Wpływ przeciwutleniaczy i suplementów witamin z grupy B na stany zapalne u otyłych pacjentów z cukrzycą
Uszkodzenia oksydacyjne i stany zapalne u otyłych pacjentów z cukrzycą w Emiratach uzupełnionych przeciwutleniaczami i witaminami z grupy B: randomizowany ślad kontrolowany placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody 96 pacjentów z cukrzycą zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnej dawki witamin z grupy B (5 mg kwasu foliowego, 5 mg witaminy B-2, 50 mg witaminy B-6, 0,4 mg witaminy B-12) oraz witaminy przeciwutleniające [800 IU (727 mg) a-tokoferolu i 500 mg witaminy C] [n=48] lub brak suplementacji [n=48] codziennie przez 90 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom, na początku badania, 3 i 12 miesięcy po randomizacji. Ocena obejmie markery stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka, stresu oksydacyjnego, przeciwutleniaczy, całkowitej homocysteiny w osoczu oraz ryzyka infekcji. Na czczo zostanie pobrane 15 ml krwi do pomiaru całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu, markerów stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka, uszkodzeń oksydacyjnych i stężenia witamin. Dalsze informacje na temat zmiennych klinicznych, które mogą wpływać na dysfunkcję śródbłonka, zdolność antyoksydacyjną, odporność i stan kontroli cukrzycy, zostaną zebrane i dostosowane podczas analizy.
Potencjalne znaczenie – badanie pomoże wyjaśnić zależności czasowe między markerami stanu zapalnego, dysfunkcją śródbłonka a stresem oksydacyjnym a ryzykiem infekcji oraz stworzy podstawę odpowiednich strategii interwencyjnych w celu zminimalizowania długoterminowych powikłań związanych z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- ciężka przewlekła choroba kliniczna lub psychiatryczna,
- udział w innych badaniach interwencyjnych,
- w sprawie suplementów diety i
- osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tabletki witaminowe
przeciwutleniacz i witaminy z grupy B witaminy witamina -------------------------------------------------- --------------- |
kapsułka witamin antyoksydacyjnych 221 mg alfa tokoferolu i 167 mg witaminy C i witamin z grupy B (1,67 mg kwasu foliowego, 1,67 mg witaminy B-2, 20 mg witaminy B-6, 0,134 mg witaminy B-12) lub identyczne placebo codziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pigułki
CELULOZA MIKROKRYSTALICZNA
|
Otoczka kapsułki placebo (hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy jako stabilizator, barwnik-dwutlenek tytanu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Uszkodzenie oksydacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .