Az antioxidánsok és a B-vitamin-kiegészítők hatása az elhízott cukorbetegek gyulladására
Oxidatív károsodások és gyulladások elhízott, diabéteszes emirátusi alanyokban, antioxidánsokkal és B-vitaminokkal kiegészítve: randomizált, placebo-kontrollált nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tájékozott írásos beleegyezést követően 96 cukorbeteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjanak egy napi adag B-vitamint (5 mg folsav, 5 mg B-2-vitamin, 50 mg B-6-vitamin, 0,4 mg B-12-vitamin) és antioxidáns vitaminok [800 NE (727 mg) a-tokoferol és 500 mg C-vitamin] [n = 48], vagy nem adnak kiegészítőket [n = 48] naponta 90 napig. Minden alanynak három értékelése lesz, a kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a randomizálás után. Az értékelés magában foglalja a gyulladás, az endothel diszfunkció, az oxidatív stressz, az antioxidánsok, a teljes plazma homocisztein és a fertőzések kockázatának markereit. 15 ml éhgyomri vért vesznek a teljes plazma homocisztein koncentráció, a gyulladás markereinek, az endothel diszfunkció, az oxidatív károsodás és a vitaminkoncentráció mérésére. Az elemzés során további információkat gyűjtenek azokról a klinikai változókról, amelyek befolyásolhatják az endothel diszfunkciót, az antioxidáns kapacitást, az immunitást és a cukorbetegség kontrollállapotát.
Potenciális szignifikancia – a tanulmány segít tisztázni a gyulladás markerei, az endothel diszfunkció és az oxidatív stressz, valamint a fertőzések kockázata közötti időbeli összefüggéseket, és megalapozza a megfelelő beavatkozási stratégiákat a 2-es típusú diabetes mellitusszal kapcsolatos hosszú távú szövődmények minimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus klinikai vagy pszichiátriai betegség,
- egyéb beavatkozási kísérletekben való részvétel,
- az étrend-kiegészítőkről és
- akik nem tudnak tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vitamin tabletták
antioxidáns és B-vitaminok vitaminok vitamin -------------------------------------------------- ------------------------------ |
egy kapszula antioxidáns vitaminokat, 221 mg alfa-tokoferolt és 167 mg C-vitamint és B-csoport vitaminokat (1,67 mg folsav, 1,67 mg B-2-vitamin, 20 mg B-6-vitamin, 0,134 mg B-12-vitamin) vagy azonos placebót naponta 90 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: tabletták
MIKROKRISTÁLYOS CELLULÓZ
|
Placebo kapszula héj (hidroxi-propil-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, propilénglikol stabilizátorként, szín-titán-dioxid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Oxidatív károsodás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antioxidáns állapot
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .