- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691365
Efectos de los suplementos de antioxidantes y vitaminas B sobre la inflamación en pacientes diabéticos obesos
Daño oxidativo e inflamación en sujetos diabéticos emiratíes obesos suplementados con antioxidantes y vitaminas B: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado por escrito, 96 pacientes diabéticos serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de vitaminas del grupo B (5 mg de ácido fólico, 5 mg de vitamina B-2, 50 mg de vitamina B-6, 0,4 mg de vitamina B-12) y vitaminas antioxidantes [800 UI (727 mg) de a-tocoferol y 500 mg de vitamina C] [n=48], o ningún suplemento [n= 48] al día durante 90 días. Todos los sujetos tendrán tres evaluaciones, al inicio del estudio, 3 y 12 meses después de la aleatorización. La evaluación incluirá marcadores de inflamación, disfunción endotelial, estrés oxidativo, antioxidantes, homocisteína plasmática total y riesgo de infecciones. Se tomarán 15 ml de sangre en ayunas para medir la concentración de homocisteína plasmática total, marcadores de inflamación, disfunción endotelial, daño oxidativo y concentraciones de vitaminas. Durante el análisis se recopilará y ajustará más información sobre las variables clínicas que pueden influir en la disfunción endotelial, la capacidad antioxidante, la inmunidad y el estado de control de la diabetes.
Importancia potencial: el estudio ayudará a aclarar las relaciones temporales entre los marcadores de inflamación, la disfunción endotelial y el estrés oxidativo y el riesgo de infecciones y formará la base de las estrategias de intervención adecuadas para minimizar las complicaciones a largo plazo asociadas con la diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- enfermedad clínica o psiquiátrica crónica grave,
- participar en otros ensayos de intervención,
- en suplementos dietéticos y
- aquellos que no pueden dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: pastillas de vitaminas
antioxidante y vitaminas B vitaminas vitamina -------------------------------------------------- ------------------------------ |
una cápsula de vitaminas antioxidantes 221 mg de alfa tocoferol y 167 mg de vitamina C y vitaminas del grupo B (1,67 mg de ácido fólico, 1,67 mg de vitamina B-2, 20 mg de vitamina B-6, 0,134 mg de vitamina B-12) o un placebo idéntico diario durante 90 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: pastillas
CELULOSA MICROCRISTALINA
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Placebo Cubierta de la cápsula (Hidroxipropilmetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Propilenglicol como estabilizador, Colorante-Dióxido de titanio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Daño oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- FMHS
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