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Wick vs. No Wick:闭合方法会影响伤口感染率吗?

2014年12月16日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

造口术闭合后伤口处理的前瞻性随机对照试验

每年有无数儿童接受手术来处理临床医生认为的“脏伤口”。 一个经常遇到的例子是造口术逆转。 在此计划的手术中,先前转移的小肠或结肠与远端肠重新连接,恢复连续性。 然而,这种手术会在前腹壁留下一个开放性伤口,给外科医生带来了难题,并提出了一个问题:伤口应该如何处理? 在 CHOA 的研究人员实践中,外科医生使用灯芯和非灯芯伤口敷料。 在这项前瞻性随机试验中,我们希望在接受造口闭合术的儿童中评估这两种敷料。 研究人员的假设是,无论是否放置灯芯,造口术逆转后伤口感染的发生率都是相同的。

研究概览

详细说明

每年有无数儿童接受手术来处理临床医生认为的“脏伤口”。 这些包括患者有已知腹腔内感染或肠内容物可能污染手术区域的任何情况。 一个经常遇到的例子是造口术逆转。 在此计划的手术中,先前转移的小肠或结肠与远端肠重新连接,恢复连续性。 然而,这种手术会在前腹壁留下一个开放性伤口,给外科医生带来了难题,并提出了一个问题:伤口应该如何处理?

从历史上看,外科医生会使用连续的皮下缝合以主要方式关闭造口部位。 虽然没有针对造口术伤口闭合的“国家标准”,但对局部伤口感染可能性的担忧导致大多数现代从业者以某种方式让伤口敞开以进行引流。 仍然使用的技术各不相同,从沿伤口切口使用简单的间断缝合到在伤口中使用浸有优碘的纱布“灯芯”。 其他外科医生试图以延迟方式关闭造口部位,在初次手术后 48-72 小时。

前瞻性地进行了有限的研究来评估和比较这些技术的优点。 在儿童中,最近没有直接解决这个问题的数据。

在我们 CHOA 的实践中,外科医生使用灯芯和非灯芯伤口敷料。 我们目前的伤口感染率约为 10%,定义为围手术期扩散性发红、流脓、发热、伤口压痛增加。 不幸的是,手术结束时放置的敷料类型很少,即使在手术记录中有记录,因此通过回顾性审查来评估结果是不可行的。 虽然没有关于使用灯芯与非灯芯敷料关闭造口的确切统计数据,但在对我们的 7 名医生进行的一项调查中,大约 50% 的主治医生报告说他们在所有患者身上都放置了灯芯,其余的参加者不使用灯芯,除非特别“脏伤口”(即。 粪便大量溢出到伤口或严重坏死/感染的组织中)或特别深的伤口。 选择使用灯芯的临床医生根据个人意见采用了这种做法,认为它可以让伤口更好地引流,从而防止感染。 那些没有放置灯芯的人表示,他们认为这是敷料中不必要的步骤,仅间断缝合就足以让伤口引流。

在与 Egleston 的所有外科医生和 Scottish Rite 的 4 名外科医生进行了长时间的讨论后,作为一个部门,我们决定评估用于造口闭合的敷料类型,以了解离开是否真的有任何好处造口术伤口中的灯芯。 所有的外科医生都同意参与这项研究而不存在撤销偏见。

在这项前瞻性随机试验中,我们希望在接受造口闭合术的儿童中评估这两种敷料。 我们的假设是,无论是否放置灯芯,造口术逆转后伤口感染的发生率都是相同的。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

亚特兰大儿童保健中心(埃格尔斯顿或 Scotish Rite 校区)的所有计划接受造口术逆转的患者都将被邀请参与这项研究。 由于确实没有针对此类伤口的已知“更好”敷料,因此所有患者,包括患有免疫抑制等合并症的患者,都将有资格纳入本研究。 只有那些家人同意被纳入研究的人才会被纳入或随机分配到研究中。

排除标准:

不同意参与的患者将被排除在本研究之外。 此外,如果在手术时,外科医生认为将患者随机分组并纳入研究不符合患者的最佳利益,他/她可能会决定将患者排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:灯芯
患者在造口术逆转时将灯芯放置在伤口中
一旦造口部位的筋膜闭合,皮下间隙将用生理盐水冲洗。 然后使用可吸收缝合线重新缝合皮肤,伤口每 1 厘米间隔一次(即,对于 2 厘米的伤口,将在中间放置一根缝合线)。 然后将湿润的盐水/优碘浸透的纱布轻轻填入缝合线两侧的伤口空间。 纱布将填塞到伤口的 ½ 厘米深度或伤口深度的 ½ 处,以较大者为准。 然后将一块干纱布固定在伤口顶部。 手术团队将在术后第 2 天移除敷料和包装
假比较器:无灯芯
伤口上敷有无毒敷料的患者
一旦造口部位的筋膜闭合,皮下间隙将用生理盐水冲洗。 然后使用可吸收缝合线重新缝合皮肤,伤口每 1 厘米间隔一次(即,对于 2 厘米的伤口,将在中间放置一根缝合线)。 然后将一块干纱布固定在伤口顶部。 手术团队将在术后第 2 天移除敷料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口感染
大体时间:14天
我们将评估伤口感染率,这是通过围手术期扩散的发红、流脓、发烧、伤口压痛增加来确定的。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Clifton, MD、Faculty Surgeon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月16日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stoma Closure_Wound Infection

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