Trakeostomi på intensivavdeling med dobbel lumen endotrakealtube
2. juli 2013 oppdatert av: Paolo Pelosi, University of Genova
Perkutan trakeostomi på intensivavdeling med en dedikert endotrakealtube med dobbel lumen
Perkutan trakeostomi på intensivavdeling (ICU) utføres med bruk av fleksibelt fiberoptisk bronkoskop inne i den konvensjonelle endotrakealtuben med enkelt lumen som eies av pasientene. Denne situasjonen kan føre til mange ulemper for ventilasjon og luftveisbeskyttelse av kritisk syke pasienter under prosedyrene. Bruk av endotrakealtube med dobbel lumen dedikert til de perkutane trakeostomiene kan:
- forbedre ventilasjonen til pasienter under prosedyren,
- beskytte den bakre luftrørveggen mot skade relatert til de forskjellige trinnene i trakeostomier,
- beskytte lungene mot blod og sekret som kommer ned fra det valgte stedet for trakeostomi.
Så målet med denne studien er å evaluere oksygenering, gassutveksling, ventilasjon og komplikasjoner av perkutane trakeostomier utført på intensivavdeling med en dedikert endotrakeal tube med dobbel lumen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekruttering
- University of Genoa
-
Ta kontakt med:
- Paolo Pelosi, Professor
- Telefonnummer: + 39 0101 5553136
- E-post: ppelosi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Pelosi, Professor
-
Underetterforsker:
- Maria Vargas, MD
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- University of Naples "Federico II"
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Servillo, Professor
- Telefonnummer: +39 081 7463552
- E-post: servillo@unina.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Servillo, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år og minst ett av følgende kriterier:
- forlenget endotrakeal intubasjon
- langvarig mekanisk ventilasjon
- vanskelig/langvarig avvenning
- manglende evne til å beskytte luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i nakkevev
- tidligere kirurgiske nakkeinngrep
- nylige kirurgiske inngrep eller brudd på cervical ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dobbel lumen endotrakeal tube trakeostomi
Trakeostomi med en dedikert endotrakealtube med dobbel lumen
|
Perkutan trakeostomi i denne studien vil bli utført med bruk av en dedikert dobbellumen endotrakealtube. Den dedikerte endotrakealtuben med dobbel lumen (Deas S.R.L, Italia) har en øvre og en nedre lumen. Den øvre vil bli okkupert av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop, mens det nedre utelukkende er dedikert til pasientventilasjon under prosedyren. Den nedre lumen har et semi-elliptisk tverrsnitt. Dette røret vil bli plassert i pasientens luftveier med en direkte laryngoskopi. Etter denne intubasjonen vil en perkutan dilatasjonstrakeostomi bli utført med standardteknikker som er anerkjent i litteraturen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gassutveksling
Tidsramme: ved baseline og slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
Etterforskeren vil utføre en arteriell blodgass for å evaluere PaO2/FiO2-forholdet
|
ved baseline og slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i arteriell karbondioksid
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
etterforskeren vil utføre en arteriell blodgass for å evaluere PaCO2
|
ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
|
endring i topptrykk i luftveiene
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
etterforskeren vil registrere maksimalt luftveistrykk
|
ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
|
endring i platåluftveistrykk
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
etterforskeren vil registrere platåluftveistrykket
|
ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
|
endring i luftfangst
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
etterforskeren vil registrere auto-PEEP ved utløpet som et mål på luftfangst
|
ved baseline og ved slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid forventet for prosedyren er 30 minutter)
|
|
tidlige komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene fra slutten av prosedyren
|
tidlige komplikasjoner er:flere intubasjonsforsøk (mer enn 1), utilsiktet ekstubasjon, paratracheal innsetting, skader på blodårer i nakken, øsofagusskade, utilsiktet dekanylering, feilplassering av trakeostomirøret, trakealmansjettpunktur, flere enn 1 punkteringer (mer enn 1 punkteringer) , kirurgisk konvertering og perkutan trakeostomisvikt, mindre blødning (komprimerbar), større blødning (ukomprimerbar), pneumothorax,
|
i løpet av de første 24 timene fra slutten av prosedyren
|
|
senkomplikasjoner
Tidsramme: fra 2. dag etter prosedyren til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Senkomplikasjoner er: mindre blødning (komprimerbar), større blødning (ukomprimerbar) infeksjon i trakeostomistikksted, subglottisk stenose, brudd i en trakeal brusk, granulom.
|
fra 2. dag etter prosedyren til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Pelosi, Professor, Universita degli Studi di Genova
- Studieleder: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Durbin CG Jr. Tracheostomy: why, when, and how? Respir Care. 2010 Aug;55(8):1056-68.
- Rana S, Pendem S, Pogodzinski MS, Hubmayr RD, Gajic O. Tracheostomy in critically ill patients. Mayo Clin Proc. 2005 Dec;80(12):1632-8. doi: 10.4065/80.12.1632.
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- King C, Moores LK. Controversies in mechanical ventilation: when should a tracheotomy be placed? Clin Chest Med. 2008 Jun;29(2):253-63, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2008.01.002.
- Mallick A, Bodenham AR. Tracheostomy in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2010 Aug;27(8):676-82. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833b1ba0.
- Ciaglia P, Firsching R, Syniec C. Elective percutaneous dilatational tracheostomy. A new simple bedside procedure; preliminary report. Chest. 1985 Jun;87(6):715-9. doi: 10.1378/chest.87.6.715.
- Fantoni A, Ripamonti D. A non-derivative, non-surgical tracheostomy: the translaryngeal method. Intensive Care Med. 1997 Apr;23(4):386-92. doi: 10.1007/s001340050345.
- Griggs WM, Worthley LI, Gilligan JE, Thomas PD, Myburg JA. A simple percutaneous tracheostomy technique. Surg Gynecol Obstet. 1990 Jun;170(6):543-5.
- Trottier SJ, Hazard PB, Sakabu SA, Levine JH, Troop BR, Thompson JA, McNary R. Posterior tracheal wall perforation during percutaneous dilational tracheostomy: an investigation into its mechanism and prevention. Chest. 1999 May;115(5):1383-9. doi: 10.1378/chest.115.5.1383.
- Campos JH. Update on tracheobronchial anatomy and flexible fiberoptic bronchoscopy in thoracic anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Feb;22(1):4-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32831a43ab.
- Vargas M, Pelosi P, Tessitore G, Aloj F, Brunetti I, Arditi E, Salami D, Kacmarek RM, Servillo G. Percutaneous dilatational tracheostomy with a double-lumen endotracheal tube: a comparison of feasibility, gas exchange, and airway pressures. Chest. 2015 May;147(5):1267-1274. doi: 10.1378/chest.14-1465.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .