Antioksidanttien ja B-vitamiinilisän vaikutukset tulehdukseen liikalihavilla diabeetikoilla
Oksidatiiviset vauriot ja tulehdukset liikalihavilla diabeetikoilla emiraateissa, joihin on lisätty antioksidantteja ja B-vitamiineja: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen 96 diabeetikkoa jaetaan satunnaisesti saamaan joko suun kautta päivittäin B-ryhmän vitamiineja (5 mg foolihappoa, 5 mg B-2-vitamiinia, 50 mg B-6-vitamiinia, 0,4 mg B-12-vitamiinia) ja antioksidanttisia vitamiineja [800 IU (727 mg) a-tokoferolia ja 500 mg C-vitamiinia] [n = 48] tai ilman lisäravinteita [n = 48] päivittäin 90 päivän ajan. Kaikilla koehenkilöillä on kolme arviointia, lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Arvioinnissa tarkastellaan tulehduksen, endoteelin toimintahäiriön, oksidatiivisen stressin, antioksidanttien, plasman kokonaishomokysteiinin ja infektioriskin merkkiaineita. 15 ml paastoverta otetaan plasman homokysteiinin kokonaispitoisuuden, tulehduksen merkkiaineiden, endoteelin toimintahäiriön, oksidatiivisten vaurioiden ja vitamiinipitoisuuksien mittaamiseksi. Lisätietoa kliinisistä muuttujista, jotka voivat vaikuttaa endoteelin toimintahäiriöön, antioksidanttikapasiteettiin, immuniteettiin ja diabeteksen hallintaan, kerätään ja mukautetaan analyysin aikana.
Mahdollinen merkitys – tutkimus auttaa selventämään tulehduksen merkkiaineiden, endoteelin toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin sekä infektioriskin välisiä ajallisia suhteita ja muodostaa perustan asianmukaisille interventiostrategioille tyypin 2 diabetekseen liittyvien pitkäaikaisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava krooninen kliininen tai psykiatrinen sairaus,
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin,
- ravintolisistä ja
- jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vitamiinipillereitä
antioksidantti ja B-vitamiinit vitamiinit vitamiini --------------------------------------------------- ------------------------------ |
kapseli antioksidanttisia vitamiineja, 221 mg alfa-tokoferolia ja 167 mg C-vitamiinia ja B-ryhmän vitamiineja (1,67 mg foolihappoa, 1,67 mg B-2-vitamiinia, 20 mg B-6-vitamiinia, 0,134 mg B-12-vitamiinia) tai identtinen lumelääke päivittäin 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: pillereitä
MIKROKITEINEN SELLULOOSA
|
Plasebo-kapselin kuori (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, propyleeniglykoli stabilointiaineena, väri-titaanidioksidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset vauriot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .