Auswirkungen von Antioxidantien und B-Vitamin-Ergänzungsmitteln auf Entzündungen bei adipösen Diabetikern
Oxidative Schäden und Entzündungen bei adipösen Diabetikern aus den Emiraten, ergänzt mit Antioxidantien und B-Vitaminen: ein randomisierter, placebokontrollierter Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach informierter schriftlicher Einwilligung werden 96 Diabetiker nach dem Zufallsprinzip entweder einer oralen Dosis täglicher Vitamine der B-Gruppe (5 mg Folsäure, 5 mg Vitamin B-2, 50 mg Vitamin B-6, 0,4 mg Vitamin B-12) und antioxidative Vitamine [800 IE (727 mg) a-Tocopherol und 500 mg Vitamin C] [n=48] oder keine Nahrungsergänzungsmittel [n=48] täglich für 90 Tage. Alle Probanden erhalten drei Beurteilungen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Randomisierung. Die Bewertung umfasst Marker für Entzündung, endotheliale Dysfunktion, oxidativen Stress, Antioxidantien, Gesamtplasma-Homocystein und Infektionsrisiko. Zur Messung der gesamten Homocysteinkonzentration im Plasma, von Entzündungsmarkern, endothelialer Dysfunktion, oxidativer Schädigung und Vitaminkonzentrationen werden nüchtern 15 ml Blut entnommen. Weitere Informationen zu klinischen Variablen, die die endotheliale Dysfunktion, die antioxidative Kapazität, die Immunität und den Diabeteskontrollstatus beeinflussen können, werden gesammelt und während der Analyse angepasst.
Mögliche Bedeutung: Die Studie wird dazu beitragen, die zeitlichen Zusammenhänge zwischen Entzündungsmarkern, endothelialer Dysfunktion und oxidativem Stress sowie dem Infektionsrisiko zu klären und die Grundlage für geeignete Interventionsstrategien zu bilden, um die mit Typ-2-Diabetes mellitus verbundenen Langzeitkomplikationen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische klinische oder psychiatrische Erkrankung,
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien,
- zu Nahrungsergänzungsmitteln und
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitaminpillen
Antioxidans und B-Vitamine Vitamine Vitamin -------------------------------------------------- ---------------- |
eine Kapsel mit antioxidativen Vitaminen, 221 mg Alpha-Tocopherol und 167 mg Vitamin C und Vitaminen der B-Gruppe (1,67 mg Folsäure, 1,67 mg Vitamin B-2, 20 mg Vitamin B-6, 0,134 mg Vitamin B-12) oder ein identisches Placebo täglich für 90 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Pillen
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE
|
Placebo-Kapselhülle (Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglykol als Stabilisator, Farbstoff-Titandioxid)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Oxidative Schäden
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antioxidativer Status
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamine
-
Fan ZengRekrutierung
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinfarkt | Koronare Herzkrankheit | Zerebrovaskulärer SchlaganfallNorwegen
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenSyndrom der ruhelosen Beine | Nierenversagen, chronischIran, Islamische Republik
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAbgeschlossenMangel an Vitamin D | COVID | ZinkmangelTruthahn
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenSerum-HbA1c- und Vitamin-D-, Vitamin-B12-Werte bei ParodontalerkrankungenTruthahn
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAbgeschlossen
-
Sohag UniversityAbgeschlossenVitamin D, Vitamin B12 und Folsäure bei Patienten mit vorzeitiger EjakulationÄgypten
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterAbgeschlossenPalmar-plantare ErythrodysästhesieZypern
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Krankheit | Koronare Arteriosklerose