- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691352
Mèche ou pas de mèche : la méthode de fermeture affecte-t-elle le taux d'infection de la plaie ?
Essai prospectif contrôlé randomisé sur la prise en charge des plaies après la fermeture de la stomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'innombrables enfants subissent une intervention chirurgicale chaque année pour la prise en charge de ce que les cliniciens considèrent comme une "plaie sale". Ceux-ci incluent tous les cas où le patient a une infection intra-abdominale connue ou des contenus entériques susceptibles d'avoir contaminé le champ opératoire. Un exemple fréquemment rencontré est l'inversion de stomie. Au cours de cette opération planifiée, l'intestin grêle ou le côlon précédemment détourné est reconnecté à l'intestin distal, rétablissant la continuité. Cependant, cette procédure laisse une plaie ouverte sur la paroi abdominale antérieure, créant une énigme pour le chirurgien et soulève la question : comment gérer la plaie ?
Historiquement, les chirurgiens fermaient le site de stomie de manière primaire en utilisant une suture sous-cutanée courante. Bien qu'il n'y ait pas de "norme nationale" pour la fermeture des plaies des stomies, les inquiétudes concernant la probabilité d'infection locale de la plaie ont conduit la plupart des praticiens modernes à laisser la plaie ouverte pour s'écouler d'une manière ou d'une autre. Pourtant, les techniques utilisées varient de l'utilisation de simples sutures interrompues le long de l'incision de la plaie à l'utilisation d'une "mèche" de gaze imbibée de bétadine dans la plaie. D'autres chirurgiens ont tenté de fermer les sites de stomie de manière différée, 48 à 72 heures après l'opération primaire.
Des recherches limitées ont été effectuées de manière prospective pour évaluer et comparer le mérite de ces techniques. Chez l'enfant, il n'existe pas de données récentes traitant directement de cette question.
Dans notre pratique au CHOA, les chirurgiens utilisent à la fois une mèche et un pansement sans mèche. Notre taux actuel d'infection des plaies est d'environ 10 %, défini comme la propagation des rougeurs, le drainage du pus, la fièvre, la sensibilité accrue des plaies pendant la période périopératoire. Malheureusement, le type de pansement placé à la fin d'une opération est rarement, voire jamais, documenté dans une note opératoire, par conséquent, un examen rétrospectif pour évaluer les résultats n'est pas possible. Bien qu'il n'y ait pas de statistiques exactes sur le nombre de stomies fermées à l'aide d'une mèche par rapport à un pansement sans mèche, dans une enquête auprès de nos 7 médecins, environ 50 % des médecins traitants déclarent placer une mèche sur tous leurs patients et les autres les assistants n'utilisent pas de mèche à l'exception rare d'une « blessure particulièrement sale » (c'est-à-dire déversement important de selles dans la plaie ou tissu grossièrement nécrotique/infecté) ou une plaie particulièrement profonde. Les cliniciens qui choisissent d'utiliser une mèche ont adopté cette pratique en se basant sur l'opinion de la personne selon laquelle elle permet aux plaies de mieux s'écouler, empêchant ainsi l'infection. Ceux qui ne placent pas de mèche déclarent qu'il s'agit d'une étape inutile du pansement et que les sutures interrompues suffisent à elles seules à permettre à la plaie de s'écouler.
Après une longue discussion avec tous les chirurgiens d'Egleston et 4 des chirurgiens de Scottish Rite, en tant que service, nous avons décidé d'évaluer le type de pansement utilisé pour la fermeture de la stomie afin de voir s'il y a en fait un avantage à quitter une mèche dans la plaie de stomie. Tous les chirurgiens ont accepté de participer à cette étude sans biais d'annulation.
Dans cet essai prospectif randomisé, nous souhaitons évaluer ces deux pansements chez des enfants bénéficiant d'une fermeture de stomie. Notre hypothèse est que l'incidence de l'infection de la plaie après l'inversion de la stomie est la même, qu'une mèche soit placée ou non.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients du Children's Healthcare d'Atlanta (campus Egleston ou Scotish Rite) qui doivent subir une inversion de stomie seront sollicités pour participer à cette étude. Comme il n'y a vraiment pas de "meilleur" pansement connu pour ce type de plaie, tous les patients, y compris ceux présentant des comorbidités telles que l'immunosuppression, seront éligibles pour être inclus dans cette étude. Seuls ceux dont les familles consentent à être inclus dans l'étude seront inclus ou randomisés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer seront exclus de cette étude. De plus, si au moment de l'opération, le chirurgien estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient d'être randomisé et inclus dans l'étude, il peut décider d'exclure le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mèche
Patients avec une mèche placée dans leur plaie au moment de l'inversion de la stomie
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Une fois le fascia du site de stomie fermé, l'espace sous-cutané sera irrigué avec une solution saline normale.
La peau sera ensuite rapprochée à l'aide d'une suture résorbable, espacée de 1 cm à travers la plaie (c'est-à-dire pour une plaie de 2 cm, une seule suture sera placée au milieu).
Une gaze humide et imbibée de solution saline/bétadine sera ensuite doucement tassée dans les espaces de la plaie, de chaque côté des sutures.
La gaze sera tassée dans la plaie jusqu'à une profondeur de ½ cm ou ½ de la profondeur de la plaie, selon la valeur la plus élevée.
Un seul morceau de gaze sèche sera ensuite fixé sur le dessus de la plaie.
Les pansements et les emballages seront retirés par l'équipe chirurgicale au jour 2 postopératoire
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Comparateur factice: Pas de mèche
les patients avec un pansement non méchant placé sur leur plaie
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Une fois le fascia du site de stomie fermé, l'espace sous-cutané sera irrigué avec une solution saline normale.
La peau sera ensuite rapprochée à l'aide d'un fil résorbable, espacé tous les 1 cm à travers la plaie (c'est-à-dire pour une plaie de 2 cm, une seule suture sera placée au milieu).
Un seul morceau de gaze sèche sera ensuite fixé sur le dessus de la plaie.
Les pansements seront retirés par l'équipe chirurgicale au jour 2 post-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de la plaie
Délai: 14 jours
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Nous évaluerons le taux d'infection de la plaie, tel que déterminé par la propagation des rougeurs, le drainage du pus, la fièvre, la sensibilité accrue de la plaie pendant la période périopératoire.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stoma Closure_Wound Infection
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