Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheostomie na JIP s endotracheální trubicí s dvojitým lumenem

2. července 2013 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova

Perkutánní tracheostomie na jednotce intenzivní péče s vyhrazenou endotracheální trubicí s dvojitým lumenem

Perkutánní tracheostomie na jednotce intenzivní péče (JIP) se provádí pomocí flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem uvnitř konvenční endotracheální trubice s jedním lumenem, kterou vlastní pacienti. Tato situace může vést k mnoha nevýhodám pro ventilaci a ochranu dýchacích cest kriticky nemocných pacientů během procedur. Použití endotracheální trubice s dvojitým lumenem určené pro perkutánní tracheostomie může:

  1. zlepšit ventilaci pacientů během výkonu,
  2. chránit zadní tracheální stěnu před poškozením souvisejícím s různým krokem tracheostomie,
  3. chránit plíce před krví a sekrety sestupujícími z vybraného místa tracheostomie.

Cílem této studie je tedy zhodnotit oxygenaci, výměnu plynů, ventilaci a komplikace perkutánních tracheostomií prováděných na JIP pomocí speciální endotracheální trubice s dvojitým lumenem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Nábor
        • University of Genoa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Itálie, 80100
        • Nábor
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Telefonní číslo: +39 081 7463552
          • E-mail: servillo@unina.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let a alespoň jedno z následujících kritérií:
  • prodloužená endotracheální intubace
  • prodloužené mechanické větrání
  • obtížné/dlouhodobé odstavení
  • neschopnost chránit dýchací cesty

Kritéria vyloučení:

  • infekce krčních tkání
  • předchozí chirurgické zákroky na krku
  • nedávné chirurgické zákroky nebo zlomeniny krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tracheostomie endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Tracheostomie s vyhrazenou endotracheální trubicí s dvojitým lumenem
Přístroj: Tracheostomie endotracheální trubice s dvojitým lumenem

Perkutánní tracheostomie v této studii bude provedena s použitím speciální endotracheální trubice s dvojitým lumenem.

Vyhrazená endotracheální trubice s dvojitým lumenem (Deas S.R.L, Itálie) má horní a spodní lumen. Horní bude obsazen flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem, zatímco spodní bude výhradně určen pro ventilaci pacienta během výkonu. Spodní lumen má poloeliptický průřez. Tato trubice bude umístěna do dýchacích cest pacienta přímou laryngoskopií. Po této intubaci bude provedena perkutánní dilatační tracheostomie standardními technikami uznávanými v literatuře.

Ostatní jména:
  • Mezinárodní patent č. PCT/IT2012/000154

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výměny plynu
Časové okno: na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
Vyšetřovatel provede odběr arteriálního krevního plynu, aby vyhodnotil poměr PaO2/FiO2
na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna arteriálního oxidu uhličitého
Časové okno: na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
vyšetřovatel provede arteriální krevní plyn k vyhodnocení PaCO2
na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
změna maximálního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
vyšetřovatel zaznamená maximální tlak v dýchacích cestách
na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
změna tlaku v plateau v dýchacích cestách
Časové okno: na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
vyšetřovatel zaznamená tlak v dýchacích cestách v plošině
na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
změna v zachycování vzduchu
Časové okno: na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
vyšetřovatel zaznamená auto-PEEP při výdechu jako míru zachycení vzduchu
na začátku a na konci procedury (očekávaná průměrná doba procedury je 30 minut)
časné komplikace
Časové okno: v prvních 24 hodinách od ukončení procedury
časnými komplikacemi jsou: vícenásobné pokusy o intubaci (více než 1), náhodná extubace, paratracheální zavedení, poranění krevních cév na krku, poranění jícnu, náhodná dekanylace, špatné postavení tracheostomické trubice, punkce tracheální manžetou, vícenásobné punkce (více než 1) , chirurgická konverze a selhání perkutánní tracheostomie, drobné krvácení (stlačitelné), velké krvácení (nestlačitelné), pneumotorax,
v prvních 24 hodinách od ukončení procedury
pozdní komplikace
Časové okno: od 2. dne po výkonu do propuštění na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)
pozdní komplikace jsou: drobné krvácení (stlačitelné), velké krvácení (nestlačitelné) infekce v místě vpichu tracheostomie, subglotická stenóza, zlomenina tracheální chrupavky, granulom.
od 2. dne po výkonu do propuštění na JIP (očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Pelosi, Professor, Università degli Studi di Genova
  • Ředitel studie: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit