Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antioksidanter og B-vitamintilskudd på betennelse hos overvektige diabetespasienter

19. september 2012 oppdatert av: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Oksidativ skade og betennelse hos overvektige diabetikere i Emirati supplert med antioksidanter og B-vitaminer: en randomisert placebokontrollert sti

Betydelige bevis viser at dietter som inneholder antioksidanter og vitaminer fra B-gruppen kan tilby betydelig beskyttelse mot infeksjoner og hjerte- og karsykdommer (CVD), spesielt hos diabetikere. Den foreslåtte studien vil avgjøre om forbedringer i antioksidanter og vitaminer fra B-gruppen hos diabetespasienter som er kjent for å ha høy risiko for hjerte- og karsykdommer vil føre til en klinisk fordel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter informert skriftlig samtykke vil 96 diabetespasienter bli tilfeldig tildelt enten en oral dose av vitaminer fra B-gruppen (5 mg folsyre, 5 mg vitamin B-2, 50 mg vitamin B-6, 0,4 mg vitamin B-12) og antioksidantvitaminer [800 IE (727 mg) a-tokoferol og 500 mg vitamin C] [n=48], eller ingen tilskudd [n= 48] daglig i 90 dager. Alle forsøkspersoner vil ha tre vurderinger, ved baseline, 3 og 12 måneder etter randomisering. Vurderingen vil inkludere markører for inflammasjon, endotel dysfunksjon, oksidativt stress, antioksidanter, totalt plasma homocystein og risiko for infeksjoner. En fastende 15 ml blod vil bli tatt for målinger av total plasma homocysteinkonsentrasjon, markører for betennelse, endotel dysfunksjon, oksidativ skade og vitaminkonsentrasjoner. Ytterligere informasjon om kliniske variabler som kan påvirke endoteldysfunksjon, antioksidantkapasitet, immunitet og diabeteskontrollstatus vil bli samlet inn og justert for under analyse.

Potensiell betydning - studien vil bidra til å klargjøre de tidsmessige sammenhengene mellom, markører for betennelse, endoteldysfunksjon og oksidativt stress og risiko for infeksjoner og danne grunnlaget for hensiktsmessige intervensjonsstrategier for å minimere de langsiktige komplikasjonene forbundet med type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kronisk klinisk eller psykiatrisk sykdom,
  • deltar i andre intervensjonsforsøk,
  • på kosttilskudd og
  • de som ikke kan gi et informert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitaminpiller

antioksidant og B-vitaminer vitaminer vitamin

-------------------------------------------------- ------------------------------------

en kapsel med antioksidantvitaminer 221 mg alfa-tokoferol og 167 mg vitamin C og B-vitaminer (1,67 mg folsyre, 1,67 mg vitamin B-2, 20 mg vitamin B-6, 0,134 mg vitamin B-12) eller en identisk placebo daglig i 90 dager
Andre navn:
  • B-vitaminer
  • Antioksidanter
Placebo komparator: piller
MIKROKRYSTALLIN CELLULOSE
Placebo kapselskall (hydroksypropylmetylcellulose, hydroksypropylcellulose, propylenglykol som stabilisator, farge-titandioksid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oksidativ skade
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antioksidantstatus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere