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ウィック vs. ウィックなし: 閉鎖方法は創傷感染率に影響するか?

2014年12月16日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

オストミー閉鎖後の創傷管理の前向き無作為対照試験

数え切れないほどの子供たちが、臨床医が「汚れた傷」と見なすものを管理するために、毎年手術を受けています。 よく遭遇する例の 1 つは、オストミーの逆転です。 この計画された手術中に、以前に迂回された小腸または結腸が遠位腸と再接続され、連続性が回復します。 しかし、この処置では腹壁の前壁に開いた傷が残り、外科医にとって難問が生じます。また、この傷をどのように管理すればよいのでしょうか?という疑問が生じます。 CHOA での治験責任医師の診療では、外科医はウィックとウィックのない創傷包帯の両方を利用します。 この前向き無作為化試験では、オストミー閉鎖を受ける小児でこれら 2 つの包帯を評価したいと考えています。 研究者の仮説は、オストミー反転後の創傷感染の発生率は、ウィックが配置されているかどうかに関係なく同じであるというものです.

調査の概要

詳細な説明

数え切れないほどの子供たちが、臨床医が「汚れた傷」と見なすものを管理するために、毎年手術を受けています。 これらには、患者が既知の腹腔内感染症を患っている場合、または腸内容物が手術野を汚染している可能性が高い場合が含まれます。 よく遭遇する例の 1 つは、オストミーの逆転です。 この計画された手術中に、以前に迂回された小腸または結腸が遠位腸と再接続され、連続性が回復します。 しかし、この処置では腹壁の前壁に開いた傷が残り、外科医にとって難問が生じます。また、この傷をどのように管理すればよいのでしょうか?という疑問が生じます。

歴史的に、外科医は、ランニングクチクラ縫合糸を使用して、一次的な方法でオストミー部位を閉鎖していました。 オストミーの創傷閉鎖に関する「国家標準」はありませんが、局所的な創傷感染の可能性に対する懸念から、ほとんどの現代の開業医は何らかの方法で創傷を開放したままにしておくようになっています。 それでも、使用される技術は、傷の切開に沿った単純な結節縫合の使用から、傷にベタジンを浸したガーゼ「ウィック」の使用までさまざまです。 他の外科医は、最初の手術から 48 ~ 72 時間後に、オストミー部位を遅らせて閉鎖しようと試みました。

これらの手法のメリットを評価および比較するために、限られた研究が前向きに行われてきました。 小児では、この問題に直接対処する最近のデータはありません。

CHOA での診療では、外科医はウィックとウィックのない創傷被覆材の両方を使用します。 現在の創傷感染率は約 10% で、周術期の発赤の拡大、膿の排出、発熱、創傷の圧痛の増加として定義されます。 残念ながら、手術の最後に配置されるドレッシングの種類は、手術記録に記載されているとしてもめったにないため、結果を評価するための回顧的レビューは実行できません。 ウィックを使用して閉鎖したオストミーの数と、非ウィック ドレッシングを使用して閉鎖したオストミーの数に関する正確な統計はありませんが、7 人の医師を対象とした調査では、出席した医師の約 50% がすべての患者にウィックを配置し、残りの患者にウィックを配置したと報告しています。出席者は、特に「汚れた傷」を除いて、芯を使用しません(つまり、 傷への便の重大なこぼれ、または著しく壊死/感染した組織)、または特に深い傷。 ウィックを使用することを選択した臨床医は、ウィックを使用すると傷口からの排液が良くなり、感染を防ぐことができるという個人の意見に基づいてその方法を採用しています。 包帯の不要なステップであり、中断された縫合だけで傷を排出させるのに十分であると感じているウィック状態を置かない人.

Egleston の外科医全員と Scottish Rite の外科医 4 名との長い話し合いの後、部門として、オストミー閉鎖に使用される包帯の種類を評価して、実際にオストミー閉鎖に利点があるかどうかを確認することにしました。オストミーの傷の芯。 すべての外科医は、バイアスを元に戻すことなく、この研究に参加することに同意しました。

この前向き無作為化試験では、オストミー閉鎖を受ける小児でこれら 2 つの包帯を評価したいと考えています。 私たちの仮説は、オストミー反転後の創傷感染の発生率は、ウィックが配置されているかどうかに関係なく同じであるというものです.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アトランタのチルドレンズ ヘルスケア (エグルストンまたはスコティッシュ ライト キャンパス) でオストミー反転を受ける予定のすべての患者は、この研究への参加を求められます。 このタイプの創傷に対する「より良い」包帯は実際には知られていないため、免疫抑制などの併存疾患のある患者を含むすべての患者がこの研究に参加する資格があります. 家族が研究に含まれることに同意した人だけが、研究に含まれるか無作為化されます。

除外基準:

参加に同意しない患者は、この研究から除外されます。 さらに、手術時に外科医が無作為化して研究に含めることが患者の最善の利益にならないと感じた場合、外科医は患者を除外することを決定する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:芯
オストミー反転時にウイックを傷口に挿入した患者
オストミー部位の筋膜が閉じられると、皮下スペースは生理食塩水で洗浄されます。 次に、吸収性縫合糸を使用して皮膚を再接近させ、創傷を横切って 1 cm ごとに間隔を空けます (つまり、2 cm の創傷の場合、単一の縫合糸を中央に配置します)。 次に、生理食塩水/ベタジンに浸した湿ったガーゼを、縫合糸の両側の傷口にそっと詰めます。 ガーゼは 1/2 cm の深さ、または傷の深さの 1/2 のいずれか大きい方の深さまで傷に詰められます。 次に、乾いたガーゼを 1 枚、傷の上に固定します。 ドレッシングとパッキンは、手術後 2 日目に外科チームによって取り除かれます。
偽コンパレータ:芯なし
傷口に無害な包帯を巻いた患者
オストミー部位の筋膜が閉じられると、皮下スペースは生理食塩水で洗浄されます。 次に、吸収性縫合糸を使用して皮膚を再近似し、創傷を横切って 1 cm ごとに間隔を空けます (つまり、2 cm の創傷の場合、単一の縫合糸が中央に配置されます)。 その後、乾いたガーゼを傷の上に1枚貼り付けます。 包帯は、手術後 2 日目に外科チームによって取り除かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染
時間枠:14日間
周術期の発赤の広がり、膿の排出、発熱、創傷の圧痛の増加によって決定される創傷感染率を評価します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Clifton, MD、Faculty Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Stoma Closure_Wound Infection

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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