Tidlig biomarkør med 18F-FDG PET til behandlingsoptimering af anti-EGFR-terapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Inklusionskriterier:

• Avanceret kolorektal adenokarcinom
• Forsøgspersoner skal være blevet behandlet i henhold til standardbehandling med en fluoropyrimidin (f. fluorouracil eller capecitabin), irinotecan og oxaliplatin eller havde kontraindikationer til behandling med disse lægemidler.
• Alder ≥18 år.
• Der kræves histologisk eller cytologisk dokumentation for kræft.
• Tumormateriale skal testes vildtype for K-Ras-genet.
• Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion uden for leveren. Læsioner skal vurderes ved CT-scanning eller MR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
• ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

• Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før screening:

  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (≤ 5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse eller en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
• Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for en anti-EGFR-terapi
• Betydelig hudtilstand, der forstyrrer behandlingen
• Insulinafhængighed
• Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger (f.eks. cervikal hætte, kondom og mellemgulv) i løbet af forsøget. Orale præventionsmetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige i denne undersøgelse på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem undersøgelseslægemidlet og orale præventionsmidler. Samtidig brug af orale og barriere præventionsmidler tilrådes. Prævention er nødvendig i mindst 6 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Samtidig anticancer kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmedicinsk behandling under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Strålebehandling til mållæsioner under undersøgelse eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Palliativ strålebehandling vil være tilladt.
• Større operation inden for 28 dage efter start af studielægemidlet.
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.