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전이성 대장암 환자에서 항-EGFR 치료의 치료 최적화를 위한 18F-FDG PET의 초기 바이오마커.

2020년 11월 3일 업데이트: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

초기 18F-FDG-PET 기반 전이성 대장암 환자의 항EGFR 치료(Cetuximab 및 Panitumumab)의 치료 최적화

K-ras 야생형을 보유한 전이성 결장직장암(CRC) 환자의 3차 표준 치료는 세툭시맙 또는 파니투무맙을 사용한 항-EGFR 치료로 구성됩니다. 이러한 유형의 치료는 무진행 및 전체 생존이 개선된 이 환자 그룹에서 완만하지만 상당한 유익한 활동을 합니다. K-Ras 돌연변이가 있는 진행성 CRC 환자가 항-EGFR 치료에 반응하지 않는다는 것은 잘 알려져 있지만, K-Ras 야생형 CRC 환자가 이러한 유형의 치료로부터 혜택을 받지 못하는 이유는 이해되지 않습니다. 이러한 환자의 치료와 의료 비용을 최적화하기 위해서는 초기 단계에서 EGFR 억제제 치료에 반응할 환자를 식별하는 것이 매우 중요합니다.

연구자들은 cetuximab 치료에 대한 반응의 차이가 항체의 약동학 및 역학의 변동성 때문이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 항-EGFR 치료에 반응하지 않는 환자는 종양 조직에서 약물 수준이 불충분하다고 가정합니다. 연구자들은 이것이 높은 수준의 EGF 수용체를 발현하는 간에서 cetuximab의 격리와 같은 약력학적 과정 때문이라고 가정합니다.

연구의 1상 부분은 세툭시맙에 대한 반응(부재)에 대한 예측 지표로서 89Zr-세툭시맙 PET의 잠재적 적용 가능성을 평가하기 위해 36명의 환자를 포함시킨 후에 완료되었습니다. 이 분석과 함께 cetuximab 1회 투여 전후의 FDG-PET 평가를 시행하였다. 이 36명의 환자에서 89Zr-세툭시맙 종양 흡수와 임상적 이점의 상관관계는 관찰되지 않았지만, 치료 2개월에서 임상적 이점이 없는 초기 18F-FDG-PET에 대한 반응 부재에 대한 임상적으로 유의한 예측값을 발견했습니다. 이 환자 그룹에서. 초기 18F-FDG PET 반응 평가는 1회 치료 후 매우 초기 단계에서 비효과적인 치료를 중단하기 위해 임상적으로 적용 가능한 도구가 될 수 있는 큰 잠재력을 보여줍니다. 이러한 조기 예측 인자는 일상 임상에서 전례가 없는 것으로, 1) 비활성 치료의 불필요한 독성을 피하고, 2) 잠재적 활성 대체 치료의 빠른 처방으로 이어지며, 3) 비활성 치료의 투여를 방지하여 비용을 절감할 것입니다. 이 새로운 접근법에 대한 확실한 증거를 제공하기 위해 연구 2부에서 비반응자를 식별하기 위한 예측 이미징 전략으로 초기 18F-FDG-PET를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직병리학적으로 확인된 K-Ras 및 BRAF 야생형 진행성 CRC 환자, 18세 이상, 기대 수명 12주 이상, 항-EGFR 항체 단일 요법(3차 완화 치료) 대상자.

설명

포함 기준:

  • 진행성 대장 선암종
  • 피험자는 플루오로피리미딘(예: fluorouracil 또는 capecitabine), 이리노테칸 및 옥살리플라틴 또는 이러한 약물 치료에 금기 사항이 있었습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 암의 조직학적 또는 세포학적 문서가 필요합니다.
  • 종양 물질은 K-Ras 유전자에 대해 야생형으로 테스트되어야 합니다.
  • 피험자는 간 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 병변은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가해야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

  • 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 간 및 신장 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 정상 상한치 ≤ 5배)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
  • 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 항-EGFR 요법에 대한 이전 노출
  • 치료를 방해하는 심각한 피부 상태
  • 인슐린 의존성
  • 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 실험 과정 동안 적절한 장벽 피임 수단(예: 자궁경부 캡, 콘돔 및 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물과 경구 피임약 사이의 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 경구 피임 방법만으로는 이 연구에서 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 경구 피임약과 장벽 피임약을 함께 사용하는 것이 좋습니다. 피임은 연구 약물을 받은 후 최소 6개월 동안 필요합니다.
  • 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 동시 항암 화학요법, 면역요법 또는 조사 약물 요법.
  • 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 4주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 연구 약물 시작 후 28일 이내에 대수술.
  • 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  • 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Advanced CRC, 항-EGFR 항체 단독요법 후보
조직병리학적으로 확인된 K-Ras 및 BRAF 야생형 진행성 CRC 환자, 18세 이상, 기대 수명 12주 이상, 항-EGFR 항체 단일 요법(3차 완화 치료) 대상자.
행동: (초기) [18F-]-FDG PET-CT 및 키나아제 활성 프로필을 사용한 반응 영상화
환자는 cetuximab 또는 panitumumab으로 치료됩니다. 초기 반응을 탐색하기 위해 2개의 [18F-]-FDG PET-CT가 수행될 것입니다. 환자는 키나제 활성 프로필을 위해 혈액 샘플링과 두 번의 피부 및 종양 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 시점의 컨벤셜 CT에서 임상적 이점이 없는 것과 비교하여 반응이 없는 것에 대한 18F-FDG-PET의 예측값
기간: 최대 2개월 평가; 첫 번째 CT 스캔 평가 날짜
2개월 시점의 컨벤셜 CT에서 임상적 이점이 없는 것과 비교하여 반응이 없는 것에 대한 18F-FDG-PET의 예측값
최대 2개월 평가; 첫 번째 CT 스캔 평가 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 독성 등급
기간: 진행성 질병까지 4주마다
사전 정의된 기준(아래 참조)으로 측정한 피부 독성 등급.
진행성 질병까지 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Academisch Ziekenhuis Groningen
Jeroen Bosch Ziekenhuis
NKI-AvL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/323

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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