- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691352
Wick vs. No Wick: O método de fechamento afeta a taxa de infecção da ferida?
Ensaio Prospectivo, Randomizado e Controlado de Manejo de Feridas Após Fechamento de Ostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inúmeras crianças são submetidas a cirurgia anualmente para tratamento do que os médicos consideram uma "ferida suja". Isso inclui qualquer caso em que o paciente tenha uma infecção intra-abdominal conhecida ou que o conteúdo entérico possa ter contaminado o campo cirúrgico. Um exemplo frequentemente encontrado é a reversão da ostomia. Durante esta operação planejada, o intestino delgado ou cólon previamente desviado é reconectado com o intestino distal, restaurando a continuidade. No entanto, este procedimento deixa uma ferida aberta na parede abdominal anterior, criando um dilema para o cirurgião e levanta a questão: como a ferida deve ser tratada?
Historicamente, os cirurgiões fechariam o local da ostomia de maneira primária usando uma sutura subcuticular contínua. Embora não haja um "padrão nacional" para o fechamento de feridas em ostomias, a preocupação com a probabilidade de infecção local da ferida levou a maioria dos médicos modernos a deixar a ferida aberta para drenar de alguma forma. Ainda assim, as técnicas usadas variam desde o uso de suturas simples interrompidas ao longo da incisão da ferida até o uso de uma "mecha" de gaze embebida em betadine na ferida. Outros cirurgiões tentaram fechar os locais de ostomia de forma tardia, 48 a 72 horas após a operação primária.
Pesquisas limitadas foram realizadas prospectivamente para avaliar e comparar o mérito dessas técnicas. Em crianças, não há dados recentes que abordem diretamente essa questão.
Em nossa prática no CHOA, os cirurgiões utilizam um curativo de pavio e não pavio. Nossa taxa atual de infecção de feridas é de aproximadamente 10%, definida como vermelhidão disseminada, drenagem de pus, febre, aumento da sensibilidade da ferida no período perioperatório. Infelizmente, o tipo de curativo colocado no final de uma operação raramente, ou nunca, é documentado em uma nota operatória, portanto, uma revisão retrospectiva para avaliar os resultados não é viável. Embora não haja estatísticas exatas de quantas estomias foram fechadas usando um pavio versus um curativo sem pavio, em uma pesquisa com nossos 7 médicos, aproximadamente 50% dos atendentes relatam que colocam um pavio em todos os seus pacientes e o restante os atendentes não usam um pavio com a rara exceção de uma "ferida suja" (i.e. derramamento significativo de fezes na ferida ou tecido necrótico/infeccionado grosseiramente) ou uma ferida particularmente profunda. Os médicos que optam por usar um pavio adotaram essa prática com base na opinião pessoal de que ele permite que as feridas drenem melhor, evitando assim a infecção. Aqueles que não colocam um pavio afirmam que acham que é uma etapa desnecessária do curativo e que suturas interrompidas por si só são suficientes para permitir a drenagem da ferida.
Depois de uma longa discussão com todos os cirurgiões de Egleston e 4 cirurgiões do Scottish Rite, como um departamento, decidimos avaliar o tipo de curativo usado para fechamento da estomia para ver se há de fato algum benefício em deixar um pavio na ferida da ostomia. Todos os cirurgiões concordaram em participar deste estudo sem viés desfazer.
Neste estudo prospectivo randomizado, desejamos avaliar esses dois curativos em crianças que receberam fechamento de ostomia. Nossa hipótese é que a incidência de infecção da ferida após a reversão da ostomia é a mesma independentemente da colocação ou não de pavio.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes do Children's Healthcare of Atlanta (Egleston ou Scotish Rite campus) que estão programados para passar por uma reversão de ostomia serão abordados para participação neste estudo. Como realmente não existe curativo "melhor" conhecido para esse tipo de ferida, todos os pacientes, incluindo aqueles com comorbidades como imunossupressão, serão elegíveis para inclusão neste estudo. Somente aqueles cujas famílias consentem em serem incluídos no estudo serão incluídos ou randomizados para o estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que não derem consentimento para participar serão excluídos deste estudo. Além disso, se no momento da operação o cirurgião achar que não é do interesse do paciente ser randomizado e incluído no estudo, ele pode decidir excluir o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pavio
Pacientes com pavio colocado na ferida no momento da reversão da ostomia
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Uma vez fechada a fáscia do local da ostomia, o espaço subcutâneo será irrigado com solução salina normal.
A pele será então reaproximada usando uma sutura absorvível, espaçada a cada 1 cm ao longo da ferida (ou seja, para uma ferida de 2 cm, uma única sutura será colocada no meio).
Uma gaze úmida embebida em solução salina/betadina será então colocada suavemente nos espaços da ferida, em ambos os lados das suturas.
A gaze será colocada na ferida até a profundidade de ½ cm, ou ½ da profundidade da ferida, o que for maior.
Um único pedaço seco de gaze será colocado sobre a parte superior da ferida.
Curativos e tampões serão removidos pela equipe cirúrgica no 2º dia de pós-operatório
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Comparador Falso: Sem pavio
pacientes com curativo não wicked colocado em sua ferida
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Uma vez fechada a fáscia do local da ostomia, o espaço subcutâneo será irrigado com solução salina normal.
A pele será então reaproximada usando uma sutura absorvível, espaçada a cada 1 cm ao longo da ferida (ou seja, para uma ferida de 2 cm, uma única sutura será colocada no meio).
Um único pedaço de gaze seca será colocado sobre a parte superior da ferida.
Os curativos serão removidos pela equipe cirúrgica no 2º dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção da ferida
Prazo: 14 dias
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Estaremos avaliando a taxa de infecção da ferida, conforme determinado pela disseminação da vermelhidão, drenagem de pus, febre, aumento da sensibilidade da ferida no período perioperatório.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stoma Closure_Wound Infection
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