- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01691352
Kanóc vs. No Wick: Befolyásolja-e a zárás módja a sebfertőzés arányát?
Leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a sebkezelésről az osztómia zárása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente számtalan gyermeken esnek át műtéten a klinikusok által "piszkos sebnek" tartott sebek kezelésére. Ide tartoznak minden olyan eset, amikor a betegnek ismert intraabdominális fertőzése van, vagy a bélben oldódó tartalom valószínűleg szennyezte a műtéti területet. Az egyik gyakran előforduló példa az osztóma megfordítása. A tervezett műtét során a korábban eltérített vékonybél vagy vastagbél újra összekapcsolódik a distalis bélrendszerrel, helyreállítva a folytonosságot. Ez az eljárás azonban nyitott sebet hagy az elülső hasfalon, ami a sebész számára rejtélyt okoz, és felveti a kérdést: hogyan kell kezelni a sebet?
Történelmileg a sebészek az osztómiás helyet elsődlegesen futó szubkutikuláris varrat segítségével zárták le. Bár nincs "nemzeti szabvány" az osztómiák sebzárására, a helyi sebfertőzés valószínűsége miatti aggodalom arra késztette a legtöbb modern orvost, hogy nyitva hagyja a sebet, hogy valamilyen módon lefolyjon. Az alkalmazott technikák azonban változnak az egyszerű megszakított varratok használatától a sebmetszés mentén a betadinnal átitatott géz "kanóc" használatáig. Más sebészek megkísérelték az osztómiás helyeket késleltetett módon, 48-72 órával az elsődleges műtét után lezárni.
Korlátozott számú kutatást végeztek e technikák érdemeinek értékelésére és összehasonlítására. Gyermekeknél nem álltak rendelkezésre friss adatok, amelyek közvetlenül foglalkoznának ezzel a kérdéssel.
A CHOA praxisunkban a sebészek kanócot és nem-gonosz sebkötözőt is használnak. Jelenlegi sebfertőzöttségünk 10% körüli, definíció szerint a perioperatív időszakban terjedő bőrpír, kiürülő genny, láz, fokozott sebérzékenység. Sajnálatos módon a műtét végén elhelyezett kötszer típusát ritkán, ha egyáltalán nem dokumentálják operatív jegyzetben, ezért az eredményeket értékelő utólagos felülvizsgálat nem kivitelezhető. Bár nincs pontos statisztika arra vonatkozóan, hogy hány osztómiát zártak le kanóccal a nem rossz kötszerrel szemben, egy 7 orvosunk körében végzett felmérés szerint a jelenlévők hozzávetőleg 50%-a számolt be arról, hogy az összes páciensükre kanócot helyeztek, a többire pedig a jelenlévők nem használnak kanócot, a ritka kivétel a különösen "piszkos seb" (pl. széklet jelentős kiömlése a sebbe vagy erősen nekrotikus/fertőzött szövetbe) vagy különösen mély seb. Azok a klinikusok, akik úgy döntenek, hogy kanócot használnak, ezt a gyakorlatot alkalmazták az emberek véleménye alapján, amely lehetővé teszi a sebek jobb kifolyását, így megelőzve a fertőzést. Azok, akik nem helyeznek el kanócot, azt állítják, hogy úgy érzik, ez a kötözés felesleges lépése, és a megszakított varratok is elegendőek ahhoz, hogy a seb kifolyjon.
Az Egleston összes sebészével és a Scottish Rite, mint osztály 4 sebészével folytatott hosszas megbeszélés után úgy döntöttünk, hogy értékeljük a sztómazáráshoz használt kötszer típusát, hogy megnézzük, valóban van-e előnye a távozásnak. egy kanócot az osztómiás sebben. Valamennyi sebész beleegyezett, hogy visszavonás nélkül részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban ezt a két kötszert kívánjuk értékelni sztómazárásban részesülő gyermekeknél. Hipotézisünk az, hogy a sztóma megfordítása után a sebfertőzés gyakorisága azonos, függetlenül attól, hogy kanócot helyeztünk-e el vagy sem.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az atlantai Children's Healthcare (Egleston vagy Scotish Rite campus) minden olyan páciensét, akinél sztóma-visszafordítást terveznek, megkeresik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. Mivel valóban nincs ismert "jobb" kötszer az ilyen típusú sebekre, minden beteg, beleértve azokat is, akik egyidejű betegségben szenvednek, például immunszuppresszióban szenvednek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Csak azok kerülnek be vagy véletlenszerűen kerülnek be a vizsgálatba, akiknek a családja beleegyezik a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez, kizárják ebből a vizsgálatból. Ezen túlmenően, ha a műtét időpontjában a sebész úgy érzi, hogy nem áll érdekében a betegnek a véletlenszerű besorolása és a vizsgálatba való bevonása, dönthet úgy, hogy kizárja a beteget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kanóc
Azok a betegek, akiknek kanócot helyeztek a sebükbe az osztóma megfordításakor
|
Miután az osztómiás hely fasciáját lezártuk, a bőr alatti teret normál sóoldattal öntözik.
Ezután a bőrt egy felszívódó varrat segítségével újra közelítik, 1 cm-enként a seb mentén (azaz 2 cm-es seb esetén egyetlen varrat kell elhelyezni a közepén).
Ezután egy nedves, sóoldattal/betadinnal átitatott gézt óvatosan csomagolnak a sebhelyekre, a varratok mindkét oldalán.
A géz ½ cm mélységig vagy a sebmélység ½ feléig kerül a sebbe, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
Ezután egyetlen száraz gézdarabot rögzítenek a seb tetejére.
A kötszereket és a csomagolást a műtétet követő 2. napon távolítja el a sebészeti csapat
|
|
Sham Comparator: Nincs kanóc
a betegek nem gonosz kötszert helyeztek a sebükre
|
Miután az osztómiás hely fasciáját lezártuk, a bőr alatti teret normál sóoldattal öntözik.
Ezután a bőrt egy felszívódó varrat segítségével közelítik meg, 1 cm-enként elosztva a sebben (azaz 2 cm-es seb esetén egyetlen varrat kerül a közepére).
Ezután egyetlen száraz gézdarabot rögzítenek a seb tetejére.
A sebészeti csapat a műtét utáni 2. napon eltávolítja a kötszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 14 nap
|
Értékeljük a sebfertőzési arányt, melyet a perioperatív időszakban terjedő bőrpír, gennyürítés, láz, fokozott sebérzékenység határoz meg.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stoma Closure_Wound Infection
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .