- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691352
Wick vs No Wick: il metodo di chiusura influisce sul tasso di infezione della ferita?
Studio prospettico controllato randomizzato sulla gestione delle ferite dopo la chiusura della stomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innumerevoli bambini vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno per la gestione di ciò che i medici considerano una "ferita sporca". Questi includono tutti i casi in cui il paziente ha un'infezione intraddominale nota o è probabile che il contenuto enterico abbia contaminato il campo chirurgico. Un esempio frequente è l'inversione della stomia. Durante questa operazione pianificata, l'intestino tenue o colon precedentemente deviato viene ricollegato con l'intestino distale, ripristinando la continuità. Tuttavia, questa procedura lascia una ferita aperta sulla parete addominale anteriore, creando un enigma per il chirurgo e solleva la domanda: come dovrebbe essere gestita la ferita?
Storicamente, i chirurghi chiudevano il sito della stomia in modo primario utilizzando una sutura sottocuticolare continua. Sebbene non esista uno "standard nazionale" per la chiusura della ferita delle stomie, la preoccupazione per la probabilità di infezione locale della ferita ha portato la maggior parte dei professionisti moderni a lasciare la ferita aperta per drenare in qualche modo. Tuttavia le tecniche utilizzate variano dall'uso di semplici suture interrotte lungo l'incisione della ferita all'uso di uno "stoppino" di garza imbevuta di betadine nella ferita. Altri chirurghi hanno tentato di chiudere i siti di stomia in modo ritardato, 48-72 ore dopo l'operazione primaria.
È stata eseguita una ricerca prospettica limitata per valutare e confrontare il merito di queste tecniche. Nei bambini, non ci sono dati recenti che affrontino direttamente questa domanda.
Nella nostra pratica presso CHOA, i chirurghi utilizzano sia uno stoppino che una medicazione per ferite non malvagia. Il nostro attuale tasso di infezione della ferita è di circa il 10%, definito come arrossamento diffuso, pus drenante, febbre, aumento della dolorabilità della ferita nel periodo perioperatorio. Sfortunatamente, il tipo di medicazione posta al termine di un'operazione è raramente, se non mai, documentato in una nota operativa, pertanto non è possibile una revisione retrospettiva per valutare gli esiti. Sebbene non esistano statistiche esatte su quante stomie siano state chiuse utilizzando uno stoppino rispetto a una medicazione senza stoppino, in un sondaggio condotto tra i nostri 7 medici, circa il 50% dei partecipanti riferisce di aver posizionato uno stoppino su tutti i loro pazienti e il restante gli assistenti non usano uno stoppino con la rara eccezione di una ferita particolarmente "sporca" (es. versamento significativo di feci nella ferita o tessuto gravemente necrotico/infetto) o una ferita particolarmente profonda. I medici che scelgono di utilizzare uno stoppino hanno adottato tale pratica basata sull'opinione personale che consente alle ferite di drenare meglio, prevenendo così l'infezione. Coloro che non posizionano uno stoppino affermano di ritenere che sia un passaggio non necessario nella medicazione e che le sole suture interrotte siano sufficienti per consentire il drenaggio della ferita.
Dopo una lunga discussione con tutti i chirurghi di Egleston e 4 chirurghi di Scottish Rite, come dipartimento, abbiamo deciso di valutare il tipo di medicazione utilizzata per la chiusura della stomia per vedere se c'è effettivamente qualche vantaggio nel lasciare uno stoppino nella ferita della stomia. Tutti i chirurghi hanno accettato di partecipare a questo studio senza pregiudizi.
In questo studio prospettico randomizzato, desideriamo valutare queste due medicazioni nei bambini che ricevono una chiusura di stomia. La nostra ipotesi è che l'incidenza dell'infezione della ferita dopo l'inversione della stomia sia la stessa indipendentemente dal fatto che sia posizionato o meno uno stoppino.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti del Children's Healthcare di Atlanta (campus Egleston o Scotish Rite) che devono sottoporsi a un'inversione della stomia saranno contattati per la partecipazione a questo studio. Poiché non esiste davvero una medicazione "migliore" nota per questo tipo di ferita, tutti i pazienti, compresi quelli con comorbilità come l'immunosoppressione, potranno essere inclusi in questo studio. Solo coloro le cui famiglie acconsentono a essere inclusi nello studio saranno inclusi o randomizzati allo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti che non danno il consenso a partecipare saranno esclusi da questo studio. Inoltre, se al momento dell'intervento il chirurgo ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato e incluso nello studio, può decidere di escludere il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stoppino
Pazienti con stoppino inserito nella ferita al momento dell'inversione della stomia
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Una volta chiusa la fascia del sito della stomia, lo spazio sottocutaneo verrà irrigato con soluzione fisiologica normale.
La pelle verrà quindi riavvicinata utilizzando una sutura assorbibile, distanziata ogni 1 cm attraverso la ferita (ad esempio, per una ferita di 2 cm, verrà posizionata una singola sutura al centro).
Una garza umida, imbevuta di soluzione salina/betadina verrà quindi inserita delicatamente negli spazi della ferita, su entrambi i lati delle suture.
La garza verrà inserita nella ferita alla profondità di ½ cm, o ½ della profondità della ferita, a seconda di quale sia maggiore.
Un singolo pezzo di garza asciutta verrà quindi fissato sopra la parte superiore della ferita.
Le medicazioni e l'imballaggio verranno rimossi dall'équipe chirurgica il giorno 2 post-operatorio
|
Comparatore fittizio: Niente stoppino
pazienti con medicazione non malvagia posizionata sulla ferita
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Una volta chiusa la fascia del sito della stomia, lo spazio sottocutaneo verrà irrigato con soluzione fisiologica normale.
La pelle verrà quindi riavvicinata utilizzando una sutura assorbibile, distanziata ogni 1 cm attraverso la ferita (cioè per una ferita di 2 cm, verrà posizionata una singola sutura al centro).
Un singolo pezzo di garza asciutta verrà quindi fissato sopra la parte superiore della ferita.
Le medicazioni verranno rimosse dall'équipe chirurgica il giorno 2 post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valuteremo il tasso di infezione della ferita, come determinato dalla diffusione del rossore, dal drenaggio del pus, dalla febbre, dall'aumento della dolorabilità della ferita nel periodo perioperatorio.
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stoma Closure_Wound Infection
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