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Effets des suppléments d'antioxydants et de vitamines B sur l'inflammation chez les patients diabétiques obèses

19 septembre 2012 mis à jour par: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Dommages oxydatifs et inflammation chez des sujets obèses diabétiques émiratis supplémentés en antioxydants et en vitamines B : un essai randomisé contrôlé par placebo

Des preuves substantielles montrent que les régimes incorporant des antioxydants et des vitamines du groupe B peuvent offrir une protection significative contre les infections et les maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier chez les patients diabétiques. L'étude proposée déterminera si l'amélioration des antioxydants et des vitamines du groupe B chez les patients diabétiques connus pour avoir un risque élevé de MCV conduira à un bénéfice clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après consentement écrit éclairé, 96 patients diabétiques seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose orale quotidienne de vitamines du groupe B (5 mg d'acide folique, 5 mg de vitamine B-2, 50 mg de vitamine B-6, 0,4 mg de vitamine B-12) et vitamines antioxydantes [800 UI (727 mg) d'a-tocophérol et 500 mg de vitamine C] [n = 48], ou aucun supplément [n = 48] par jour pendant 90 jours. Tous les sujets auront trois évaluations, au départ, 3 et 12 mois après la randomisation. L'évaluation comprendra des marqueurs d'inflammation, de dysfonctionnement endothélial, de stress oxydatif, d'antioxydants, d'homocystéine plasmatique totale et de risque d'infections. Un prélèvement de 15 ml de sang à jeun sera effectué pour mesurer la concentration plasmatique totale d'homocystéine, les marqueurs d'inflammation, le dysfonctionnement endothélial, les dommages oxydatifs et les concentrations de vitamines. De plus amples informations sur les variables cliniques susceptibles d'influencer la dysfonction endothéliale, la capacité antioxydante, l'immunité et l'état de contrôle du diabète seront collectées et ajustées au cours de l'analyse.

Importance potentielle - l'étude aidera à clarifier les relations temporelles entre les marqueurs de l'inflammation, la dysfonction endothéliale et le stress oxydatif et le risque d'infections et constituera la base de stratégies d'intervention appropriées pour minimiser les complications à long terme associées au diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique clinique ou psychiatrique grave,
  • participer à d'autres essais d'intervention,
  • sur les compléments alimentaires et
  • les personnes incapables de donner un consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pilules de vitamines

antioxydant et vitamines B vitamines vitamine

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une capsule de vitamines antioxydantes 221 mg d'alpha tocophérol et 167 mg de vitamine C et de vitamines du groupe B (1,67 mg d'acide folique, 1,67 mg de vitamine B-2, 20 mg de vitamine B-6, 0,134 mg de vitamine B-12) ou un placebo identique tous les jours pendant 90 jours
Autres noms:
  • Vitamines B
  • Antioxydants
Comparateur placebo: pilules
LA CELLULOSE MICROCRISTALLINE
Placebo Enveloppe de la capsule (hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, propylène glycol comme stabilisant, colorant-dioxyde de titane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inflammation
Délai: 3 mois
3 mois
Dommages oxydatifs
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut antioxydant
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Infections
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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