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Docht vs. kein Docht: Beeinflusst die Verschlussmethode die Wundinfektionsrate?

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Wundmanagement nach Stomaverschluss

Unzählige Kinder werden jährlich operiert, um das zu behandeln, was Kliniker als „schmutzige Wunde“ betrachten. Ein häufig anzutreffendes Beispiel ist die Stomaumkehr. Während dieser geplanten Operation wird der zuvor umgeleitete Dünndarm oder Dickdarm wieder mit dem distalen Darm verbunden, wodurch die Kontinuität wiederhergestellt wird. Dieses Verfahren hinterlässt jedoch eine offene Wunde an der vorderen Bauchwand, was den Chirurgen vor ein Rätsel stellt und die Frage aufwirft: Wie sollte die Wunde behandelt werden? In der Untersuchungspraxis des CHOA verwenden Chirurgen sowohl einen Docht- als auch einen Nicht-Docht-Wundverband. In dieser prospektiven randomisierten Studie möchten wir diese beiden Verbände bei Kindern untersuchen, die einen Stomaverschluss erhalten. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Auftreten von Wundinfektionen nach der Stomaumkehr gleich ist, unabhängig davon, ob ein Docht platziert ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Unzählige Kinder werden jährlich operiert, um das zu behandeln, was Kliniker als „schmutzige Wunde“ betrachten. Dazu gehören alle Fälle, in denen der Patient eine bekannte intraabdominelle Infektion hat oder Darminhalt wahrscheinlich das Operationsfeld kontaminiert hat. Ein häufig anzutreffendes Beispiel ist die Stomaumkehr. Während dieser geplanten Operation wird der zuvor umgeleitete Dünndarm oder Dickdarm wieder mit dem distalen Darm verbunden, wodurch die Kontinuität wiederhergestellt wird. Dieses Verfahren hinterlässt jedoch eine offene Wunde an der vorderen Bauchwand, was den Chirurgen vor ein Rätsel stellt und die Frage aufwirft: Wie sollte die Wunde behandelt werden?

In der Vergangenheit haben Chirurgen die Stomastelle in erster Linie unter Verwendung einer fortlaufenden subkutikulären Naht verschlossen. Obwohl es keinen "nationalen Standard" für den Wundverschluss von Stoma gibt, hat die Besorgnis über die Wahrscheinlichkeit einer lokalen Wundinfektion die meisten modernen Praktiker dazu veranlasst, die Wunde offen zu lassen, um auf irgendeine Weise abfließen zu können. Dennoch variieren die verwendeten Techniken von der Verwendung einfacher unterbrochener Nähte entlang des Wundeinschnitts bis zur Verwendung eines mit Betadin getränkten Mull-"Dochtes" in der Wunde. Andere Chirurgen haben versucht, Stomastellen verzögert zu schließen, 48–72 Stunden nach der primären Operation.

Begrenzte Forschung wurde prospektiv durchgeführt, um den Wert dieser Techniken zu bewerten und zu vergleichen. Bei Kindern gibt es keine neueren Daten, die sich direkt mit dieser Frage befassen.

In unserer Praxis bei CHOA verwenden Chirurgen sowohl einen Docht- als auch einen Nicht-Docht-Wundverband. Unsere aktuelle Wundinfektionsrate liegt bei ca. 10 %, definiert als sich ausbreitende Rötung, Eiterabfluss, Fieber, erhöhte Wundempfindlichkeit in der perioperativen Phase. Leider wird die Art des Verbands, der am Ende einer Operation angelegt wird, selten, wenn überhaupt, in einer Operationsnotiz dokumentiert, daher ist eine retrospektive Überprüfung zur Beurteilung der Ergebnisse nicht durchführbar. Während es keine genauen Statistiken darüber gibt, wie viele Stoma mit einem Docht im Vergleich zu einem Verband ohne Docht verschlossen wurden, geben in einer Umfrage unter unseren 7 Ärzten etwa 50 % der behandelnden Ärzte an, dass sie bei allen ihren Patienten und den übrigen einen Docht anlegen Pfleger verwenden keinen Docht, mit der seltenen Ausnahme einer besonders "schmutzigen Wunde" (d.h. erheblicher Stuhlgang in die Wunde oder stark nekrotisches/infiziertes Gewebe) oder eine besonders tiefe Wunde. Ärzte, die sich für die Verwendung eines Dochts entscheiden, haben diese Praxis auf der Grundlage der persönlichen Meinung übernommen, dass die Wunden dadurch besser abfließen und somit Infektionen verhindert werden können. Diejenigen, die keinen Docht platzieren, geben an, dass sie dies als unnötigen Schritt im Verband empfinden und dass Einzelnähte allein ausreichen, um die Wunde abfließen zu lassen.

Nach einer langen Diskussion mit allen Chirurgen in Egleston und 4 Chirurgen bei Scottish Rite als Abteilung haben wir uns entschieden, die Art des Verbands für den Stomaverschluss zu evaluieren, um zu sehen, ob es tatsächlich einen Vorteil gibt, den Verband zu verlassen ein Docht in der Stomawunde. Alle Chirurgen haben zugestimmt, an dieser Studie ohne rückgängig zu machende Voreingenommenheit teilzunehmen.

In dieser prospektiven randomisierten Studie möchten wir diese beiden Verbände bei Kindern untersuchen, die einen Stomaverschluss erhalten. Unsere Hypothese ist, dass das Auftreten von Wundinfektionen nach einer Stomaumkehr gleich ist, unabhängig davon, ob ein Docht platziert ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten des Children's Healthcare of Atlanta (Campus Egleston oder Scotish Rite), bei denen eine Stomaumkehr geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert. Da es wirklich keinen bekannten "besseren" Verband für diesen Wundtyp gibt, kommen alle Patienten, einschließlich derer mit Komorbiditäten wie Immunsuppression, für die Aufnahme in diese Studie infrage. Nur diejenigen, deren Familien dem Einschluss in die Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen oder randomisiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn der Chirurg zum Zeitpunkt der Operation außerdem der Ansicht ist, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, randomisiert und in die Studie aufgenommen zu werden, kann er/sie entscheiden, den Patienten auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docht
Patienten, denen zum Zeitpunkt der Stomaumkehr ein Docht in die Wunde gelegt wurde
Sobald die Faszie der Stomastelle geschlossen ist, wird der subkutane Raum mit normaler Kochsalzlösung gespült. Die Haut wird dann mit einer resorbierbaren Naht wieder angenähert, die alle 1 cm über die Wunde verteilt wird (d. h. bei einer 2 cm großen Wunde wird eine einzelne Naht in der Mitte platziert). Eine feuchte, mit Kochsalzlösung/Betadin getränkte Gaze wird dann vorsichtig auf beiden Seiten der Nähte in die Wundräume gepresst. Die Gaze wird bis zu einer Tiefe von ½ cm oder ½ der Wundtiefe, je nachdem, welcher Wert größer ist, in die Wunde gepresst. Ein einzelnes trockenes Stück Gaze wird dann über der Wunde befestigt. Verbände und Verpackungen werden am 2. postoperativen Tag vom OP-Team entfernt
Schein-Komparator: Kein Docht
Patienten mit nicht saugfähigem Verband auf der Wunde
Sobald die Faszie der Stomastelle geschlossen ist, wird der subkutane Raum mit normaler Kochsalzlösung gespült. Die Haut wird dann mit einer resorbierbaren Naht wieder angenähert, die alle 1 cm über die Wunde verteilt wird (d. h. bei einer 2 cm großen Wunde wird eine einzelne Naht in der Mitte platziert). Ein einzelnes Stück trockener Gaze wird dann über der Wunde befestigt. Die Verbände werden am 2. postoperativen Tag vom OP-Team entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden die Wundinfektionsrate bewerten, die durch sich ausbreitende Rötung, Eiterabfluss, Fieber und erhöhte Wundempfindlichkeit in der perioperativen Phase bestimmt wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stoma Closure_Wound Infection

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Wundinfektion

Klinische Studien zur Docht-Dressing

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