- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01691352
Wick vs. No Wick: Påvirker lukkemetoden frekvensen av sårinfeksjon?
Prospektiv, randomisert kontrollert utprøving av sårbehandling etter stomilukking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utallige barn gjennomgår årlig kirurgi for behandling av det klinikere anser for å være et "skittent sår". Disse inkluderer alle tilfeller der pasienten har en kjent intraabdominal infeksjon eller enterisk innhold sannsynligvis har kontaminert det kirurgiske feltet. Et ofte oppstått eksempel er stomi-reversering. Under denne planlagte operasjonen kobles den tidligere omdirigerte tynntarmen eller tykktarmen sammen med den distale tarmen, og gjenoppretter kontinuiteten. Imidlertid etterlater denne prosedyren et åpent sår på den fremre bukveggen, og skaper en gåte for kirurgen og reiser spørsmålet: hvordan skal såret behandles?
Historisk sett ville kirurger lukke stomistedet på en primær måte ved å bruke en løpende subkutikulær sutur. Selv om det ikke er noen "nasjonal standard" for sårlukking av stomier, har bekymring over sannsynligheten for lokal sårinfeksjon ført til at de fleste moderne utøvere har forlatt såret åpent for å drenere på en eller annen måte. Fremdeles varierer teknikkene som brukes fra bruk av enkle avbrutte suturer langs sårsnittet til bruk av en betadin-gjennomvåt gasbind "veke" i såret. Andre kirurger har forsøkt å stenge stomisteder på en forsinket måte, 48-72 timer etter primæroperasjonen.
Begrenset forskning har blitt utført prospektivt for å evaluere og sammenligne verdien av disse teknikkene. Hos barn har det ikke vært nyere data som direkte adresserer dette spørsmålet.
I vår praksis ved CHOA bruker kirurger både en veke og en ikke-ond sårbandasje. Vår nåværende sårinfeksjonsrate er omtrent 10 %, definert som spredning av rødhet, drenerende puss, feber, økt sårømhet i den perioperative perioden. Dessverre er typen bandasje som legges på slutten av en operasjon sjelden, om noen gang, dokumentert i en operasjonsnotat, derfor er en retrospektiv gjennomgang for å vurdere utfall ikke mulig. Selv om det ikke finnes noen eksakt statistikk for hvor mange stomier som ble lukket med en veke kontra en ikke-ond bandasje, rapporterte i en undersøkelse blant våre 7 leger omtrent 50 % av de fremmøtte at de legger en veke på alle pasientene og de resterende. tilstedeværende bruker ikke en veke med det sjeldne unntaket av et spesielt "skittent sår" (dvs. betydelig søl av avføring inn i såret eller grovt nekrotisk/infisert vev) eller et spesielt dypt sår. Klinikere som velger å bruke en veke har tatt i bruk denne praksisen basert på personens mening om at den lar sårene drenere bedre, og dermed forhindrer infeksjon. De som ikke legger en veke oppgir at de føler det er et unødvendig trinn i bandasjen og at avbrutte suturer alene er tilstrekkelig for å la såret renne.
Etter en lang diskusjon med alle kirurgene ved Egleston og 4 av kirurgene ved Scottish Rite, som en avdeling, har vi bestemt oss for å vurdere hvilken type bandasje som brukes til stomilukking for å se om det faktisk er noen fordel å forlate en veke i stomisåret. Alle kirurgene har sagt ja til å delta i denne studien uten å angre skjevhet.
I denne prospektive randomiserte studien ønsker vi å evaluere disse to bandasjene hos barn som får stomilukking. Vår hypotese er at forekomsten av sårinfeksjon etter stomi-reversering er den samme uavhengig av om en veke er plassert eller ikke.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter ved Children's Healthcare of Atlanta (Egleston eller Scotish Rite campus) som er planlagt å gjennomgå en stomi-reversering vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Siden det virkelig ikke finnes noen kjent "bedre" bandasje for denne typen sår, vil alle pasienter, inkludert de med komorbiditeter som immunsuppresjon, være kvalifisert for inkludering i denne studien. Bare de hvis familier samtykker til å bli inkludert i studien vil bli inkludert eller randomisert til studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke gir samtykke til å delta vil bli ekskludert fra denne studien. I tillegg, hvis kirurgen på tidspunktet for operasjonen føler at det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert og inkludert i studien, kan han/hun bestemme seg for å ekskludere pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veke
Pasienter med veke plassert i såret på tidspunktet for reversering av stomi
|
Når fascien til stomistedet er lukket, vil det subkutane rommet skylles med vanlig saltvann.
Huden vil deretter bli tilnærmet på nytt ved hjelp av en absorberbar sutur, fordelt hver 1. cm på tvers av såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur plasseres i midten).
En fuktig, saltvann/betadin-gjennomvåt gasbind vil deretter bli forsiktig pakket inn i sårrommene, på hver side av suturene.
Gasbindet vil bli pakket inn i såret til en dybde på ½ cm, eller ½ av sårdybden, avhengig av hva som er størst.
Et enkelt tørt stykke gasbind vil deretter festes over toppen av såret.
Forbindinger og pakning vil bli fjernet av det kirurgiske teamet på postoperativ dag 2
|
|
Sham-komparator: Ingen veke
pasienter med ikke-ond bandasje plassert på såret deres
|
Når fascien til stomistedet er lukket, vil det subkutane rommet skylles med vanlig saltvann.
Huden vil deretter bli tilnærmet på nytt ved hjelp av en absorberbar sutur, fordelt hver 1. cm på tvers av såret (dvs. for et 2 cm sår vil en enkelt sutur plasseres i midten).
Et enkelt stykke tørr gasbind vil deretter festes over toppen av såret.
Bandasjer vil bli fjernet av det kirurgiske teamet på postoperativ dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil evaluere sårinfeksjonsraten, bestemt ved å spre rødhet, drenerende puss, feber, økt sårømhet i den perioperative perioden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stoma Closure_Wound Infection
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .