転移性結腸直腸がん患者における抗EGFR療法の治療最適化のための18F-FDG PETによる初期バイオマーカー。

包含基準:

• 進行性結腸直腸腺癌
• 被験者はフルオロピリミジンによる標準治療に従って治療を受けていなければなりません（例、フルオロピリミジン）。 フルオロウラシルまたはカペシタビン）、イリノテカン、およびオキサリプラチン、またはこれらの薬剤による治療に禁忌があった。
• 年齢 18 歳以上。
• がんの組織学的または細胞学的記録が必要です。
• 腫瘍材料は、K-Ras 遺伝子の野生型をテストする必要があります。
• 被験者は肝臓の外側に少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っています。 病変は固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って CT スキャンまたは MRI によって評価する必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

• 適切な肝臓および腎臓の機能は、スクリーニング前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。

  • 総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
  • ALTおよびAST ≤ 正常の上限の2.5倍（肝臓に癌が関与している被験者の場合は、≤ 正常の上限の5倍）
  • 血清クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍、または計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分
• 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• 過去に抗EGFR療法を受けたことがある
• 治療を妨げる重大な皮膚状態
• インスリン依存症
• 妊娠中または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段（子宮頸管キャップ、コンドーム、ペッサリーなど）を使用することに同意する必要があります。 治験薬と経口避妊薬の間には薬物動態学的相互作用が存在する可能性があるため、経口避妊法だけではこの研究では適切とはみなされません。 経口避妊薬とバリア避妊薬を併用することをお勧めします。 治験薬投与後少なくとも6か月間は避妊する必要があります。
• -治験期間中または治験薬の開始から4週間以内に同時の抗がん化学療法、免疫療法または治験薬療法。
• -治験中または治験薬の開始から4週間以内に標的病変への放射線療法。 緩和的放射線療法は許可されます。
• 治験薬の投与開始から28日以内に大手術を受けた。
• 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
• 不安定な状態、または被験者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。