- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691365
Effekter av antioxidanter och B-vitamintillskott på inflammation hos överviktiga diabetespatienter
Oxidativ skada och inflammation hos överviktiga diabetiker från Emirati kompletterat med antioxidanter och B-vitaminer: ett randomiserat placebokontrollerat spår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat skriftligt medgivande kommer 96 diabetespatienter att slumpmässigt tilldelas antingen en oral dos av vitaminer från B-gruppen (5 mg folsyra, 5 mg vitamin B-2, 50 mg vitamin B-6, 0,4 mg vitamin B-12) och antioxidant vitaminer [800 IE (727 mg) a-tokoferol och 500 mg vitamin C] [n=48], eller inga tillskott [n= 48] dagligen i 90 dagar. Alla försökspersoner kommer att ha tre bedömningar, vid baslinjen, 3 och 12 månader efter randomisering. Bedömningen kommer att omfatta markörer för inflammation, endoteldysfunktion, oxidativ stress, antioxidanter, totalt plasmahomocystein och risk för infektioner. En fastande 15 ml blod kommer att tas för mätningar av total plasmakoncentration av homocystein, markörer för inflammation, endoteldysfunktion, oxidativ skada och vitaminkoncentrationer. Ytterligare information om kliniska variabler som kan påverka endoteldysfunktion, antioxidantkapacitet, immunitet och diabeteskontrollstatus kommer att samlas in och justeras för under analysen.
Potentiell betydelse - studien kommer att hjälpa till att klargöra de tidsmässiga sambanden mellan, markörer för inflammation, endoteldysfunktion och oxidativ stress och risk för infektioner och utgöra grunden för lämpliga interventionsstrategier för att minimera de långsiktiga komplikationerna i samband med typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- allvarlig kronisk klinisk eller psykiatrisk sjukdom,
- deltar i andra interventionsförsök,
- på kosttillskott och
- de som inte kan ge ett informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitaminpiller
antioxidant och B-vitaminer vitaminer vitamin -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
en kapsel med antioxidantvitaminer 221 mg alfa-tokoferol och 167 mg vitamin C och vitaminer från B-gruppen (1,67 mg folsyra, 1,67 mg vitamin B-2, 20 mg vitamin B-6, 0,134 mg vitamin B-12) eller en identisk placebo dagligen i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: biljard
MIKROKRISTALLIN CELLULOSA
|
Placebokapselskal (hydroxipropylmetylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, propylenglykol som stabilisator, färg-titandioxid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Oxidativ skada
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antioxidantstatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .