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肥満糖尿病患者の炎症に対する抗酸化物質とビタミンB群のサプリメントの効果

2012年9月19日 更新者:Salah Gariballa、United Arab Emirates University

抗酸化物質とビタミンB群を補給した肥満糖尿病首長国連邦被験者における酸化損傷と炎症:ランダム化プラセボ対照試験

抗酸化物質とビタミンB群を組み込んだ食事は、特に糖尿病患者において感染症や心血管疾患(CVD)に対して大幅な予防効果をもたらす可能性があることを、実質的な証拠が示しています。 提案された研究は、CVDのリスクが高いことが知られている糖尿病患者における抗酸化物質とビタミンB群の改善が臨床上の利益につながるかどうかを判断することになる。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド・書面による同意の後、96人の糖尿病患者が、毎日のB群ビタミン(葉酸5mg、ビタミンB-2 5mg、ビタミンB-6 50mg、ビタミンB-12 0.4mg)の経口投与を受ける群と、抗酸化ビタミン[800 IU (727mg)のα-トコフェロールと500mgのビタミンC][n=48]、または90日間毎日サプリメントを摂取しません[n=48]。 すべての被験者は、ベースライン時、ランダム化後 3 か月後、および 12 か月後に 3 つの評価を受けます。 評価には、炎症、内皮機能不全、酸化ストレス、抗酸化物質、総血漿ホモシステイン、感染症のリスクのマーカーが含まれます。 総血漿ホモシステイン濃度、炎症マーカー、内皮機能不全、酸化損傷、ビタミン濃度を測定するために、空腹時に 15 ml の血液が採取されます。 内皮機能不全、抗酸化能力、免疫および糖尿病管理状態に影響を与える可能性のある臨床変数に関するさらなる情報が収集され、分析中に調整されます。

潜在的な意義 - この研究は、炎症、内皮機能不全、酸化ストレス、感染症のリスクのマーカー間の時間的関係を明らかにするのに役立ち、2型糖尿病に関連する長期合併症を最小限に抑えるための適切な介入戦略の基礎を形成するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病

除外基準:

  • 重度の慢性臨床疾患または精神疾患、
  • 他の介入試験に参加する、
  • 栄養補助食品と
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミン剤

抗酸化物質とビタミンB群 ビタミン ビタミン

-------------------------------------------------- ------------------------------

抗酸化ビタミンのカプセル221mgのαトコフェロールと167mgのビタミンCおよびB群ビタミン(1.67mgの葉酸、1.67mgのビタミンB-2、20mgのビタミンB-6、0.134mgのビタミンB-12)または同一のプラセボ90日間毎日
他の名前:
  • ビタミンB群
  • 酸化防止剤
プラセボコンパレーター:丸薬
微結晶性セルロース
プラセボカプセルシェル(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、安定剤としてプロピレングリコール、カラー二酸化チタン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
酸化ダメージ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗酸化状態
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
感染症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月19日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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