Влияние добавок антиоксидантов и витаминов группы В на воспаление у пациентов с ожирением и диабетом
Окислительное повреждение и воспаление у страдающих ожирением пациентов из ОАЭ, получавших добавки с антиоксидантами и витаминами группы В: рандомизированный плацебо-контролируемый анализ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного письменного согласия 96 пациентов с диабетом будут случайным образом распределены для получения либо пероральной дозы суточной дозы витаминов группы B (5 мг фолиевой кислоты, 5 мг витамина B-2, 50 мг витамина B-6, 0,4 мг витамина B-12) и витамины-антиоксиданты [800 МЕ (727 мг) альфа-токоферола и 500 мг витамина С] [n=48] или без добавок [n=48] ежедневно в течение 90 дней. Все субъекты будут проходить три оценки: на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после рандомизации. Оценка будет включать маркеры воспаления, эндотелиальной дисфункции, окислительного стресса, антиоксидантов, общего гомоцистеина в плазме и риск инфекций. Натощак берут 15 мл крови для измерения общей концентрации гомоцистеина в плазме, маркеров воспаления, эндотелиальной дисфункции, окислительного повреждения и концентрации витаминов. Дополнительная информация о клинических переменных, которые могут влиять на эндотелиальную дисфункцию, антиоксидантную способность, иммунитет и статус контроля диабета, будет собрана и скорректирована во время анализа.
Потенциальная значимость. Исследование поможет прояснить временные взаимосвязи между маркерами воспаления, эндотелиальной дисфункцией и окислительным стрессом и риском инфекций и послужит основой для соответствующих стратегий вмешательства для минимизации долгосрочных осложнений, связанных с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
Критерий исключения:
- тяжелое хроническое клиническое или психическое заболевание,
- участие в других интервенционных испытаниях,
- на БАДы и
- те, кто не может дать информированное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: витамины таблетки
антиоксидант и витамины группы В витамины витамин -------------------------------------------------- ------------------------------ |
капсула витаминов-антиоксидантов 221 мг альфа-токоферола и 167 мг витамина С и витаминов группы В (1,67 мг фолиевой кислоты, 1,67 мг витамина В-2, 20 мг витамина В-6, 0,134 мг витамина В-12) или идентичное плацебо ежедневно в течение 90 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: таблетки
МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА
|
Оболочка капсулы плацебо (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль в качестве стабилизатора, краситель-диоксид титана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Окислительное повреждение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .