Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wick versus geen Wick: heeft de methode van sluiting invloed op het aantal wondinfecties?

16 december 2014 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

Prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar wondbehandeling na stomasluiting

Talloze kinderen ondergaan jaarlijks een operatie voor het behandelen van wat clinici beschouwen als een "vuile wond". Een veel voorkomend voorbeeld is de stoma-omkering. Tijdens deze geplande operatie wordt de eerder omgeleide dunne darm of dikke darm weer verbonden met de distale darm, waardoor de continuïteit wordt hersteld. Deze procedure laat echter een open wond achter op de voorste buikwand, wat een raadsel voor de chirurg vormt en de vraag oproept: hoe moet de wond worden behandeld? In de onderzoekspraktijk van CHOA gebruiken chirurgen zowel een pit als een niet-wicked wondverband. In deze prospectieve gerandomiseerde studie willen we deze twee verbanden evalueren bij kinderen die een stomasluiting krijgen. De hypothese van de onderzoeker is dat de incidentie van wondinfectie na het omkeren van de stoma hetzelfde is, ongeacht of er een lont is geplaatst of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Talloze kinderen ondergaan jaarlijks een operatie voor het behandelen van wat clinici beschouwen als een "vuile wond". Deze omvatten elk geval waarin de patiënt een bekende intra-abdominale infectie heeft of de inhoud van de darm waarschijnlijk het operatieveld heeft besmet. Een veel voorkomend voorbeeld is de stoma-omkering. Tijdens deze geplande operatie wordt de eerder omgeleide dunne darm of dikke darm weer verbonden met de distale darm, waardoor de continuïteit wordt hersteld. Deze procedure laat echter een open wond achter op de voorste buikwand, wat een raadsel voor de chirurg vormt en de vraag oproept: hoe moet de wond worden behandeld?

Historisch gezien zouden chirurgen de stomaplaats op een primaire manier sluiten met behulp van een lopende onderhuidse hechting. Hoewel er geen "nationale norm" bestaat voor wondsluiting van stoma's, heeft bezorgdheid over de waarschijnlijkheid van lokale wondinfectie ertoe geleid dat de meeste moderne artsen de wond open laten om op de een of andere manier te draineren. Toch variëren de gebruikte technieken van het gebruik van eenvoudige onderbroken hechtingen langs de wondincisie tot het gebruik van een met betadine doordrenkt gaasje in de wond. Andere chirurgen hebben geprobeerd de stomaplaatsen pas laat, 48-72 uur na de primaire operatie, te sluiten.

Er is prospectief beperkt onderzoek uitgevoerd om de waarde van deze technieken te evalueren en te vergelijken. Bij kinderen zijn er geen recente gegevens die rechtstreeks op deze vraag ingaan.

In onze praktijk bij CHOA gebruiken chirurgen zowel een wick als een niet-wicked wondverband. Ons huidige wondinfectiepercentage is ongeveer 10%, gedefinieerd als zich uitbreidende roodheid, drainerende pus, koorts, verhoogde wondgevoeligheid in de perioperatieve periode. Helaas wordt het type verband dat aan het einde van een operatie wordt geplaatst zelden of nooit gedocumenteerd in een operatienota, daarom is een retrospectieve beoordeling om de resultaten te beoordelen niet haalbaar. Hoewel er geen exacte statistieken zijn voor het aantal stoma's dat werd gesloten met behulp van een lont versus een niet-ondeugdelijk verband, geeft in een onderzoek onder onze 7 artsen ongeveer 50% van de behandelende artsen aan dat ze een lont plaatsen bij al hun patiënten en de overige bedienden gebruiken geen pit met de zeldzame uitzondering van een bijzonder "vuile wond" (d.w.z. aanzienlijke lekkage van ontlasting in de wond of sterk necrotisch/geïnfecteerd weefsel) of een bijzonder diepe wond. Artsen die ervoor kiezen om een ​​lont te gebruiken, hebben die praktijk overgenomen op basis van de mening van de persoon dat de wonden hierdoor beter kunnen wegvloeien, waardoor infectie wordt voorkomen. Degenen die geen pit plaatsen, geven aan dat ze het gevoel hebben dat het een onnodige stap in het verband is en dat alleen onderbroken hechtingen voldoende zijn om de wond te laten wegvloeien.

Na een langdurige discussie met alle chirurgen van Egleston en 4 van de chirurgen van Scottish Rite, hebben we als afdeling besloten om het type verband dat gebruikt wordt voor het sluiten van de stoma te evalueren om te zien of het inderdaad enig voordeel heeft om weg te gaan een pit in de stomawond. Alle chirurgen hebben ermee ingestemd deel te nemen aan deze studie zonder vooringenomenheid ongedaan te maken.

In deze prospectieve gerandomiseerde studie willen we deze twee verbanden evalueren bij kinderen die een stomasluiting krijgen. Onze hypothese is dat de incidentie van wondinfectie na het omkeren van de stoma hetzelfde is, ongeacht of er een pitje is geplaatst of niet.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van Children's Healthcare in Atlanta (campus Egleston of Scotish Rite) die een stoma-omkering zullen ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Aangezien er echt geen "beter" verband voor dit type wond bekend is, komen alle patiënten, inclusief patiënten met comorbiditeiten zoals immunosuppressie, in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Alleen degenen van wie de familie ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen, zullen worden opgenomen in of gerandomiseerd worden voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen toestemming geven voor deelname zullen worden uitgesloten van deze studie. Bovendien, als de chirurg op het moment van de operatie van mening is dat het niet in het belang van de patiënt is om gerandomiseerd te worden en in het onderzoek te worden opgenomen, kan hij/zij besluiten de patiënt uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lont
Patiënten met pit in hun wond geplaatst op het moment van stoma-omkering
Zodra de fascia van de stomaplaats is gesloten, wordt de onderhuidse ruimte geïrrigeerd met normale zoutoplossing. De huid wordt vervolgens opnieuw gehecht met behulp van een resorbeerbare hechting, die elke 1 cm over de wond wordt geplaatst (d.w.z. voor een wond van 2 cm wordt een enkele hechting in het midden geplaatst). Een vochtig, met zoutoplossing/betadine doordrenkt gaasje wordt dan voorzichtig in de wondholtes aan weerszijden van de hechtingen gepakt. Het gaas wordt in de wond gepakt tot een diepte van ½ cm, of ½ van de wonddiepte, afhankelijk van welke groter is. Een enkel droog stuk gaas wordt dan over de wond bevestigd. Verbanden en pakking worden op postoperatieve dag 2 door het chirurgisch team verwijderd
Sham-vergelijker: Geen pit
patiënten met niet-slecht verband op hun wond
Zodra de fascia van de stomaplaats is gesloten, wordt de onderhuidse ruimte geïrrigeerd met normale zoutoplossing. De huid wordt vervolgens opnieuw gehecht met behulp van een resorbeerbare hechting, die elke 1 cm over de wond wordt geplaatst (d.w.z. voor een wond van 2 cm wordt een enkele hechting in het midden geplaatst). Een enkel stuk droog gaas wordt dan over de wond bevestigd. De verbanden worden op postoperatieve dag 2 door het chirurgisch team verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
We zullen het aantal wondinfecties evalueren, zoals bepaald door het verspreiden van roodheid, drainerende pus, koorts, verhoogde gevoeligheid van de wond in de peri-operatieve periode.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stoma Closure_Wound Infection

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren