- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691352
Wick vs. No Wick: ¿El método de cierre afecta la tasa de infección de la herida?
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el tratamiento de heridas después del cierre de la ostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Innumerables niños se someten a cirugía anualmente para el tratamiento de lo que los médicos consideran una "herida sucia". Estos incluyen cualquier caso en el que el paciente tenga una infección intraabdominal conocida o es probable que el contenido entérico haya contaminado el campo quirúrgico. Un ejemplo frecuente es la reversión de la ostomía. Durante esta operación planificada, el intestino delgado o colon previamente desviado se vuelve a conectar con el intestino distal, restaurando la continuidad. Sin embargo, este procedimiento deja una herida abierta en la pared abdominal anterior, creando un enigma para el cirujano y plantea la pregunta: ¿cómo se debe tratar la herida?
Históricamente, los cirujanos cerrarían el sitio de la ostomía de manera primaria utilizando una sutura subcuticular continua. Si bien no existe un "estándar nacional" para el cierre de heridas de ostomías, la preocupación por la probabilidad de infección local de la herida ha llevado a la mayoría de los médicos modernos a dejar la herida abierta para que se drene de alguna manera. Aún así, las técnicas utilizadas varían desde el uso de suturas simples interrumpidas a lo largo de la incisión de la herida hasta el uso de una "mecha" de gasa empapada en betadine en la herida. Otros cirujanos han intentado cerrar los sitios de ostomía de manera tardía, 48 a 72 horas después de la operación primaria.
Se han realizado investigaciones prospectivas limitadas para evaluar y comparar el mérito de estas técnicas. En niños, no ha habido datos recientes que aborden directamente esta pregunta.
En nuestra práctica en CHOA, los cirujanos utilizan vendajes para heridas con mecha y sin mecha. Nuestra tasa actual de infección de heridas es de aproximadamente el 10%, definida como enrojecimiento que se extiende, drenaje de pus, fiebre, aumento de la sensibilidad de la herida en el período perioperatorio. Desafortunadamente, el tipo de apósito colocado al final de una operación rara vez se documenta en una nota quirúrgica, por lo que no es factible una revisión retrospectiva para evaluar los resultados. Si bien no hay estadísticas exactas sobre cuántas ostomías se cerraron con una mecha versus un vendaje sin mecha, en una encuesta de nuestros 7 médicos, aproximadamente el 50 % de los asistentes informaron que colocan una mecha en todos sus pacientes y el resto los asistentes no usan una mecha con la rara excepción de una "herida sucia" particular (es decir, derrame significativo de heces en la herida o tejido gravemente necrótico/infectado) o una herida particularmente profunda. Los médicos que eligen usar una mecha han adoptado esa práctica en base a la opinión de la persona de que permite que las heridas drenen mejor, previniendo así la infección. Quienes no colocan mecha manifiestan que sienten que es un paso innecesario en el apósito y que las suturas interrumpidas por sí solas son suficientes para permitir el drenaje de la herida.
Después de una larga discusión con todos los cirujanos de Egleston y 4 de los cirujanos de Scottish Rite, como departamento, hemos decidido evaluar el tipo de vendaje utilizado para el cierre de la ostomía para ver si de hecho hay algún beneficio en dejar una mecha en la herida de la ostomía. Todos los cirujanos han aceptado participar en este estudio sin deshacer el sesgo.
En este ensayo aleatorio prospectivo, deseamos evaluar estos dos apósitos en niños que reciben un cierre de ostomía. Nuestra hipótesis es que la incidencia de infección de la herida después de la reversión de la ostomía es la misma independientemente de si se coloca una mecha o no.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de Children's Healthcare of Atlanta (campus de Egleston o Scotish Rite) que estén programados para someterse a una reversión de ostomía serán contactados para participar en este estudio. Dado que realmente no se conoce un apósito "mejor" para este tipo de herida, todos los pacientes, incluidos aquellos con comorbilidades como la inmunosupresión, serán elegibles para su inclusión en este estudio. Solo aquellos cuyas familias den su consentimiento para ser incluidos en el estudio serán incluidos o asignados al azar al estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que no den su consentimiento para participar serán excluidos de este estudio. Además, si en el momento de la operación, el cirujano considera que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado e incluido en el estudio, puede decidir excluir al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mecha
Pacientes con mecha colocada en la herida en el momento de la reversión de la ostomía
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Una vez que se cierre la fascia del sitio de la ostomía, se irrigará el espacio subcutáneo con solución salina normal.
Luego se reaproximará la piel usando una sutura absorbible, espaciada cada 1 cm a lo largo de la herida (es decir, para una herida de 2 cm, se colocará una única sutura en el medio).
Luego se colocará suavemente una gasa empapada en solución salina/betadina húmeda en los espacios de la herida, a ambos lados de las suturas.
La gasa se introducirá en la herida a una profundidad de ½ cm o la mitad de la profundidad de la herida, lo que sea mayor.
Luego, se asegurará una sola pieza seca de gasa sobre la parte superior de la herida.
El equipo quirúrgico retirará los vendajes y el empaque el día 2 posterior a la operación.
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Comparador falso: Sin mecha
pacientes con apósitos no absorbentes colocados en la herida
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Una vez que se cierre la fascia del sitio de la ostomía, se irrigará el espacio subcutáneo con solución salina normal.
Luego se reaproximará la piel usando una sutura absorbible, espaciada cada 1 cm a lo largo de la herida (es decir, para una herida de 2 cm, se colocará una única sutura en el medio).
Luego se asegurará una sola pieza de gasa seca sobre la parte superior de la herida.
El equipo quirúrgico retirará los vendajes el día 2 después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluaremos la tasa de infección de la herida, determinada por el enrojecimiento que se propaga, el drenaje de pus, la fiebre y el aumento de la sensibilidad de la herida en el período perioperatorio.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stoma Closure_Wound Infection
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