- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01691352
Фитиль против отсутствия фитиля: влияет ли метод закрытия на скорость раневой инфекции?
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лечения ран после закрытия стомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесчисленное количество детей ежегодно подвергается хирургическому вмешательству по поводу того, что клиницисты называют «грязной раной». К ним относятся любые случаи, когда у пациента имеется известная интраабдоминальная инфекция или кишечное содержимое может контаминировать операционное поле. Одним из часто встречающихся примеров является выворачивание стомы. Во время этой запланированной операции ранее отведенная тонкая или толстая кишка снова соединяется с дистальным отделом кишечника, восстанавливая непрерывность. Однако эта процедура оставляет открытую рану на передней брюшной стенке, создавая загадку для хирурга и поднимая вопрос: как лечить рану?
Исторически сложилось так, что хирурги закрывали место стомы в первую очередь с помощью непрерывного подкожного шва. Хотя «национального стандарта» для закрытия ран стомы не существует, опасения по поводу вероятности местной раневой инфекции привели к тому, что большинство современных практикующих врачей оставляют рану открытой для дренирования каким-либо образом. Тем не менее, используемые методы варьируются от использования простых прерывистых швов вдоль разреза раны до использования пропитанного бетадином марлевого «фитиля» в ране. Другие хирурги пытались закрывать стомы отсроченно, через 48-72 часа после первичной операции.
Проспективно было проведено ограниченное исследование для оценки и сравнения достоинств этих методов. У детей не было недавних данных, непосредственно касающихся этого вопроса.
В нашей практике в CHOA хирурги используют как фитиль, так и нефитильную раневую повязку. Текущая частота инфицирования раны составляет примерно 10% и определяется как распространяющееся покраснение, выделение гноя, лихорадка, повышенная болезненность раны в периоперационном периоде. К сожалению, тип повязки, накладываемой в конце операции, редко, если вообще когда-либо, документируется в операционной записке, поэтому ретроспективный обзор для оценки результатов невозможен. Хотя нет точных статистических данных о том, сколько стом было закрыто с помощью фитиля по сравнению с обычными повязками, в опросе наших 7 врачей примерно 50% лечащих врачей сообщили, что они накладывают фитиль на всех своих пациентов, а остальные лечащие не используют фитиль, за редким исключением особенно «грязной раны» (т. значительная утечка стула в рану или сильно некротические/инфицированные ткани) или особенно глубокая рана. Клиницисты, решившие использовать фитиль, переняли эту практику, основываясь на мнении людей, что он позволяет ранам лучше дренироваться, тем самым предотвращая инфекцию. Те, кто не накладывает фитиль, заявляют, что они считают это ненужным шагом при перевязке и что одних узловых швов достаточно для дренирования раны.
После продолжительного обсуждения со всеми хирургами в Эглстоне и 4 хирургами в Scottish Rite как отделении мы решили оценить тип повязки, используемой для закрытия стомы, чтобы увидеть, есть ли на самом деле какая-либо польза от оставления фитиль в стоме. Все хирурги согласились участвовать в этом исследовании без каких-либо предубеждений.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы хотим оценить эти две повязки у детей, перенесших закрытие стомы. Наша гипотеза состоит в том, что частота инфицирования раны после реверсирования стомы одинакова, независимо от того, был установлен фитиль или нет.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты Children's Healthcare of Atlanta (кампус Egleston или Scotish Rite), которым запланировано удаление стомы, будут приглашены для участия в этом исследовании. Поскольку на самом деле не существует «лучшей» повязки для этого типа раны, все пациенты, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как иммуносупрессия, будут иметь право на включение в это исследование. Только те, чьи семьи дали согласие на участие в исследовании, будут включены или рандомизированы для участия в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, не давшие согласия на участие, будут исключены из этого исследования. Кроме того, если во время операции хирург считает, что рандомизация и включение пациента в исследование не в интересах пациента, он может принять решение об исключении пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фитиль
Пациенты с фитилем, помещенным в рану во время выворачивания стомы
|
После закрытия фасции в месте стомы подкожное пространство промывают физиологическим раствором.
Затем кожа будет повторно аппроксимирована с помощью рассасывающегося шовного материала, наложенного через каждые 1 см поперек раны (т. е. для 2-сантиметровой раны будет наложен один шов посередине).
Влажную марлевую салфетку, пропитанную солевым раствором/бетадином, осторожно помещают в раневые пространства по обе стороны от швов.
Марля будет помещена в рану на глубину ½ см или ½ глубины раны, в зависимости от того, что больше.
Затем поверх раны накладывается один сухой кусок марли.
Повязки и тампоны удаляются хирургической бригадой на 2-й послеоперационный день.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет фитиля
пациенты с непорочной повязкой, наложенной на рану
|
После закрытия фасции в месте стомы подкожное пространство промывают физиологическим раствором.
Затем кожа будет повторно аппроксимирована с помощью рассасывающегося шовного материала, расположенного через каждые 1 см поперек раны (т. е. для 2-сантиметровой раны будет наложен один шов посередине).
Затем поверх раны накладывается один кусок сухой марли.
Повязки будут удалены хирургической бригадой на 2-й послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы будем оценивать частоту раневой инфекции, определяемую по распространяющемуся покраснению, оттоку гноя, лихорадке, повышенной болезненности раны в периоперационном периоде.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Clifton, MD, Faculty Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stoma Closure_Wound Infection
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .