- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01691352
Wick versus geen Wick: heeft de methode van sluiting invloed op het aantal wondinfecties?
Prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar wondbehandeling na stomasluiting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talloze kinderen ondergaan jaarlijks een operatie voor het behandelen van wat clinici beschouwen als een "vuile wond". Deze omvatten elk geval waarin de patiënt een bekende intra-abdominale infectie heeft of de inhoud van de darm waarschijnlijk het operatieveld heeft besmet. Een veel voorkomend voorbeeld is de stoma-omkering. Tijdens deze geplande operatie wordt de eerder omgeleide dunne darm of dikke darm weer verbonden met de distale darm, waardoor de continuïteit wordt hersteld. Deze procedure laat echter een open wond achter op de voorste buikwand, wat een raadsel voor de chirurg vormt en de vraag oproept: hoe moet de wond worden behandeld?
Historisch gezien zouden chirurgen de stomaplaats op een primaire manier sluiten met behulp van een lopende onderhuidse hechting. Hoewel er geen "nationale norm" bestaat voor wondsluiting van stoma's, heeft bezorgdheid over de waarschijnlijkheid van lokale wondinfectie ertoe geleid dat de meeste moderne artsen de wond open laten om op de een of andere manier te draineren. Toch variëren de gebruikte technieken van het gebruik van eenvoudige onderbroken hechtingen langs de wondincisie tot het gebruik van een met betadine doordrenkt gaasje in de wond. Andere chirurgen hebben geprobeerd de stomaplaatsen pas laat, 48-72 uur na de primaire operatie, te sluiten.
Er is prospectief beperkt onderzoek uitgevoerd om de waarde van deze technieken te evalueren en te vergelijken. Bij kinderen zijn er geen recente gegevens die rechtstreeks op deze vraag ingaan.
In onze praktijk bij CHOA gebruiken chirurgen zowel een wick als een niet-wicked wondverband. Ons huidige wondinfectiepercentage is ongeveer 10%, gedefinieerd als zich uitbreidende roodheid, drainerende pus, koorts, verhoogde wondgevoeligheid in de perioperatieve periode. Helaas wordt het type verband dat aan het einde van een operatie wordt geplaatst zelden of nooit gedocumenteerd in een operatienota, daarom is een retrospectieve beoordeling om de resultaten te beoordelen niet haalbaar. Hoewel er geen exacte statistieken zijn voor het aantal stoma's dat werd gesloten met behulp van een lont versus een niet-ondeugdelijk verband, geeft in een onderzoek onder onze 7 artsen ongeveer 50% van de behandelende artsen aan dat ze een lont plaatsen bij al hun patiënten en de overige bedienden gebruiken geen pit met de zeldzame uitzondering van een bijzonder "vuile wond" (d.w.z. aanzienlijke lekkage van ontlasting in de wond of sterk necrotisch/geïnfecteerd weefsel) of een bijzonder diepe wond. Artsen die ervoor kiezen om een lont te gebruiken, hebben die praktijk overgenomen op basis van de mening van de persoon dat de wonden hierdoor beter kunnen wegvloeien, waardoor infectie wordt voorkomen. Degenen die geen pit plaatsen, geven aan dat ze het gevoel hebben dat het een onnodige stap in het verband is en dat alleen onderbroken hechtingen voldoende zijn om de wond te laten wegvloeien.
Na een langdurige discussie met alle chirurgen van Egleston en 4 van de chirurgen van Scottish Rite, hebben we als afdeling besloten om het type verband dat gebruikt wordt voor het sluiten van de stoma te evalueren om te zien of het inderdaad enig voordeel heeft om weg te gaan een pit in de stomawond. Alle chirurgen hebben ermee ingestemd deel te nemen aan deze studie zonder vooringenomenheid ongedaan te maken.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie willen we deze twee verbanden evalueren bij kinderen die een stomasluiting krijgen. Onze hypothese is dat de incidentie van wondinfectie na het omkeren van de stoma hetzelfde is, ongeacht of er een pitje is geplaatst of niet.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van Children's Healthcare in Atlanta (campus Egleston of Scotish Rite) die een stoma-omkering zullen ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Aangezien er echt geen "beter" verband voor dit type wond bekend is, komen alle patiënten, inclusief patiënten met comorbiditeiten zoals immunosuppressie, in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Alleen degenen van wie de familie ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen, zullen worden opgenomen in of gerandomiseerd worden voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen toestemming geven voor deelname zullen worden uitgesloten van deze studie. Bovendien, als de chirurg op het moment van de operatie van mening is dat het niet in het belang van de patiënt is om gerandomiseerd te worden en in het onderzoek te worden opgenomen, kan hij/zij besluiten de patiënt uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lont
Patiënten met pit in hun wond geplaatst op het moment van stoma-omkering
|
Zodra de fascia van de stomaplaats is gesloten, wordt de onderhuidse ruimte geïrrigeerd met normale zoutoplossing.
De huid wordt vervolgens opnieuw gehecht met behulp van een resorbeerbare hechting, die elke 1 cm over de wond wordt geplaatst (d.w.z. voor een wond van 2 cm wordt een enkele hechting in het midden geplaatst).
Een vochtig, met zoutoplossing/betadine doordrenkt gaasje wordt dan voorzichtig in de wondholtes aan weerszijden van de hechtingen gepakt.
Het gaas wordt in de wond gepakt tot een diepte van ½ cm, of ½ van de wonddiepte, afhankelijk van welke groter is.
Een enkel droog stuk gaas wordt dan over de wond bevestigd.
Verbanden en pakking worden op postoperatieve dag 2 door het chirurgisch team verwijderd
|
|
Sham-vergelijker: Geen pit
patiënten met niet-slecht verband op hun wond
|
Zodra de fascia van de stomaplaats is gesloten, wordt de onderhuidse ruimte geïrrigeerd met normale zoutoplossing.
De huid wordt vervolgens opnieuw gehecht met behulp van een resorbeerbare hechting, die elke 1 cm over de wond wordt geplaatst (d.w.z. voor een wond van 2 cm wordt een enkele hechting in het midden geplaatst).
Een enkel stuk droog gaas wordt dan over de wond bevestigd.
De verbanden worden op postoperatieve dag 2 door het chirurgisch team verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen het aantal wondinfecties evalueren, zoals bepaald door het verspreiden van roodheid, drainerende pus, koorts, verhoogde gevoeligheid van de wond in de peri-operatieve periode.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stoma Closure_Wound Infection
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .