- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691365
Effets des suppléments d'antioxydants et de vitamines B sur l'inflammation chez les patients diabétiques obèses
Dommages oxydatifs et inflammation chez des sujets obèses diabétiques émiratis supplémentés en antioxydants et en vitamines B : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement écrit éclairé, 96 patients diabétiques seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose orale quotidienne de vitamines du groupe B (5 mg d'acide folique, 5 mg de vitamine B-2, 50 mg de vitamine B-6, 0,4 mg de vitamine B-12) et vitamines antioxydantes [800 UI (727 mg) d'a-tocophérol et 500 mg de vitamine C] [n = 48], ou aucun supplément [n = 48] par jour pendant 90 jours. Tous les sujets auront trois évaluations, au départ, 3 et 12 mois après la randomisation. L'évaluation comprendra des marqueurs d'inflammation, de dysfonctionnement endothélial, de stress oxydatif, d'antioxydants, d'homocystéine plasmatique totale et de risque d'infections. Un prélèvement de 15 ml de sang à jeun sera effectué pour mesurer la concentration plasmatique totale d'homocystéine, les marqueurs d'inflammation, le dysfonctionnement endothélial, les dommages oxydatifs et les concentrations de vitamines. De plus amples informations sur les variables cliniques susceptibles d'influencer la dysfonction endothéliale, la capacité antioxydante, l'immunité et l'état de contrôle du diabète seront collectées et ajustées au cours de l'analyse.
Importance potentielle - l'étude aidera à clarifier les relations temporelles entre les marqueurs de l'inflammation, la dysfonction endothéliale et le stress oxydatif et le risque d'infections et constituera la base de stratégies d'intervention appropriées pour minimiser les complications à long terme associées au diabète sucré de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
- maladie chronique clinique ou psychiatrique grave,
- participer à d'autres essais d'intervention,
- sur les compléments alimentaires et
- les personnes incapables de donner un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pilules de vitamines
antioxydant et vitamines B vitamines vitamine -------------------------------------------------- ------------------------------ |
une capsule de vitamines antioxydantes 221 mg d'alpha tocophérol et 167 mg de vitamine C et de vitamines du groupe B (1,67 mg d'acide folique, 1,67 mg de vitamine B-2, 20 mg de vitamine B-6, 0,134 mg de vitamine B-12) ou un placebo identique tous les jours pendant 90 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: pilules
LA CELLULOSE MICROCRISTALLINE
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Placebo Enveloppe de la capsule (hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, propylène glycol comme stabilisant, colorant-dioxyde de titane)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inflammation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Dommages oxydatifs
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut antioxydant
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infections
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS
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