Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antioxidanter og B-vitamintilskud på inflammation hos overvægtige diabetespatienter

19. september 2012 opdateret af: Salah Gariballa, United Arab Emirates University

Oxidativ skade og betændelse hos overvægtige diabetiske emirater, suppleret med antioxidanter og B-vitaminer: et randomiseret placebo-kontrolleret spor

Væsentlige beviser viser, at diæter, der indeholder antioxidanter og vitaminer fra B-gruppen, kan tilbyde betydelig beskyttelse mod infektioner og hjerte-kar-sygdomme (CVD), især hos diabetespatienter. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om forbedringer i antioxidanter og B-gruppe vitaminer hos diabetespatienter, som vides at have en høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, vil føre til en klinisk fordel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret skriftligt samtykke vil 96 diabetespatienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en oral dosis af daglige B-gruppe vitaminer (5 mg folinsyre, 5 mg vitamin B-2, 50 mg vitamin B-6, 0,4 mg vitamin B-12) og antioxidant vitaminer [800 IE (727 mg) a-tocopherol og 500 mg vitamin C] [n=48], eller ingen kosttilskud [n= 48] dagligt i 90 dage. Alle forsøgspersoner vil have tre vurderinger, ved baseline, 3 og 12 måneder efter randomisering. Vurderingen vil omfatte markører for inflammation, endothelial dysfunktion, oxidativt stress, antioxidanter, total plasma homocystein og risiko for infektioner. En fastende 15 ml blod vil blive taget til måling af total plasma homocysteinkoncentration, markører for inflammation, endotel dysfunktion, oxidativ skade og vitaminkoncentrationer. Yderligere information om kliniske variabler, som kan påvirke endoteldysfunktion, antioxidantkapacitet, immunitet og diabeteskontrolstatus, vil blive indsamlet og justeret for under analysen.

Potentiel betydning - undersøgelsen vil bidrage til at klarlægge de tidsmæssige sammenhænge mellem, markører for inflammation, endotel dysfunktion og oxidativ stress og risiko for infektioner og danne grundlag for passende interventionsstrategier for at minimere de langsigtede komplikationer forbundet med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kronisk klinisk eller psykiatrisk sygdom,
  • deltagelse i andre interventionsforsøg,
  • på kosttilskud og
  • dem, der ikke er i stand til at give et informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitaminpiller

antioxidant og B-vitaminer vitaminer vitamin

-------------------------------------------------- ------------------------------
Kosttilskud: vitaminer
en kapsel med antioxidant vitaminer 221 mg alfa tocopherol og 167 mg vitamin C og B-vitaminer (1,67 mg folinsyre, 1,67 mg vitamin B-2, 20 mg vitamin B-6, 0,134 mg vitamin B-12) eller en identisk placebo dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • B-vitaminer
  • Antioxidanter
Placebo komparator: piller
MIKROKRYSTALLIN CELLULOSE
Medicin: Placebo
Placebo kapselskal (Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol som stabilisator, Farve-Titaniumdioxid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oxidativ skade
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antioxidant status
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Arab Emirates University

Samarbejdspartnere

Tawam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner