inuti den konventionella endotrakealtuben med en lumen som ägs av patienterna. Denna situation kan leda till många nackdelar för ventilation och luftvägsskydd hos kritiskt sjuka patienter under ingreppen. Användningen av endotrakealtub med dubbla lumen avsedd för de perkutana trakeostomierna kan:

  1. förbättra ventilationen hos patienter under proceduren,
  2. skydda den bakre trakealväggen från skador relaterade till de olika stegen av trakeostomier,
  3. skydda lungorna från blod och sekret som kommer ner från den valda platsen för trakeostomi.

Så syftet med denna studie är att utvärdera syresättning, gasutbyte, ventilation och komplikationer av perkutana trakeostomier utförda på ICU med en dedikerad dubbellumen endotrakealtub.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • University of Genoa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Underutredare:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrytering
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Telefonnummer: +39 081 7463552
          • E-post: servillo@unina.it
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år och minst ett av följande kriterier:
  • förlängd endotrakeal intubation
  • långvarig mekanisk ventilation
  • svår/långvarig avvänjning
  • oförmåga att skydda luftvägarna

Exklusions kriterier:

  • infektion i nackvävnad
  • tidigare kirurgiska halsingrepp
  • nyligen genomförda kirurgiska ingrepp eller fraktur av halsryggraden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dubbel lumen endotrakealtub trakeostomi
Trakeostomi med en dedikerad dubbellumen endotrakealtub
Enhet: Dubbel lumen endotrakealtub trakeostomi

Perkutan trakeostomi i denna studie kommer att utföras med användning av en dedikerad dubbellumen endotrakealtub.

Den dedikerade endotrakealtuben med dubbla lumen (Deas S.R.L, Italien) har en övre och en nedre lumen. Den övre kommer att vara upptagen av ett flexibelt fiberoptiskt bronkoskop medan det nedre enbart är tillägnat patientventilation under proceduren. Den nedre lumen har ett halvelliptiskt tvärsnitt. Detta rör kommer att placeras i patientens luftvägar med en direkt laryngoskopi. Efter denna intubation kommer en perkutan dilatationstrakeostomi att utföras med de standardtekniker som är erkända i litteraturen.

Andra namn:
  • Internationellt patent nr PCT/IT2012/000154

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i gasutbytet
Tidsram: vid baslinjen och slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
Utredaren kommer att utföra en arteriell blodgas för att utvärdera PaO2/FiO2-förhållandet
vid baslinjen och slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av arteriell koldioxid
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
utredaren kommer att utföra en arteriell blodgas för att utvärdera PaCO2
vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
förändring i topptrycket i luftvägarna
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
utredaren kommer att registrera topptryck i luftvägarna
vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
förändring i luftvägstrycket på platån
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
utredaren kommer att registrera luftvägstrycket på platån
vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
förändring i luftinfångning
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
utredaren kommer att registrera auto-PEEP vid utgången som ett mått på luftinfångning
vid baslinjen och i slutet av proceduren (genomsnittlig tid som förväntas för proceduren är 30 minuter)
tidiga komplikationer
Tidsram: under de första 24 timmarna från slutet av proceduren
Tidiga komplikationer är: flera intubationsförsök (fler än 1), oavsiktlig extubation, paratrakeal insättning, skador på blodkärl i nacken, esofagusskada, oavsiktlig dekanylering, felaktig placering av trakeostomiröret, punktering av trakealmanschett, flera än 1 punkteringar (fler punkteringar) , kirurgisk konvertering och perkutan trakeostomisvikt, mindre blödning (kompressibel), större blödning (inkompressibel), pneumothorax,
under de första 24 timmarna från slutet av proceduren
sena komplikationer
Tidsram: från den 2:a dagen efter proceduren fram till ICU-utskrivningen (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
sena komplikationer är: mindre blödning (kompressibel), större blödning (inkompressibel) infektion i trakeostomipunktionsstället, subglottisk stenos, fraktur av ett trakealt brosk, granulom.
från den 2:a dagen efter proceduren fram till ICU-utskrivningen (förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Genova

Utredare

  • Studierektor: Paolo Pelosi, Professor, Universita degli Studi di Genova
  • Studierektor: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera