Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av antioxidanter och B-vitamintillskott på inflammation hos överviktiga diabetespatienter

19 september 2012 uppdaterad av: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Oxidativ skada och inflammation hos överviktiga diabetiker från Emirati kompletterat med antioxidanter och B-vitaminer: ett randomiserat placebokontrollerat spår

Betydande bevis visar att dieter som innehåller antioxidanter och vitaminer från B-gruppen kan erbjuda ett betydande skydd mot infektioner och hjärt-kärlsjukdomar (CVD), särskilt hos diabetespatienter. Den föreslagna studien kommer att avgöra om förbättringar av antioxidanter och B-vitaminer hos diabetespatienter som är kända för att ha en hög risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att leda till en klinisk fördel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter informerat skriftligt medgivande kommer 96 diabetespatienter att slumpmässigt tilldelas antingen en oral dos av vitaminer från B-gruppen (5 mg folsyra, 5 mg vitamin B-2, 50 mg vitamin B-6, 0,4 mg vitamin B-12) och antioxidant vitaminer [800 IE (727 mg) a-tokoferol och 500 mg vitamin C] [n=48], eller inga tillskott [n= 48] dagligen i 90 dagar. Alla försökspersoner kommer att ha tre bedömningar, vid baslinjen, 3 och 12 månader efter randomisering. Bedömningen kommer att omfatta markörer för inflammation, endoteldysfunktion, oxidativ stress, antioxidanter, totalt plasmahomocystein och risk för infektioner. En fastande 15 ml blod kommer att tas för mätningar av total plasmakoncentration av homocystein, markörer för inflammation, endoteldysfunktion, oxidativ skada och vitaminkoncentrationer. Ytterligare information om kliniska variabler som kan påverka endoteldysfunktion, antioxidantkapacitet, immunitet och diabeteskontrollstatus kommer att samlas in och justeras för under analysen.

Potentiell betydelse - studien kommer att hjälpa till att klargöra de tidsmässiga sambanden mellan, markörer för inflammation, endoteldysfunktion och oxidativ stress och risk för infektioner och utgöra grunden för lämpliga interventionsstrategier för att minimera de långsiktiga komplikationerna i samband med typ 2-diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • allvarlig kronisk klinisk eller psykiatrisk sjukdom,
  • deltar i andra interventionsförsök,
  • på kosttillskott och
  • de som inte kan ge ett informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitaminpiller

antioxidant och B-vitaminer vitaminer vitamin

-------------------------------------------------- ------------------------------------

en kapsel med antioxidantvitaminer 221 mg alfa-tokoferol och 167 mg vitamin C och vitaminer från B-gruppen (1,67 mg folsyra, 1,67 mg vitamin B-2, 20 mg vitamin B-6, 0,134 mg vitamin B-12) eller en identisk placebo dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • B-vitaminer
  • Antioxidanter
Placebo-jämförare: biljard
MIKROKRISTALLIN CELLULOSA
Placebokapselskal (hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, propylenglykol som stabilisator, färg-titandioxid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Oxidativ skada
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antioxidantstatus
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektioner
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera