Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wick vs. No Wick: Påvirker lukkemetoden frekvensen av sårinfeksjon?

16. desember 2014 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta

Prospektiv, randomisert kontrollert utprøving av sårbehandling etter stomilukking

Utallige barn gjennomgår årlig kirurgi for behandling av det klinikere anser for å være et "skittent sår". Et ofte oppstått eksempel er stomi-reversering. Under denne planlagte operasjonen kobles den tidligere omdirigerte tynntarmen eller tykktarmen sammen med den distale tarmen, og gjenoppretter kontinuiteten. Imidlertid etterlater denne prosedyren et åpent sår på den fremre bukveggen, og skaper en gåte for kirurgen og reiser spørsmålet: hvordan skal såret behandles? I etterforskernes praksis ved CHOA bruker kirurger både en veke og en ikke-ond sårbandasje. I denne prospektive randomiserte studien ønsker vi å evaluere disse to bandasjene hos barn som får stomilukking. Etterforskernes hypotese er at forekomsten av sårinfeksjon etter stomi-reversering er den samme uavhengig av om en veke er plassert eller ikke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Utallige barn gjennomgår årlig kirurgi for behandling av det klinikere anser for å være et "skittent sår". Disse inkluderer alle tilfeller der pasienten har en kjent intraabdominal infeksjon eller enterisk innhold sannsynligvis har kontaminert det kirurgiske feltet. Et ofte oppstått eksempel er stomi-reversering. Under denne planlagte operasjonen kobles den tidligere omdirigerte tynntarmen eller tykktarmen sammen med den distale tarmen, og gjenoppretter kontinuiteten. Imidlertid etterlater denne prosedyren et åpent sår på den fremre bukveggen, og skaper en gåte for kirurgen og reiser spørsmålet: hvordan skal såret behandles?

Historisk sett ville kirurger lukke stomistedet på en primær måte ved å bruke en løpende subkutikulær sutur. Selv om det ikke er noen "nasjonal standard" for sårlukking av stomier, har bekymring over sannsynligheten for lokal sårinfeksjon ført til at de fleste moderne utøvere har forlatt såret åpent for å drenere på en eller annen måte. Fremdeles varierer teknikkene som brukes fra bruk av enkle avbrutte suturer langs sårsnittet til bruk av en betadin-gjennomvåt gasbind "veke" i såret. Andre kirurger har forsøkt å stenge stomisteder på en forsinket måte, 48-72 timer etter primæroperasjonen.

Begrenset forskning har blitt utført prospektivt for å evaluere og sammenligne verdien av disse teknikkene. Hos barn har det ikke vært nyere data som direkte adresserer dette spørsmålet.

I vår praksis ved CHOA bruker kirurger både en veke og en ikke-ond sårbandasje. Vår nåværende sårinfeksjonsrate er omtrent 10 %, definert som spredning av rødhet, drenerende puss, feber, økt sårømhet i den perioperative perioden. Dessverre er typen bandasje som legges på slutten av en operasjon sjelden, om noen gang, dokumentert i en operasjonsnotat, derfor er en retrospektiv gjennomgang for å vurdere utfall ikke mulig. Selv om det ikke finnes noen eksakt statistikk for hvor mange stomier som ble lukket med en veke kontra en ikke-ond bandasje, rapporterte i en undersøkelse blant våre 7 leger omtrent 50 % av de fremmøtte at de legger en veke på alle pasientene og de resterende. tilstedeværende bruker ikke en veke med det sjeldne unntaket av et spesielt "skittent sår" (dvs. betydelig søl av avføring inn i såret eller grovt nekrotisk/infisert vev) eller et spesielt dypt sår. Klinikere som velger å bruke en veke har tatt i bruk denne praksisen basert på personens mening om at den lar sårene drenere bedre, og dermed forhindrer infeksjon. De som ikke legger en veke oppgir at de føler det er et unødvendig trinn i bandasjen og at avbrutte suturer alene er tilstrekkelig for å la såret renne.

Etter en lang diskusjon med alle kirurgene ved Egleston og 4 av kirurgene ved Scottish Rite, som en avdeling, har vi bestemt oss for å vurdere hvilken type bandasje som brukes til stomilukking for å se om det faktisk er noen fordel å forlate en veke i stomisåret. Alle kirurgene har sagt ja til å delta i denne studien uten å angre skjevhet.

I denne prospektive randomiserte studien ønsker vi å evaluere disse to bandasjene hos barn som får stomilukking. Vår hypotese er at forekomsten av sårinfeksjon etter stomi-reversering er den samme uavhengig av om en veke er plassert eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter ved Children's Healthcare of Atlanta (Egleston eller Scotish Rite campus) som er planlagt å gjennomgå en stomi-reversering vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Siden det virkelig ikke finnes noen kjent "bedre" bandasje for denne typen sår, vil alle pasienter, inkludert de med komorbiditeter som immunsuppresjon, være kvalifisert for inkludering i denne studien. Bare de hvis familier samtykker til å bli inkludert i studien vil bli inkludert eller randomisert til studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke gir samtykke til å delta vil bli ekskludert fra denne studien. I tillegg, hvis kirurgen på tidspunktet for operasjonen føler at det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert og inkludert i studien, kan han/hun bestemme seg for å ekskludere pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Veke
Pasienter med veke plassert i såret på tidspunktet for reversering av stomi
Når fascien til stomistedet er lukket, vil det subkutane rommet skylles med vanlig saltvann. Huden vil deretter bli tilnærmet på nytt ved hjelp av en absorberbar sutur, fordelt hver 1. cm på tvers av såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur plasseres i midten). En fuktig, saltvann/betadin-gjennomvåt gasbind vil deretter bli forsiktig pakket inn i sårrommene, på hver side av suturene. Gasbindet vil bli pakket inn i såret til en dybde på ½ cm, eller ½ av sårdybden, avhengig av hva som er størst. Et enkelt tørt stykke gasbind vil deretter festes over toppen av såret. Forbindinger og pakning vil bli fjernet av det kirurgiske teamet på postoperativ dag 2
Sham-komparator: Ingen veke
pasienter med ikke-ond bandasje plassert på såret deres
Når fascien til stomistedet er lukket, vil det subkutane rommet skylles med vanlig saltvann. Huden vil deretter bli tilnærmet på nytt ved hjelp av en absorberbar sutur, fordelt hver 1. cm på tvers av såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur plasseres i midten). Et enkelt stykke tørr gasbind vil deretter festes over toppen av såret. Bandasjer vil bli fjernet av det kirurgiske teamet på postoperativ dag 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
Vi vil evaluere sårinfeksjonsraten, bestemt ved å spre rødhet, drenerende puss, feber, økt sårømhet i den perioperative perioden.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stoma Closure_Wound Infection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere