- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691352
Docht vs. kein Docht: Beeinflusst die Verschlussmethode die Wundinfektionsrate?
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Wundmanagement nach Stomaverschluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzählige Kinder werden jährlich operiert, um das zu behandeln, was Kliniker als „schmutzige Wunde“ betrachten. Dazu gehören alle Fälle, in denen der Patient eine bekannte intraabdominelle Infektion hat oder Darminhalt wahrscheinlich das Operationsfeld kontaminiert hat. Ein häufig anzutreffendes Beispiel ist die Stomaumkehr. Während dieser geplanten Operation wird der zuvor umgeleitete Dünndarm oder Dickdarm wieder mit dem distalen Darm verbunden, wodurch die Kontinuität wiederhergestellt wird. Dieses Verfahren hinterlässt jedoch eine offene Wunde an der vorderen Bauchwand, was den Chirurgen vor ein Rätsel stellt und die Frage aufwirft: Wie sollte die Wunde behandelt werden?
In der Vergangenheit haben Chirurgen die Stomastelle in erster Linie unter Verwendung einer fortlaufenden subkutikulären Naht verschlossen. Obwohl es keinen "nationalen Standard" für den Wundverschluss von Stoma gibt, hat die Besorgnis über die Wahrscheinlichkeit einer lokalen Wundinfektion die meisten modernen Praktiker dazu veranlasst, die Wunde offen zu lassen, um auf irgendeine Weise abfließen zu können. Dennoch variieren die verwendeten Techniken von der Verwendung einfacher unterbrochener Nähte entlang des Wundeinschnitts bis zur Verwendung eines mit Betadin getränkten Mull-"Dochtes" in der Wunde. Andere Chirurgen haben versucht, Stomastellen verzögert zu schließen, 48–72 Stunden nach der primären Operation.
Begrenzte Forschung wurde prospektiv durchgeführt, um den Wert dieser Techniken zu bewerten und zu vergleichen. Bei Kindern gibt es keine neueren Daten, die sich direkt mit dieser Frage befassen.
In unserer Praxis bei CHOA verwenden Chirurgen sowohl einen Docht- als auch einen Nicht-Docht-Wundverband. Unsere aktuelle Wundinfektionsrate liegt bei ca. 10 %, definiert als sich ausbreitende Rötung, Eiterabfluss, Fieber, erhöhte Wundempfindlichkeit in der perioperativen Phase. Leider wird die Art des Verbands, der am Ende einer Operation angelegt wird, selten, wenn überhaupt, in einer Operationsnotiz dokumentiert, daher ist eine retrospektive Überprüfung zur Beurteilung der Ergebnisse nicht durchführbar. Während es keine genauen Statistiken darüber gibt, wie viele Stoma mit einem Docht im Vergleich zu einem Verband ohne Docht verschlossen wurden, geben in einer Umfrage unter unseren 7 Ärzten etwa 50 % der behandelnden Ärzte an, dass sie bei allen ihren Patienten und den übrigen einen Docht anlegen Pfleger verwenden keinen Docht, mit der seltenen Ausnahme einer besonders "schmutzigen Wunde" (d.h. erheblicher Stuhlgang in die Wunde oder stark nekrotisches/infiziertes Gewebe) oder eine besonders tiefe Wunde. Ärzte, die sich für die Verwendung eines Dochts entscheiden, haben diese Praxis auf der Grundlage der persönlichen Meinung übernommen, dass die Wunden dadurch besser abfließen und somit Infektionen verhindert werden können. Diejenigen, die keinen Docht platzieren, geben an, dass sie dies als unnötigen Schritt im Verband empfinden und dass Einzelnähte allein ausreichen, um die Wunde abfließen zu lassen.
Nach einer langen Diskussion mit allen Chirurgen in Egleston und 4 Chirurgen bei Scottish Rite als Abteilung haben wir uns entschieden, die Art des Verbands für den Stomaverschluss zu evaluieren, um zu sehen, ob es tatsächlich einen Vorteil gibt, den Verband zu verlassen ein Docht in der Stomawunde. Alle Chirurgen haben zugestimmt, an dieser Studie ohne rückgängig zu machende Voreingenommenheit teilzunehmen.
In dieser prospektiven randomisierten Studie möchten wir diese beiden Verbände bei Kindern untersuchen, die einen Stomaverschluss erhalten. Unsere Hypothese ist, dass das Auftreten von Wundinfektionen nach einer Stomaumkehr gleich ist, unabhängig davon, ob ein Docht platziert ist oder nicht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten des Children's Healthcare of Atlanta (Campus Egleston oder Scotish Rite), bei denen eine Stomaumkehr geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert. Da es wirklich keinen bekannten "besseren" Verband für diesen Wundtyp gibt, kommen alle Patienten, einschließlich derer mit Komorbiditäten wie Immunsuppression, für die Aufnahme in diese Studie infrage. Nur diejenigen, deren Familien dem Einschluss in die Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen oder randomisiert.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn der Chirurg zum Zeitpunkt der Operation außerdem der Ansicht ist, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, randomisiert und in die Studie aufgenommen zu werden, kann er/sie entscheiden, den Patienten auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Docht
Patienten, denen zum Zeitpunkt der Stomaumkehr ein Docht in die Wunde gelegt wurde
|
Sobald die Faszie der Stomastelle geschlossen ist, wird der subkutane Raum mit normaler Kochsalzlösung gespült.
Die Haut wird dann mit einer resorbierbaren Naht wieder angenähert, die alle 1 cm über die Wunde verteilt wird (d. h. bei einer 2 cm großen Wunde wird eine einzelne Naht in der Mitte platziert).
Eine feuchte, mit Kochsalzlösung/Betadin getränkte Gaze wird dann vorsichtig auf beiden Seiten der Nähte in die Wundräume gepresst.
Die Gaze wird bis zu einer Tiefe von ½ cm oder ½ der Wundtiefe, je nachdem, welcher Wert größer ist, in die Wunde gepresst.
Ein einzelnes trockenes Stück Gaze wird dann über der Wunde befestigt.
Verbände und Verpackungen werden am 2. postoperativen Tag vom OP-Team entfernt
|
|
Schein-Komparator: Kein Docht
Patienten mit nicht saugfähigem Verband auf der Wunde
|
Sobald die Faszie der Stomastelle geschlossen ist, wird der subkutane Raum mit normaler Kochsalzlösung gespült.
Die Haut wird dann mit einer resorbierbaren Naht wieder angenähert, die alle 1 cm über die Wunde verteilt wird (d. h. bei einer 2 cm großen Wunde wird eine einzelne Naht in der Mitte platziert).
Ein einzelnes Stück trockener Gaze wird dann über der Wunde befestigt.
Die Verbände werden am 2. postoperativen Tag vom OP-Team entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wir werden die Wundinfektionsrate bewerten, die durch sich ausbreitende Rötung, Eiterabfluss, Fieber und erhöhte Wundempfindlichkeit in der perioperativen Phase bestimmt wird.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stoma Closure_Wound Infection
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