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象牙質過敏症の軽減における閉塞ベースの歯磨剤を評価するための探索的研究

2014年5月1日 更新者:GlaxoSmithKline

象牙質過敏症の軽減における閉塞ベースの歯磨剤の有効性を評価するための概念実証研究

この探索的研究の目的は、シッフおよび触覚感度によって測定される、歯磨剤を閉塞する尿細管の象牙質過敏症に対する治療効果を比較することです。 この概念実証研究では、試験用歯磨剤を他の 3 つの治療群と比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一センター、8週間、無作為化、対照、審査官ブラインド、4つの治療アーム、並行デザイン、層別化(選択された2本のテスト歯の最大ベースラインシッフ感度スコアによる)、少なくとも2本の敏感な歯を持つ参加者の探索的研究になります。スクリーニングおよびベースライン訪問ですべての基準を満たす。 参加者は、ベースライン、4週間および8週間で評価され、臨床的有効性と安全性を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121-5466
        • BioSci Research America

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの参加者で、一般的な健康状態が良好で、既存の自己報告および臨床的に診断された歯の過敏症が研究への参加に必要です
  2. -参加者は、顔面/頸部のびらん、摩耗、および/または歯肉後退を伴う少なくとも4本の歯を持ち、スクリーニング訪問での適格な蒸発(空気)評価に反応し、少なくとも2本の歯(切歯、犬歯または前臼歯)を持っている必要があります。ベースライン来院時に触覚閾値 (Yeaple ≤ 20 グラム (g)) および蒸発 (空気) (シッフ感度スコア ≥ 2) 評価を適格にすることによって測定される、過敏症の徴候を示す

除外基準:

  1. 妊娠:妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  2. 授乳中:授乳中の女性。
  3. 病歴: a) 慢性衰弱性疾患が存在する b) 関節炎、腰痛、月経困難症など、断続的なエピソードまたは絶え間ない毎日の痛みに関連する慢性疾患またはその他の状態が存在する。
  4. 薬: 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性のある薬を毎日服用しています。 このような薬物の例には、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著なまたは中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、トランキライザー、気分を変える薬、および抗炎症薬が含まれます。
  5. 歯列の除外: a) 研究者の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。 b) 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フル クラウンのある歯、歯列矯正バンド、広範囲の虫歯またはエナメル質のひび割れ。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の要因が寄与している敏感な歯。 c)スクリーニング訪問から14日以内の歯科専門家の衛生(歯科予防、洗浄、および集中的な抗菌/抗生物質療法を含む)。 d) 歯科インプラントの存在。 e) 唇または舌のピアス。 f) 過去 6 か月以内の歯周外科手術歴、または過去 3 か月以内のスケーリング/ルート プレーニング。
  6. アレルギー/不耐性:研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  7. -臨床研究/実験的投薬: a)別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領 b)この研究への以前の参加。
  8. その他:治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5%リン酸カルシウムナトリウム/モノフルオロリン酸ナトリウム
5.0% w/w リン酸カルシウム ナトリウムと 1500 ppmF のフッ化物を含むモノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨剤。
リン酸カルシウムナトリウム5.0% w/wおよびモノフルオロリン酸ナトリウムとして1500ppmFを含む歯磨剤
ACTIVE_COMPARATOR:0%リン酸カルシウムナトリウム/モノフルオロリン酸ナトリウム
0% w/w リンケイ酸ナトリウム カルシウムおよびモノフルオロリン酸ナトリウムとして 1500ppmF を含む歯磨剤
0% w/w リンケイ酸ナトリウム カルシウムおよびモノフルオロリン酸ナトリウムとして 1500ppmF を含む歯磨剤
ACTIVE_COMPARATOR:モノフルオロリン酸ナトリウム
モノフルオロリン酸ナトリウムとして 1000 ppmF を含む歯磨剤
モノフルオロリン酸ナトリウムとして 1000 ppmF を含む歯磨剤
ACTIVE_COMPARATOR:フッ化ナトリウム
フッ化ナトリウムとして 1100 ppmF を含む歯磨剤
フッ化ナトリウムとして 1100 ppmF を含む歯磨剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のシッフ感度スケールにおける蒸発空気感受性疼痛反応のベースラインからの変化
時間枠:研究治療の投与後4週間までのベースライン
過敏な歯に適用される空気の一定の噴射に対する反応は、シッフ感度疼痛反応スケールを使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、個々の刺激された歯の痛みの反応は 0 から 3 の範囲でした。 0 - 参加者は空気刺激に反応しない、1 - 参加者は空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない、2 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激の中断を要求する、3 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激を痛みを感じ、刺激の中止を要求します。
研究治療の投与後4週間までのベースライン
4週目の触覚過敏性疼痛反応(g)のベースラインからの変化
時間枠:研究治療の投与後4週間までのベースライン
過敏な歯に対する力の増加に対する反応は、Yeple Probe 疼痛反応スケールを使用して評価されました。 触覚感度評価では、「はい」の応答が記録されるか、最大の力に達するまで、過敏な歯に力を加えます。
研究治療の投与後4週間までのベースライン
8週目のシッフ感度スケールにおける蒸発空気感受性疼痛反応のベースラインからの変化
時間枠:試験治療の投与後8週間までのベースライン
過敏な歯に適用される空気の一定の噴射に対する反応は、シッフ感度疼痛反応スケールを使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、個々の刺激された歯の痛みの反応は 0 から 3 の範囲でした。 0 - 参加者は空気刺激に反応しない、1 - 参加者は空気刺激に反応するが、刺激の中断を要求しない、2 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激の中断を要求する、3 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激を痛みを感じ、刺激の中止を要求します。
試験治療の投与後8週間までのベースライン
8週目の触覚過敏性疼痛反応(g)のベースラインからの変化
時間枠:試験治療の投与後8週間までのベースライン
過敏な歯に対する力の増加に対する反応は、Yeple Probe 疼痛反応スケールを使用して評価されました。 触覚感度評価では、「はい」の応答が記録されるか、最大の力に達するまで、過敏な歯に力を加えます。
試験治療の投与後8週間までのベースライン
4週目の視覚評価尺度(VRS)での蒸発空気感受性反応のベースラインからの変化
時間枠:研究治療の投与後4週間までのベースライン
参加者は、刺激に対する反応の強さを、1 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) までの 10 ポイントの視覚評価スケールを使用して評価しました。
研究治療の投与後4週間までのベースライン
8週目のVRSでの蒸発空気感受性反応のベースラインからの変化
時間枠:試験治療の投与後8週間までのベースライン
参加者は、1 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) の 10 ポイント VRS を使用して、刺激に対する反応の強さを評価しました。
試験治療の投与後8週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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