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Wick vs. No Wick: O método de fechamento afeta a taxa de infecção da ferida?

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Ensaio Prospectivo, Randomizado e Controlado de Manejo de Feridas Após Fechamento de Ostomia

Inúmeras crianças são submetidas a cirurgia anualmente para tratamento do que os médicos consideram uma "ferida suja". Um exemplo frequentemente encontrado é a reversão da ostomia. Durante esta operação planejada, o intestino delgado ou cólon previamente desviado é reconectado com o intestino distal, restaurando a continuidade. No entanto, este procedimento deixa uma ferida aberta na parede abdominal anterior, criando um dilema para o cirurgião e levanta a questão: como a ferida deve ser tratada? Na prática dos investigadores no CHOA, os cirurgiões utilizam tanto um pavio quanto um curativo sem pavio. Neste estudo prospectivo randomizado, desejamos avaliar esses dois curativos em crianças que receberam fechamento de ostomia. A hipótese dos investigadores é que a incidência de infecção da ferida após a reversão da ostomia é a mesma, independentemente de um pavio ser colocado ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inúmeras crianças são submetidas a cirurgia anualmente para tratamento do que os médicos consideram uma "ferida suja". Isso inclui qualquer caso em que o paciente tenha uma infecção intra-abdominal conhecida ou que o conteúdo entérico possa ter contaminado o campo cirúrgico. Um exemplo frequentemente encontrado é a reversão da ostomia. Durante esta operação planejada, o intestino delgado ou cólon previamente desviado é reconectado com o intestino distal, restaurando a continuidade. No entanto, este procedimento deixa uma ferida aberta na parede abdominal anterior, criando um dilema para o cirurgião e levanta a questão: como a ferida deve ser tratada?

Historicamente, os cirurgiões fechariam o local da ostomia de maneira primária usando uma sutura subcuticular contínua. Embora não haja um "padrão nacional" para o fechamento de feridas em ostomias, a preocupação com a probabilidade de infecção local da ferida levou a maioria dos médicos modernos a deixar a ferida aberta para drenar de alguma forma. Ainda assim, as técnicas usadas variam desde o uso de suturas simples interrompidas ao longo da incisão da ferida até o uso de uma "mecha" de gaze embebida em betadine na ferida. Outros cirurgiões tentaram fechar os locais de ostomia de forma tardia, 48 a 72 horas após a operação primária.

Pesquisas limitadas foram realizadas prospectivamente para avaliar e comparar o mérito dessas técnicas. Em crianças, não há dados recentes que abordem diretamente essa questão.

Em nossa prática no CHOA, os cirurgiões utilizam um curativo de pavio e não pavio. Nossa taxa atual de infecção de feridas é de aproximadamente 10%, definida como vermelhidão disseminada, drenagem de pus, febre, aumento da sensibilidade da ferida no período perioperatório. Infelizmente, o tipo de curativo colocado no final de uma operação raramente, ou nunca, é documentado em uma nota operatória, portanto, uma revisão retrospectiva para avaliar os resultados não é viável. Embora não haja estatísticas exatas de quantas estomias foram fechadas usando um pavio versus um curativo sem pavio, em uma pesquisa com nossos 7 médicos, aproximadamente 50% dos atendentes relatam que colocam um pavio em todos os seus pacientes e o restante os atendentes não usam um pavio com a rara exceção de uma "ferida suja" (i.e. derramamento significativo de fezes na ferida ou tecido necrótico/infeccionado grosseiramente) ou uma ferida particularmente profunda. Os médicos que optam por usar um pavio adotaram essa prática com base na opinião pessoal de que ele permite que as feridas drenem melhor, evitando assim a infecção. Aqueles que não colocam um pavio afirmam que acham que é uma etapa desnecessária do curativo e que suturas interrompidas por si só são suficientes para permitir a drenagem da ferida.

Depois de uma longa discussão com todos os cirurgiões de Egleston e 4 cirurgiões do Scottish Rite, como um departamento, decidimos avaliar o tipo de curativo usado para fechamento da estomia para ver se há de fato algum benefício em deixar um pavio na ferida da ostomia. Todos os cirurgiões concordaram em participar deste estudo sem viés desfazer.

Neste estudo prospectivo randomizado, desejamos avaliar esses dois curativos em crianças que receberam fechamento de ostomia. Nossa hipótese é que a incidência de infecção da ferida após a reversão da ostomia é a mesma independentemente da colocação ou não de pavio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes do Children's Healthcare of Atlanta (Egleston ou Scotish Rite campus) que estão programados para passar por uma reversão de ostomia serão abordados para participação neste estudo. Como realmente não existe curativo "melhor" conhecido para esse tipo de ferida, todos os pacientes, incluindo aqueles com comorbidades como imunossupressão, serão elegíveis para inclusão neste estudo. Somente aqueles cujas famílias consentem em serem incluídos no estudo serão incluídos ou randomizados para o estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que não derem consentimento para participar serão excluídos deste estudo. Além disso, se no momento da operação o cirurgião achar que não é do interesse do paciente ser randomizado e incluído no estudo, ele pode decidir excluir o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pavio
Pacientes com pavio colocado na ferida no momento da reversão da ostomia
Uma vez fechada a fáscia do local da ostomia, o espaço subcutâneo será irrigado com solução salina normal. A pele será então reaproximada usando uma sutura absorvível, espaçada a cada 1 cm ao longo da ferida (ou seja, para uma ferida de 2 cm, uma única sutura será colocada no meio). Uma gaze úmida embebida em solução salina/betadina será então colocada suavemente nos espaços da ferida, em ambos os lados das suturas. A gaze será colocada na ferida até a profundidade de ½ cm, ou ½ da profundidade da ferida, o que for maior. Um único pedaço seco de gaze será colocado sobre a parte superior da ferida. Curativos e tampões serão removidos pela equipe cirúrgica no 2º dia de pós-operatório
Comparador Falso: Sem pavio
pacientes com curativo não wicked colocado em sua ferida
Uma vez fechada a fáscia do local da ostomia, o espaço subcutâneo será irrigado com solução salina normal. A pele será então reaproximada usando uma sutura absorvível, espaçada a cada 1 cm ao longo da ferida (ou seja, para uma ferida de 2 cm, uma única sutura será colocada no meio). Um único pedaço de gaze seca será colocado sobre a parte superior da ferida. Os curativos serão removidos pela equipe cirúrgica no 2º dia de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida
Prazo: 14 dias
Estaremos avaliando a taxa de infecção da ferida, conforme determinado pela disseminação da vermelhidão, drenagem de pus, febre, aumento da sensibilidade da ferida no período perioperatório.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stoma Closure_Wound Infection

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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