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抗氧化剂和 B 族维生素补充剂对肥胖糖尿病患者炎症的影响

2012年9月19日 更新者:Salah Gariballa、United Arab Emirates University

补充抗氧化剂和 B 族维生素的肥胖糖尿病阿联酋受试者的氧化损伤和炎症:随机安慰剂对照试验

大量证据表明,含有抗氧化剂和 B 族维生素的饮食可以显着预防感染和心血管疾病 (CVD),尤其是糖尿病患者。 拟议的研究将确定已知具有高 CVD 风险的糖尿病患者抗氧化剂和 B 族维生素的改善是否会带来临床益处

研究概览

详细说明

遵循书面知情同意书,96 名糖尿病患者将被随机分配接受口服剂量的每日 B 族维生素(5 毫克叶酸、5 毫克维生素 B-2、50 毫克维生素 B-6、0.4 毫克维生素 B-12)和抗氧化维生素 [800 IU (727mg) α-生育酚和 500mg 维生素 C] [n=48],或者连续 90 天每天不补充 [n=48]。 所有受试者将在基线、随机化后 3 个月和 12 个月进行三项评估。 评估将包括炎症标志物、内皮功能障碍、氧化应激、抗氧化剂、总血浆同型半胱氨酸和感染风险。 空腹抽取 15 毫升血液,用于测量总血浆同型半胱氨酸浓度、炎症标志物、内皮功能障碍、氧化损伤和维生素浓度。 将收集有关可能影响内皮功能障碍、抗氧化能力、免疫力和糖尿病控制状态的临床变量的更多信息,并在分析期间进行调整。

潜在意义——该研究将有助于阐明炎症标志物、内皮功能障碍和氧化应激与感染风险之间的时间关系,并形成适当干预策略的基础,以尽量减少与 2 型糖尿病相关的长期并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病

排除标准:

  • 严重的慢性临床或精神疾病,
  • 参与其他干预试验,
  • 关于膳食补充剂和
  • 那些无法给予知情书面同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素丸

抗氧化剂和 B 族维生素 维生素 维生素

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一粒抗氧化维生素胶囊 221 毫克α生育酚和 167 毫克维生素 C 和 B 族维生素(1.67 毫克叶酸、1.67 毫克维生素 B-2、20 毫克维生素 B-6、0.134 毫克维生素 B-12)或相同的安慰剂每天 90 天
其他名称:
  • B族维生素
  • 抗氧化剂
安慰剂比较:药丸
微晶纤维素
安慰剂胶囊壳(羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙二醇作为稳定剂、颜色-二氧化钛)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
炎
大体时间:3个月
3个月
氧化损伤
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗氧化状态
大体时间:3个月
3个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
感染
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月19日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月19日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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