Účinky antioxidantů a vitaminových doplňků B na zánět u obézních diabetiků
Oxidační poškození a zánět u obézních diabetických subjektů v Emirátech doplněné antioxidanty a vitamíny B: náhodná cesta kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném písemném souhlasu bude 96 pacientů s diabetem náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď perorální dávku vitamínů skupiny B denně (5 mg kyseliny listové, 5 mg vitamínu B-2, 50 mg vitamínu B-6, 0,4 mg vitamínu B-12) a antioxidační vitamíny [800 IU (727 mg) a-tokoferolu a 500 mg vitamínu C] [n=48] nebo žádné doplňky [n= 48] denně po dobu 90 dnů. Všichni jedinci budou mít tři hodnocení, na začátku, 3 a 12 měsíců po randomizaci. Hodnocení bude zahrnovat markery zánětu, endoteliální dysfunkce, oxidačního stresu, antioxidantů, celkového plazmatického homocysteinu a rizika infekcí. Nalačno bude odebráno 15 ml krve pro měření celkové plazmatické koncentrace homocysteinu, markerů zánětu, endoteliální dysfunkce, oxidačního poškození a koncentrací vitamínů. Další informace o klinických proměnných, které mohou ovlivnit endoteliální dysfunkci, antioxidační kapacitu, imunitu a stav kontroly diabetu, budou shromážděny a upraveny během analýzy.
Potenciální význam – studie pomůže objasnit časové vztahy mezi , markery zánětu, endoteliální dysfunkce a oxidačního stresu a rizikem infekcí a vytvoří základ vhodných intervenčních strategií k minimalizaci dlouhodobých komplikací spojených s diabetes mellitus 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- závažné chronické klinické nebo psychiatrické onemocnění,
- účast na jiných intervenčních studiích,
- o doplňcích stravy a
- kteří nejsou schopni dát informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vitaminové pilulky
antioxidant a vitamíny B vitamíny vitamín -------------------------------------------------- ------------------------------ |
kapsle antioxidačních vitamínů 221 mg alfa tokoferolu a 167 mg vitamínu C a vitamínů skupiny B (1,67 mg kyseliny listové, 1,67 mg vitamínu B-2, 20 mg vitamínu B-6, 0,134 mg vitamínu B-12) nebo identické placebo denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: pilulky
MIKROKRYSTALICKÁ CELULÓZA
|
Placebo obal tobolky (hydroxypropylmethylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylenglykol jako stabilizátor, barvivo oxid titaničitý)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Oxidační poškození
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antioxidační stav
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vitamíny
-
BayerDokončenoEnergetický výdejSpojené státy
-
University of MinnesotaMinnesota Medical FoundationDokončenoZáměrné sebepoškozováníSpojené státy