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Efectos de los suplementos de antioxidantes y vitaminas B sobre la inflamación en pacientes diabéticos obesos

19 de septiembre de 2012 actualizado por: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Daño oxidativo e inflamación en sujetos diabéticos emiratíes obesos suplementados con antioxidantes y vitaminas B: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Evidencia sustancial muestra que las dietas que incorporan antioxidantes y vitaminas del grupo B pueden ofrecer una protección significativa contra infecciones y enfermedades cardiovasculares (ECV), especialmente en pacientes diabéticos. El estudio propuesto determinará si las mejoras en los antioxidantes y las vitaminas del grupo B en pacientes diabéticos que se sabe que tienen un alto riesgo de ECV conducirán a un beneficio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tras el consentimiento informado por escrito, 96 pacientes diabéticos serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de vitaminas del grupo B (5 mg de ácido fólico, 5 mg de vitamina B-2, 50 mg de vitamina B-6, 0,4 mg de vitamina B-12) y vitaminas antioxidantes [800 UI (727 mg) de a-tocoferol y 500 mg de vitamina C] [n=48], o ningún suplemento [n= 48] al día durante 90 días. Todos los sujetos tendrán tres evaluaciones, al inicio del estudio, 3 y 12 meses después de la aleatorización. La evaluación incluirá marcadores de inflamación, disfunción endotelial, estrés oxidativo, antioxidantes, homocisteína plasmática total y riesgo de infecciones. Se tomarán 15 ml de sangre en ayunas para medir la concentración de homocisteína plasmática total, marcadores de inflamación, disfunción endotelial, daño oxidativo y concentraciones de vitaminas. Durante el análisis se recopilará y ajustará más información sobre las variables clínicas que pueden influir en la disfunción endotelial, la capacidad antioxidante, la inmunidad y el estado de control de la diabetes.

Importancia potencial: el estudio ayudará a aclarar las relaciones temporales entre los marcadores de inflamación, la disfunción endotelial y el estrés oxidativo y el riesgo de infecciones y formará la base de las estrategias de intervención adecuadas para minimizar las complicaciones a largo plazo asociadas con la diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • enfermedad clínica o psiquiátrica crónica grave,
  • participar en otros ensayos de intervención,
  • en suplementos dietéticos y
  • aquellos que no pueden dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pastillas de vitaminas

antioxidante y vitaminas B vitaminas vitamina

-------------------------------------------------- ------------------------------

una cápsula de vitaminas antioxidantes 221 mg de alfa tocoferol y 167 mg de vitamina C y vitaminas del grupo B (1,67 mg de ácido fólico, 1,67 mg de vitamina B-2, 20 mg de vitamina B-6, 0,134 mg de vitamina B-12) o un placebo idéntico diario durante 90 días
Otros nombres:
  • Vitaminas B
  • Antioxidantes
Comparador de placebos: pastillas
CELULOSA MICROCRISTALINA
Placebo Cubierta de la cápsula (Hidroxipropilmetilcelulosa, Hidroxipropilcelulosa, Propilenglicol como estabilizador, Colorante-Dióxido de titanio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Daño oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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