- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691352
Wick vs No Wick: Påverkar förslutningsmetoden graden av sårinfektion?
Prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning av sårbehandling efter stomiförslutning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oräkneliga barn opereras årligen för att hantera vad läkare anser vara ett "smutsigt sår". Dessa inkluderar alla fall där patienten har en känd intraabdominal infektion eller enteriskt innehåll sannolikt har kontaminerat operationsområdet. Ett ofta förekommande exempel är stomiomvändningen. Under denna planerade operation kopplas den tidigare avledda tunntarmen eller tjocktarmen samman med den distala tarmen, vilket återställer kontinuiteten. Denna procedur lämnar dock ett öppet sår på den främre bukväggen, vilket skapar en gåta för kirurgen och väcker frågan: hur ska såret hanteras?
Historiskt sett skulle kirurger stänga stomistället på ett primärt sätt med hjälp av en löpande subkutikulär sutur. Även om det inte finns någon "nationell standard" för sårtillslutning av stomier, har oro över sannolikheten för lokal sårinfektion fått de flesta moderna utövare att lämna såret öppet för att dräneras på något sätt. Ändå varierar de använda teknikerna från användningen av enkla avbrutna suturer längs sårsnittet till användningen av en betadin-indränkt gasväv i såret. Andra kirurger har försökt stänga stomiställen på ett försenat sätt, 48-72 timmar efter den primära operationen.
Begränsad forskning har utförts prospektivt för att utvärdera och jämföra fördelarna med dessa tekniker. Hos barn har det inte funnits några nya uppgifter som direkt adresserar denna fråga.
I vår praktik på CHOA använder kirurger både en veke och en icke-ond sårförband. Vår nuvarande sårinfektionsfrekvens är cirka 10 %, definierad som spridning av rodnad, dränerande pus, feber, ökad sårömhet under den perioperativa perioden. Tyvärr är den typ av förband som placeras i slutet av en operation sällan, om någonsin, dokumenterad i en operationsanteckning, därför är en retrospektiv granskning för att bedöma utfall inte möjlig. Även om det inte finns någon exakt statistik för hur många stomier som stängdes med en veke kontra ett icke-ond förband, i en undersökning av våra 7 läkare, rapporterar ungefär 50 % av de behandlande att de placerar en veke på alla sina patienter och de återstående besökarna använder inte en veke med det sällsynta undantaget av ett särskilt "smutsigt sår" (dvs. betydande spill av avföring i såret eller kraftigt nekrotisk/infekterad vävnad) eller ett särskilt djupt sår. Kliniker som väljer att använda en veke har anammat den praxisen baserat på personens åsikter att den tillåter såren att rinna bättre, vilket förhindrar infektion. De som inte lägger en veke uppger att de tycker att det är ett onödigt steg i förbandet och att avbrutna suturer enbart räcker för att låta såret rinna av.
Efter en lång diskussion med alla kirurger på Egleston och 4 av kirurgerna på Scottish Rite, som en avdelning, har vi beslutat att utvärdera vilken typ av förband som används för stomiförslutning för att se om det faktiskt finns någon fördel med att lämna en veke i stomisåret. Alla kirurger har gått med på att delta i denna studie utan att ångra partiskhet.
I denna prospektiva randomiserade studie vill vi utvärdera dessa två förband hos barn som får en stomiförslutning. Vår hypotes är att förekomsten av sårinfektion efter stomivändning är densamma oavsett om en veke placeras eller inte.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter vid Children's Healthcare i Atlanta (Egleston eller Scotish Rite campus) som är planerade att genomgå en stomiomvändning kommer att kontaktas för deltagande i denna studie. Eftersom det verkligen inte finns något känt "bättre" förband för denna typ av sår, kommer alla patienter, inklusive de med samsjukligheter såsom immunsuppression, att vara berättigade att inkluderas i denna studie. Endast de vars familjer samtycker till att inkluderas i studien kommer att inkluderas eller randomiseras till studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte ger sitt samtycke till att delta kommer att uteslutas från denna studie. Dessutom, om kirurgen vid tidpunkten för operationen anser att det inte ligger i patientens bästa intresse att bli randomiserad och inkluderad i studien, kan han/hon besluta att utesluta patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veke
Patienter med veke placerad i såret vid tidpunkten för stomiomvändning
|
När stomiplatsens fascia är stängd, kommer det subkutana utrymmet att sköljas med normal koksaltlösning.
Huden kommer sedan att återapproximeras med hjälp av en absorberbar sutur, placerad var 1:e cm över såret (dvs för ett 2 cm sår kommer en enda sutur att placeras i mitten).
En fuktig, koksaltlösning/betadin-indränkt gasväv kommer sedan försiktigt att packas in i sårutrymmena, på vardera sidan av suturerna.
Gasväven kommer att packas in i såret till ett djup av ½ en cm, eller ½ av sårdjupet, beroende på vilket som är störst.
En enda torr bit gasväv kommer sedan att fästas över toppen av såret.
Förband och packning kommer att tas bort av det kirurgiska teamet på postoperativ dag 2
|
|
Sham Comparator: Ingen veke
patienter med icke-onda förband placerade på deras sår
|
När stomiplatsens fascia är stängd, kommer det subkutana utrymmet att sköljas med normal koksaltlösning.
Huden kommer sedan att återapproximeras med hjälp av en absorberbar sutur, placerad var 1:e cm över såret (dvs för ett 2 cm sår kommer en enda sutur att placeras i mitten).
En enda bit torr gasväv kommer sedan att fästas över toppen av såret.
Förbanden kommer att tas bort av det kirurgiska teamet på postoperativ dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att utvärdera sårinfektionsfrekvensen, som bestäms av spridning av rodnad, dränerande pus, feber, ökad sårömhet under den perioperativa perioden.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stoma Closure_Wound Infection
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .