- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01691352
Wick vs. No Wick: Vaikuttaako sulkemismenetelmä haavainfektion määrään?
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe haavanhoidosta ostomian sulkemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukemattomat lapset joutuvat vuosittain leikkaukseen hoitaakseen sitä, mitä lääkärit pitävät "likaisena haavana". Näitä ovat kaikki tapaukset, joissa potilaalla on tiedossa intraabdominaalinen infektio tai suoliston sisältö on todennäköisesti kontaminoinut leikkauskentän. Yksi usein tavattu esimerkki on avannemuutos. Tämän suunnitellun leikkauksen aikana aiemmin ohjautunut ohutsuoli tai paksusuoli yhdistetään uudelleen distaaliseen suoleen, mikä palauttaa jatkuvuuden. Tämä toimenpide jättää kuitenkin avoimen haavan vatsan etuseinään, mikä aiheuttaa kirurgille hämmennystä ja herättää kysymyksen: kuinka haavaa tulisi hoitaa?
Historiallisesti kirurgit sulkivat avannekohdan ensisijaisesti juoksevalla ihonalaisen ompeleen avulla. Vaikka avanneiden haavan sulkemiselle ei ole olemassa "kansallista standardia", huoli paikallisen haavainfektion todennäköisyydestä on saanut useimmat nykyajan lääkärit jättämään haavan avoimeksi valumaan jollain tavalla. Silti käytetyt tekniikat vaihtelevat yksinkertaisten keskeytettyjen ompeleiden käytöstä haavan viillossa betadiinilla liotetun sideharso "sydän" käyttöön haavassa. Muut kirurgit ovat yrittäneet sulkea avannekohdat viivästyneellä tavalla, 48-72 tuntia ensisijaisen leikkauksen jälkeen.
Näiden tekniikoiden ansioiden arvioimiseksi ja vertaamiseksi on tehty rajallista tutkimusta. Lapsista ei ole saatu viimeaikaisia tietoja, jotka käsittelevät suoraan tätä kysymystä.
Käytännössämme CHOA:ssa kirurgit käyttävät sekä sydänlankaa että ei-pahaa haavasidosta. Tämänhetkinen haavainfektioprosenttimme on noin 10 %, joka määritellään leviävänä punoituksena, valuvana mätänä, kuumeena, haavan lisääntyneen arkuuden perioperatiivisena aikana. Valitettavasti leikkauksen päätteeksi asetettu sidos on harvoin, jos koskaan, dokumentoitu operatiiviseen muistiinpanoon, joten jälkiarviointi tulosten arvioimiseksi ei ole mahdollista. Vaikka ei ole olemassa tarkkoja tilastoja siitä, kuinka monta avannetta suljettiin käyttämällä sydäntä ja ei-vihreää sidosta, 7 lääkärimme tekemässä kyselyssä noin 50 % osallistuneista ilmoitti, että he asettivat sydämen kaikille potilailleen ja muille. läsnäoloissa ei käytetä sydäntä lukuun ottamatta harvinaista poikkeusta erityisen "likaisen haavan" tapauksessa (ts. merkittävä ulosteen roiskuminen haavaan tai voimakkaasti nekroottiseen/tartunnan saaneeseen kudokseen) tai erityisen syvään haavaan. Kliinikot, jotka päättävät käyttää sydäntä, ovat omaksuneet tämän käytännön perustuen ihmisten käsitykseen, että se antaa haavojen valua paremmin, mikä estää infektion. Ne, jotka eivät aseta sydäntä, toteavat, että heidän mielestään se on tarpeeton sidoksen vaihe ja että pelkät katkotut ompeleet riittävät haavan valumiseen.
Pitkän keskustelun jälkeen kaikkien Eglestonin kirurgien ja neljän Scottish Riten kirurgin kanssa osastona olemme päättäneet arvioida avannesulkemiseen käytetyn sidoksen tyypin nähdäksemme, onko poistumisesta mitään hyötyä. sydänlanka avannehaavassa. Kaikki kirurgit ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ilman kumoamista.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa haluamme arvioida näitä kahta sidosta lapsilla, jotka saavat avannesulkua. Hypoteesimme on, että haavainfektioiden ilmaantuvuus avanneen kääntämisen jälkeen on sama riippumatta siitä, laitetaanko sydänlanka vai ei.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Atlantan Children's Healthcare (Eglestonin tai Scotish Rite -kampuksen) potilaat, joille on määrä tehdä avanneleikkaus, otetaan yhteyttä tähän tutkimukseen osallistumista varten. Koska tämän tyyppisille haavoille ei todellakaan ole olemassa "parempaa" sidosta, kaikki potilaat, mukaan lukien ne, joilla on muita sairauksia, kuten immunosuppressio, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Vain ne, joiden perhe suostuu tutkimukseen, otetaan mukaan tai satunnaistetaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Lisäksi, jos kirurgi katsoo leikkauksen aikana, ettei ole potilaan edun mukaista tulla satunnaistetuksi ja osallistua tutkimukseen, hän voi päättää sulkea potilaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wick
Potilaat, joiden sydän on asetettu haavaan avanneen käänteessä
|
Kun avannekohdan fascia on suljettu, ihonalainen tila kastellaan normaalilla suolaliuoksella.
Sen jälkeen iho lähennetään uudelleen imeytyvällä ompeleella, joka sijoitetaan 1 cm:n välein haavan poikki (eli 2 cm:n haavassa yksi ommel asetetaan keskelle).
Kostea, suolaliuoksella/betadiinilla kasteltu sideharso pakataan sitten varovasti haavatiloihin ompeleiden molemmille puolille.
Side pakataan haavaan ½ cm syvyyteen tai ½ haavan syvyydestä sen mukaan, kumpi on suurempi.
Sitten haavan päälle kiinnitetään yksi kuiva sideharso.
Leikkaustiimi poistaa sidokset ja pakkaukset leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Huijausvertailija: Ei sydäntä
potilaat, joiden haavaan on asetettu ei-ilkeä side
|
Kun avannekohdan fascia on suljettu, ihonalainen tila kastellaan normaalilla suolaliuoksella.
Sen jälkeen iho lähennetään uudelleen imeytyvällä ompeleella, joka sijoitetaan 1 cm:n välein haavan poikki (eli 2 cm:n haavassa yksi ommel asetetaan keskelle).
Sitten haavan päälle kiinnitetään yksi pala kuivaa sideharsoa.
Leikkaustiimi poistaa sidokset leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioimme haavan tartuntatiheyttä, joka määräytyy leikkauksen aikana leviävän punoituksen, märän valumisen, kuumeen, lisääntyneen haavan arkuuden perusteella.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stoma Closure_Wound Infection
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .