Effecten van antioxidanten en vitamine B-supplementen op ontstekingen bij obese diabetespatiënten
Oxidatieve schade en ontsteking bij zwaarlijvige diabetische proefpersonen uit de Emiraten aangevuld met antioxidanten en B-vitaminen: een gerandomiseerde, door placebo gecontroleerde route
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen 96 diabetespatiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel een orale dosis dagelijkse B-groep vitamines (5 mg foliumzuur, 5 mg vitamine B-2, 50 mg vitamine B-6, 0,4 mg vitamine B-12) en antioxidantvitaminen [800 IE (727 mg) a-tocoferol en 500 mg vitamine C] [n=48], of geen supplementen [n= 48] dagelijks gedurende 90 dagen. Alle proefpersonen zullen drie beoordelingen ondergaan, bij baseline, 3 en 12 maanden na randomisatie. De beoordeling omvat markers van ontsteking, endotheliale disfunctie, oxidatieve stress, antioxidanten, totaal homocysteïne in het plasma en het risico op infecties. Er wordt nuchter 15 ml bloed afgenomen voor metingen van de totale homocysteïneconcentratie in het plasma, ontstekingsmarkers, endotheliale disfunctie, oxidatieve schade en vitamineconcentraties. Verdere informatie over klinische variabelen die van invloed kunnen zijn op endotheliale disfunctie, antioxidantcapaciteit, immuniteit en diabetescontrolestatus zal worden verzameld en aangepast tijdens de analyse.
Potentiële betekenis - de studie zal helpen om de tijdelijke relaties tussen markers van ontsteking, endotheliale disfunctie en oxidatieve stress en het risico op infecties te verduidelijken en de basis vormen van geschikte interventiestrategieën om de langetermijncomplicaties geassocieerd met diabetes mellitus type 2 te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- ernstige chronische klinische of psychiatrische ziekte,
- deelname aan andere interventiestudies,
- over voedingssupplementen en
- degenen die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine pillen
antioxidant en vitamine B vitaminen vitamine -------------------------------------------------- ----------------------------- |
een capsule met antioxiderende vitamines 221 mg alfa-tocoferol en 167 mg vitamine C en vitamine B (1,67 mg foliumzuur, 1,67 mg vitamine B-2, 20 mg vitamine B-6, 0,134 mg vitamine B-12) of een identieke placebo dagelijks gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: pillen
MICROKRISTALLINE CELLULOSE
|
Placebo Capsuleomhulsel (Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Propyleenglycol als stabilisator, Kleur-titaniumdioxide)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Roestschade
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antioxidant-status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .