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Mèche ou pas de mèche : la méthode de fermeture affecte-t-elle le taux d'infection de la plaie ?

16 décembre 2014 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Essai prospectif contrôlé randomisé sur la prise en charge des plaies après la fermeture de la stomie

D'innombrables enfants subissent une intervention chirurgicale chaque année pour la prise en charge de ce que les cliniciens considèrent comme une "plaie sale". Un exemple fréquemment rencontré est l'inversion de stomie. Au cours de cette opération planifiée, l'intestin grêle ou le côlon précédemment détourné est reconnecté à l'intestin distal, rétablissant la continuité. Cependant, cette procédure laisse une plaie ouverte sur la paroi abdominale antérieure, créant une énigme pour le chirurgien et soulève la question : comment gérer la plaie ? Dans la pratique des enquêteurs au CHOA, les chirurgiens utilisent à la fois une mèche et un pansement sans mèche. Dans cet essai prospectif randomisé, nous souhaitons évaluer ces deux pansements chez des enfants bénéficiant d'une fermeture de stomie. L'hypothèse des enquêteurs est que l'incidence de l'infection de la plaie après l'inversion de la stomie est la même, qu'une mèche soit placée ou non.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'innombrables enfants subissent une intervention chirurgicale chaque année pour la prise en charge de ce que les cliniciens considèrent comme une "plaie sale". Ceux-ci incluent tous les cas où le patient a une infection intra-abdominale connue ou des contenus entériques susceptibles d'avoir contaminé le champ opératoire. Un exemple fréquemment rencontré est l'inversion de stomie. Au cours de cette opération planifiée, l'intestin grêle ou le côlon précédemment détourné est reconnecté à l'intestin distal, rétablissant la continuité. Cependant, cette procédure laisse une plaie ouverte sur la paroi abdominale antérieure, créant une énigme pour le chirurgien et soulève la question : comment gérer la plaie ?

Historiquement, les chirurgiens fermaient le site de stomie de manière primaire en utilisant une suture sous-cutanée courante. Bien qu'il n'y ait pas de "norme nationale" pour la fermeture des plaies des stomies, les inquiétudes concernant la probabilité d'infection locale de la plaie ont conduit la plupart des praticiens modernes à laisser la plaie ouverte pour s'écouler d'une manière ou d'une autre. Pourtant, les techniques utilisées varient de l'utilisation de simples sutures interrompues le long de l'incision de la plaie à l'utilisation d'une "mèche" de gaze imbibée de bétadine dans la plaie. D'autres chirurgiens ont tenté de fermer les sites de stomie de manière différée, 48 à 72 heures après l'opération primaire.

Des recherches limitées ont été effectuées de manière prospective pour évaluer et comparer le mérite de ces techniques. Chez l'enfant, il n'existe pas de données récentes traitant directement de cette question.

Dans notre pratique au CHOA, les chirurgiens utilisent à la fois une mèche et un pansement sans mèche. Notre taux actuel d'infection des plaies est d'environ 10 %, défini comme la propagation des rougeurs, le drainage du pus, la fièvre, la sensibilité accrue des plaies pendant la période périopératoire. Malheureusement, le type de pansement placé à la fin d'une opération est rarement, voire jamais, documenté dans une note opératoire, par conséquent, un examen rétrospectif pour évaluer les résultats n'est pas possible. Bien qu'il n'y ait pas de statistiques exactes sur le nombre de stomies fermées à l'aide d'une mèche par rapport à un pansement sans mèche, dans une enquête auprès de nos 7 médecins, environ 50 % des médecins traitants déclarent placer une mèche sur tous leurs patients et les autres les assistants n'utilisent pas de mèche à l'exception rare d'une « blessure particulièrement sale » (c'est-à-dire déversement important de selles dans la plaie ou tissu grossièrement nécrotique/infecté) ou une plaie particulièrement profonde. Les cliniciens qui choisissent d'utiliser une mèche ont adopté cette pratique en se basant sur l'opinion de la personne selon laquelle elle permet aux plaies de mieux s'écouler, empêchant ainsi l'infection. Ceux qui ne placent pas de mèche déclarent qu'il s'agit d'une étape inutile du pansement et que les sutures interrompues suffisent à elles seules à permettre à la plaie de s'écouler.

Après une longue discussion avec tous les chirurgiens d'Egleston et 4 des chirurgiens de Scottish Rite, en tant que service, nous avons décidé d'évaluer le type de pansement utilisé pour la fermeture de la stomie afin de voir s'il y a en fait un avantage à quitter une mèche dans la plaie de stomie. Tous les chirurgiens ont accepté de participer à cette étude sans biais d'annulation.

Dans cet essai prospectif randomisé, nous souhaitons évaluer ces deux pansements chez des enfants bénéficiant d'une fermeture de stomie. Notre hypothèse est que l'incidence de l'infection de la plaie après l'inversion de la stomie est la même, qu'une mèche soit placée ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients du Children's Healthcare d'Atlanta (campus Egleston ou Scotish Rite) qui doivent subir une inversion de stomie seront sollicités pour participer à cette étude. Comme il n'y a vraiment pas de "meilleur" pansement connu pour ce type de plaie, tous les patients, y compris ceux présentant des comorbidités telles que l'immunosuppression, seront éligibles pour être inclus dans cette étude. Seuls ceux dont les familles consentent à être inclus dans l'étude seront inclus ou randomisés dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer seront exclus de cette étude. De plus, si au moment de l'opération, le chirurgien estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient d'être randomisé et inclus dans l'étude, il peut décider d'exclure le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mèche
Patients avec une mèche placée dans leur plaie au moment de l'inversion de la stomie
Une fois le fascia du site de stomie fermé, l'espace sous-cutané sera irrigué avec une solution saline normale. La peau sera ensuite rapprochée à l'aide d'une suture résorbable, espacée de 1 cm à travers la plaie (c'est-à-dire pour une plaie de 2 cm, une seule suture sera placée au milieu). Une gaze humide et imbibée de solution saline/bétadine sera ensuite doucement tassée dans les espaces de la plaie, de chaque côté des sutures. La gaze sera tassée dans la plaie jusqu'à une profondeur de ½ cm ou ½ de la profondeur de la plaie, selon la valeur la plus élevée. Un seul morceau de gaze sèche sera ensuite fixé sur le dessus de la plaie. Les pansements et les emballages seront retirés par l'équipe chirurgicale au jour 2 postopératoire
Comparateur factice: Pas de mèche
les patients avec un pansement non méchant placé sur leur plaie
Une fois le fascia du site de stomie fermé, l'espace sous-cutané sera irrigué avec une solution saline normale. La peau sera ensuite rapprochée à l'aide d'un fil résorbable, espacé tous les 1 cm à travers la plaie (c'est-à-dire pour une plaie de 2 cm, une seule suture sera placée au milieu). Un seul morceau de gaze sèche sera ensuite fixé sur le dessus de la plaie. Les pansements seront retirés par l'équipe chirurgicale au jour 2 post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie
Délai: 14 jours
Nous évaluerons le taux d'infection de la plaie, tel que déterminé par la propagation des rougeurs, le drainage du pus, la fièvre, la sensibilité accrue de la plaie pendant la période périopératoire.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stoma Closure_Wound Infection

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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