Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wick vs. No Wick: Påvirker lukningsmetode frekvensen af ​​sårinfektion?

16. december 2014 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af sårbehandling efter stomilukning

Utallige børn bliver årligt opereret for håndtering af, hvad klinikere anser for at være et "beskidt sår". Et ofte stødt eksempel er stomi-vending. Under denne planlagte operation bliver den tidligere omdirigerede tyndtarm eller tyktarm igen forbundet med den distale tarm, hvilket genopretter kontinuiteten. Denne procedure efterlader imidlertid et åbent sår på den forreste abdominalvæg, hvilket skaber en gåde for kirurgen og rejser spørgsmålet: hvordan skal såret håndteres? I efterforskernes praksis på CHOA bruger kirurger både en væge og en ikke-ond sårforbinding. I dette prospektive randomiserede forsøg ønsker vi at evaluere disse to forbindinger hos børn, der får en stomilukning. Efterforskernes hypotese er, at forekomsten af ​​sårinfektion efter stomivending er den samme, uanset om en væge er placeret eller ej.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Utallige børn bliver årligt opereret for håndtering af, hvad klinikere anser for at være et "beskidt sår". Disse omfatter ethvert tilfælde, hvor patienten har en kendt intraabdominal infektion, eller enterisk indhold sandsynligvis har kontamineret det kirurgiske område. Et ofte stødt eksempel er stomi-vending. Under denne planlagte operation bliver den tidligere omdirigerede tyndtarm eller tyktarm igen forbundet med den distale tarm, hvilket genopretter kontinuiteten. Denne procedure efterlader imidlertid et åbent sår på den forreste abdominalvæg, hvilket skaber en gåde for kirurgen og rejser spørgsmålet: hvordan skal såret håndteres?

Historisk set ville kirurger lukke stomistedet på en primær måde ved hjælp af en løbende subkutikulær sutur. Selvom der ikke er nogen "national standard" for sårlukning af stomier, har bekymring over sandsynligheden for lokal sårinfektion fået de fleste moderne praktiserende læger til at lade såret være åbent for at dræne på en eller anden måde. Alligevel varierer de anvendte teknikker fra brugen af ​​simple afbrudte suturer langs sårsnittet til brugen af ​​en betadin-gennemvædet gaze "væge" i såret. Andre kirurger har forsøgt at lukke stomisteder på en forsinket måde 48-72 timer efter den primære operation.

Begrænset forskning er blevet udført prospektivt for at evaluere og sammenligne fordelene ved disse teknikker. Hos børn har der ikke været nyere data, der direkte adresserer dette spørgsmål.

I vores praksis på CHOA bruger kirurger både en væge og en ikke-ond sårforbinding. Vores nuværende sårinfektionsrate er cirka 10 %, defineret som spredning af rødme, drænende pus, feber, øget sårømhed i den perioperative periode. Desværre er den type forbinding, der placeres i slutningen af ​​en operation, sjældent, hvis nogensinde, dokumenteret i en operationsnotat, derfor er en retrospektiv gennemgang for at vurdere resultaterne ikke mulig. Selvom der ikke er nogen nøjagtig statistik for, hvor mange stomier der blev lukket med en væge versus en ikke-ond forbinding, rapporterer i en undersøgelse blandt vores 7 læger cirka 50 % af de tilstedeværende, at de placerer en væge på alle deres patienter og de resterende. deltagere bruger ikke en væge med den sjældne undtagelse af et særligt "snavset sår" (dvs. betydeligt spild af afføring i såret eller groft nekrotisk/inficeret væv) eller et særligt dybt sår. Klinikere, der vælger at bruge en væge, har vedtaget denne praksis baseret på personens mening om, at den tillader sårene at dræne bedre og dermed forhindrer infektion. De, der ikke placerer en væge, angiver, at de føler, at det er et unødvendigt trin i forbindingen, og at afbrudte suturer alene er tilstrækkelige til at lade såret dræne.

Efter en længere diskussion med alle kirurgerne på Egleston og 4 af kirurgerne på Scottish Rite, som afdeling, har vi besluttet at evaluere den type bandage, der bruges til stomilukning for at se, om der faktisk er nogen fordel ved at forlade en væge i stomisåret. Alle kirurger har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse uden at fortryde bias.

I dette prospektive randomiserede forsøg ønsker vi at evaluere disse to forbindinger hos børn, der får en stomilukning. Vores hypotese er, at forekomsten af ​​sårinfektion efter stomivending er den samme, uanset om en væge er placeret eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter på Children's Healthcare i Atlanta (Egleston eller Scotish Rite campus), som er planlagt til at gennemgå en stomivending, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Da der virkelig ikke er nogen kendt "bedre" forbinding til denne type sår, vil alle patienter, inklusive dem med komorbiditeter såsom immunsuppression, være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Kun dem, hvis familier giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive inkluderet eller randomiseret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Derudover, hvis kirurgen på tidspunktet for operationen føler, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret og inkluderet i undersøgelsen, kan han/hun beslutte at udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Væge
Patienter med væge placeret i deres sår på tidspunktet for stomivending
Når først stomistedets fascia er lukket, vil det subkutane rum blive skyllet med normalt saltvand. Huden vil derefter blive gentilnærmet ved hjælp af en absorberbar sutur, fordelt hver 1 cm på tværs af såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur blive placeret i midten). En fugtig, saltvands-/betadingennemvædet gaze vil derefter forsigtigt blive pakket ind i sårrummene på hver side af suturerne. Gazen vil blive pakket ind i såret til en dybde på ½ cm eller ½ af sårdybden, alt efter hvad der er størst. Et enkelt tørt stykke gaze vil derefter blive fastgjort over toppen af ​​såret. Forbindinger og pakning vil blive fjernet af det kirurgiske team på postoperativ dag 2
Sham-komparator: Ingen væge
patienter med ikke-ond forbinding placeret på deres sår
Når først stomistedets fascia er lukket, vil det subkutane rum blive skyllet med normalt saltvand. Huden vil derefter blive gentilnærmet ved hjælp af en absorberbar sutur, fordelt hver 1 cm på tværs af såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur blive placeret i midten). Et enkelt stykke tør gaze vil derefter blive fastgjort over toppen af ​​såret. Forbindinger vil blive fjernet af det kirurgiske team på postoperativ dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 14 dage
Vi vil evaluere sårinfektionsraten, som bestemt ved at sprede rødme, drænende pus, feber, øget sårømhed i den perioperative periode.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stoma Closure_Wound Infection

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sårinfektion

Kliniske forsøg med Vægedressing

3
Abonner