Efeitos de antioxidantes e suplementos de vitaminas do complexo B na inflamação em pacientes diabéticos obesos
Danos oxidativos e inflamação em indivíduos obesos diabéticos dos Emirados Suplementados com antioxidantes e vitaminas do complexo B: uma trilha randomizada controlada por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado por escrito, 96 pacientes diabéticos serão aleatoriamente designados para receber uma dose oral diária de vitaminas do grupo B (5 mg de ácido fólico, 5 mg de vitamina B-2, 50 mg de vitamina B-6, 0,4 mg de vitamina B-12) e vitaminas antioxidantes [800 UI (727mg) de a-tocoferol e 500mg de vitamina C] [n=48] ou nenhum suplemento [n= 48] diariamente por 90 dias. Todos os indivíduos terão três avaliações, na linha de base, 3 e 12 meses após a randomização. A avaliação incluirá marcadores de inflamação, disfunção endotelial, estresse oxidativo, antioxidantes, homocisteína plasmática total e risco de infecções. Serão coletados 15 ml de sangue em jejum para medições da concentração plasmática total de homocisteína, marcadores de inflamação, disfunção endotelial, dano oxidativo e concentrações de vitaminas. Mais informações sobre variáveis clínicas que podem influenciar a disfunção endotelial, capacidade antioxidante, imunidade e estado de controle do diabetes serão coletadas e ajustadas durante a análise.
Significado potencial - o estudo ajudará a esclarecer as relações temporais entre marcadores de inflamação, disfunção endotelial e estresse oxidativo e risco de infecções e formar a base de estratégias de intervenção apropriadas para minimizar as complicações de longo prazo associadas ao diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
- doença clínica ou psiquiátrica crônica grave,
- participando de outros ensaios de intervenção,
- sobre suplementos dietéticos e
- aqueles incapazes de dar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pílulas de vitaminas
vitaminas antioxidantes e B vitaminas vitamina -------------------------------------------------- ------------------------- |
uma cápsula de vitaminas antioxidantes 221 mg de alfa tocoferol e 167 mg de vitamina C e vitaminas do grupo B (1,67 mg de ácido fólico, 1,67 mg de vitamina B-2, 20 mg de vitamina B-6, 0,134 mg de vitamina B-12) ou um placebo idêntico diariamente por 90 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pílulas
CELULOSE MICROCRISTALINA
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Invólucro da cápsula placebo (Hidroxipropilmetilcelulose, Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol como estabilizador, Cor-Dióxido de titânio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inflamação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dano oxidativo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Status antioxidante
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS
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