- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01691365
Effekter av antioksidanter og B-vitamintilskudd på betennelse hos overvektige diabetespasienter
Oksidativ skade og betennelse hos overvektige diabetikere i Emirati supplert med antioksidanter og B-vitaminer: en randomisert placebokontrollert sti
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert skriftlig samtykke vil 96 diabetespasienter bli tilfeldig tildelt enten en oral dose av vitaminer fra B-gruppen (5 mg folsyre, 5 mg vitamin B-2, 50 mg vitamin B-6, 0,4 mg vitamin B-12) og antioksidantvitaminer [800 IE (727 mg) a-tokoferol og 500 mg vitamin C] [n=48], eller ingen tilskudd [n= 48] daglig i 90 dager. Alle forsøkspersoner vil ha tre vurderinger, ved baseline, 3 og 12 måneder etter randomisering. Vurderingen vil inkludere markører for inflammasjon, endotel dysfunksjon, oksidativt stress, antioksidanter, totalt plasma homocystein og risiko for infeksjoner. En fastende 15 ml blod vil bli tatt for målinger av total plasma homocysteinkonsentrasjon, markører for betennelse, endotel dysfunksjon, oksidativ skade og vitaminkonsentrasjoner. Ytterligere informasjon om kliniske variabler som kan påvirke endoteldysfunksjon, antioksidantkapasitet, immunitet og diabeteskontrollstatus vil bli samlet inn og justert for under analyse.
Potensiell betydning - studien vil bidra til å klargjøre de tidsmessige sammenhengene mellom, markører for betennelse, endoteldysfunksjon og oksidativt stress og risiko for infeksjoner og danne grunnlaget for hensiktsmessige intervensjonsstrategier for å minimere de langsiktige komplikasjonene forbundet med type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kronisk klinisk eller psykiatrisk sykdom,
- deltar i andre intervensjonsforsøk,
- på kosttilskudd og
- de som ikke kan gi et informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitaminpiller
antioksidant og B-vitaminer vitaminer vitamin -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
en kapsel med antioksidantvitaminer 221 mg alfa-tokoferol og 167 mg vitamin C og B-vitaminer (1,67 mg folsyre, 1,67 mg vitamin B-2, 20 mg vitamin B-6, 0,134 mg vitamin B-12) eller en identisk placebo daglig i 90 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: piller
MIKROKRYSTALLIN CELLULOSE
|
Placebo kapselskall (hydroksypropylmetylcellulose, hydroksypropylcellulose, propylenglykol som stabilisator, farge-titandioksid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Oksidativ skade
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antioksidantstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .