- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01691352
Knot kontra brak knota: czy sposób zamykania rany wpływa na częstość infekcji rany?
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia ran po zamknięciu stomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezliczone dzieci poddawane są co roku operacjom w celu leczenia tego, co klinicyści uważają za „brudną ranę”. Obejmują one każdy przypadek, w którym pacjent ma znane zakażenie w obrębie jamy brzusznej lub prawdopodobnie zawartość jelit zanieczyściła pole operacyjne. Jednym z często spotykanych przykładów jest odwrócenie stomii. Podczas tej planowanej operacji, wcześniej przekierowane jelito cienkie lub okrężnica zostaje ponownie połączone z dystalnym odcinkiem jelita, przywracając ciągłość. Jednak ta procedura pozostawia otwartą ranę na przedniej ścianie jamy brzusznej, co stwarza zagadkę dla chirurga i rodzi pytanie: jak należy leczyć ranę?
W przeszłości chirurdzy zamykali miejsce wyłonienia stomii w sposób pierwotny za pomocą ciągłego szwu podskórnego. Chociaż nie ma „krajowego standardu” zamykania ran stomii, obawy dotyczące prawdopodobieństwa miejscowej infekcji rany skłoniły większość współczesnych praktyków do pozostawienia rany otwartej, aby w jakiś sposób odpłynąć. Mimo to stosowane techniki różnią się od zastosowania prostych przerywanych szwów wzdłuż nacięcia rany do użycia „knota” z gazy nasączonej betadyną w ranie. Inni chirurdzy próbowali zamknąć miejsca stomii w opóźniony sposób, 48-72 godziny po pierwotnej operacji.
Przeprowadzono ograniczone badania prospektywne w celu oceny i porównania zalet tych technik. W przypadku dzieci nie ma aktualnych danych bezpośrednio odnoszących się do tego pytania.
W naszej praktyce w CHOA chirurdzy używają zarówno opatrunków z knotem, jak i bez niego. Nasz aktualny wskaźnik infekcji rany wynosi około 10%, definiowany jako rozprzestrzeniające się zaczerwienienie, sącząca się ropa, gorączka, zwiększona tkliwość rany w okresie okołooperacyjnym. Niestety, rodzaj opatrunku zakładanego na koniec operacji jest rzadko, jeśli w ogóle, dokumentowany w notatce operacyjnej, dlatego retrospektywna ocena wyników nie jest możliwa. Chociaż nie ma dokładnych statystyk dotyczących tego, ile stomii zamknięto za pomocą knota w porównaniu z opatrunkiem bez niego, w ankiecie przeprowadzonej wśród naszych 7 lekarzy około 50% uczestniczących zgłosiło, że umieszcza knot na wszystkich swoich pacjentach, a pozostali uczestnicy nie używają knota, z rzadkim wyjątkiem szczególnie „brudnej rany” (tj. znaczne przedostanie się stolca do rany lub tkanki z dużą martwicą/zakażeniem) lub szczególnie głęboka rana. Klinicyści, którzy zdecydowali się na użycie knota, przyjęli tę praktykę w oparciu o opinię osoby, że pozwala on na lepsze osuszenie rany, zapobiegając w ten sposób infekcji. Ci, którzy nie zakładają knota, twierdzą, że uważają, że jest to zbędny krok w opatrunku i że same przerwane szwy wystarczą, aby umożliwić osuszenie rany.
Po długich dyskusjach ze wszystkimi chirurgami w Egleston i 4 chirurgami w Scottish Rite, jako oddział, zdecydowaliśmy się ocenić rodzaj opatrunku stosowanego do zamknięcia stomii, aby sprawdzić, czy faktycznie jest jakaś korzyść z opuszczenia stomii knot w ranie stomijnej. Wszyscy chirurdzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu bez żadnych uprzedzeń.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu chcemy ocenić te dwa opatrunki u dzieci otrzymujących zamknięcie stomii. Nasza hipoteza jest taka, że częstość występowania infekcji rany po odwróceniu stomii jest taka sama niezależnie od tego, czy knot jest założony, czy nie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z Children's Healthcare w Atlancie (kampus Egleston lub Scotish Rite), u których zaplanowano operację odwrócenia stomii, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Ponieważ naprawdę nie ma znanego „lepszego” opatrunku dla tego typu ran, wszyscy pacjenci, w tym ci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak immunosupresja, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Tylko osoby, których rodziny wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone lub przydzielone do badania losowo.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z tego badania. Dodatkowo, jeśli w czasie operacji chirurg uzna, że randomizacja i włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta, może podjąć decyzję o wykluczeniu pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Knot
Pacjenci z knotem umieszczonym w ranie w momencie odwracania stomii
|
Po zamknięciu powięzi miejsca wyłonienia stomii przestrzeń podskórna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
Następnie skóra zostanie ponownie zbliżona za pomocą szwu wchłanialnego, rozmieszczonego co 1 cm w poprzek rany (tj. w przypadku rany o szerokości 2 cm pojedynczy szew zostanie umieszczony na środku).
Wilgotna gaza nasączona solą fizjologiczną/betadyną zostanie następnie delikatnie umieszczona w przestrzeniach rany po obu stronach szwów.
Gaza zostanie umieszczona w ranie na głębokość ½ cm lub ½ głębokości rany, w zależności od tego, która wartość jest większa.
Pojedynczy suchy kawałek gazy zostanie następnie przymocowany do górnej części rany.
Opatrunki i uszczelnienia zostaną usunięte przez zespół chirurgiczny w 2. dobie pooperacyjnej
|
|
Pozorny komparator: Bez knota
pacjentów z niegroźnymi opatrunkami umieszczonymi na ich ranie
|
Po zamknięciu powięzi miejsca wyłonienia stomii przestrzeń podskórna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
Następnie skóra zostanie ponownie zbliżona za pomocą szwu wchłanialnego, rozmieszczonego co 1 cm w poprzek rany (tj. w przypadku rany o szerokości 2 cm pojedynczy szew zostanie umieszczony na środku).
Pojedynczy kawałek suchej gazy zostanie następnie zabezpieczony nad górną częścią rany.
Opatrunki zostaną usunięte przez zespół chirurgiczny w 2. dobie pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniać będziemy stopień zakażenia rany, określany na podstawie szerzącego się zaczerwienienia, sączącej się ropy, gorączki, wzmożonej tkliwości rany w okresie okołooperacyjnym.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stoma Closure_Wound Infection
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opatrunek knotowy
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyRany o nieprzyjemnym zapachu (rany przewlekłe, złośliwe lub zakażone)Francja
-
Gozde AKSUCUZakończonyWysypka pieluszkowa | Pieluszkowe zapalenie skóry | Leczenie pieluszkowego zapalenia skóryTurcja (Türkiye)
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Indiana UniversityZakończonyRana chirurgiczna | Nowotwór skóry | Blizna | Gojenie się ran | Zadowolenie pacjenta | Nacięcie chirurgiczne | Preferencje pacjenta | Bliznowacenie skóry | Rana SkóryStany Zjednoczone
-
Minia UniversityRekrutacyjnyPróchnica, stomatologiaEgipt
-
University of the PhilippinesNieznany