Effetti degli integratori di antiossidanti e vitamine del gruppo B sull'infiammazione nei pazienti diabetici obesi
Danno ossidativo e infiammazione nei soggetti obesi diabetici degli Emirati Arabi integrati con antiossidanti e vitamine del gruppo B: un percorso randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito del consenso informato scritto, 96 pazienti diabetici saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose orale di vitamine del gruppo B giornaliere (5 mg di acido folico, 5 mg di vitamina B-2, 50 mg di vitamina B-6, 0,4 mg di vitamina B-12) e vitamine antiossidanti [800 UI (727 mg) di a-tocoferolo e 500 mg di vitamina C] [n=48], o nessun supplemento [n= 48] al giorno per 90 giorni. Tutti i soggetti avranno tre valutazioni, al basale, 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione includerà marcatori di infiammazione, disfunzione endoteliale, stress ossidativo, antiossidanti, omocisteina plasmatica totale e rischio di infezioni. Verranno prelevati 15 ml di sangue a digiuno per misurare la concentrazione plasmatica totale di omocisteina, i marcatori di infiammazione, la disfunzione endoteliale, il danno ossidativo e le concentrazioni vitaminiche. Ulteriori informazioni sulle variabili cliniche che possono influenzare la disfunzione endoteliale, la capacità antiossidante, l'immunità e lo stato di controllo del diabete saranno raccolte e adattate durante l'analisi.
Significato potenziale: lo studio aiuterà a chiarire le relazioni temporali tra marcatori di infiammazione, disfunzione endoteliale e stress ossidativo e rischio di infezioni e costituirà la base di strategie di intervento appropriate per ridurre al minimo le complicanze a lungo termine associate al diabete mellito di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- grave malattia clinica o psichiatrica cronica,
- partecipare ad altri studi di intervento,
- sugli integratori alimentari e
- coloro che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pillole di vitamine
antiossidanti e vitamine del gruppo B vitamine vitamina -------------------------------------------------- ------------------------------ |
una capsula di vitamine antiossidanti 221 mg di alfa tocoferolo e 167 mg di vitamina C e vitamine del gruppo B (1,67 mg di acido folico, 1,67 mg di vitamina B-2, 20 mg di vitamina B-6, 0,134 mg di vitamina B-12) o un placebo identico al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pillole
CELLULOSA MICROCRISTALLINA
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Placebo Involucro della capsula (idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico come stabilizzante, colore-biossido di titanio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Danno ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato antiossidante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS
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