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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691560
Étude exploratoire pour évaluer un dentifrice basé sur l'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
1 mai 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice à base d'occlusion dans le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
Le but de cette étude exploratoire est de comparer l'effet du traitement sur l'hypersensibilité dentinaire d'un dentifrice obstruant les tubules, tel que mesuré par la sensibilité Schiff et tactile.
Cette étude de preuve de concept comparera le dentifrice test avec trois autres groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un seul centre, huit semaines, randomisé, contrôlé, examinateur en aveugle, quatre bras de traitement, conception parallèle, stratifié (par le score de sensibilité Schiff de base maximum des deux dents de test sélectionnées), étude exploratoire chez les participants ayant au moins deux dents sensibles qui répondent à tous les critères lors de la visite de dépistage et de référence.
Les participants seront évalués au départ, quatre et huit semaines pour surveiller l'efficacité et la sécurité cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121-5466
- BioSci Research America
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé générale, présentant une sensibilité dentaire préexistante autodéclarée et diagnostiquée cliniquement sont requis pour participer à l'étude.
- Les participants devront avoir au moins quatre dents présentant une érosion faciale/cervicale, une abrasion et/ou une récession gingivale qui répondent à l'évaluation par évaporation (air) admissible lors de la visite de dépistage et avoir au moins deux dents (incisives, canines ou prémolaires) présentant des signes de sensibilité, mesurés par des évaluations de seuil tactile (Yeaple ≤ 20 grammes (g)) et d'évaporation (air) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) lors de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Grossesse : Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Allaitement : Femmes qui allaitent.
- Antécédents médicaux : a) Une maladie chronique débilitante est présente b) Une maladie chronique ou une autre condition est présente qui est associée à des épisodes intermittents ou à une douleur quotidienne constante, comme l'arthrite, la lombalgie, la dysménorrhée, etc.
- Médicaments : Des doses quotidiennes de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur, sont prises. Des exemples de tels médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les psychotropes et les anti-inflammatoires.
- Dentition Exclusions : a) Les dents sensibles ne devraient pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur. b) Dents avec dentine exposée mais avec restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers de prothèses partielles fixes ou amovibles, dents avec couronnes complètes, bagues orthodontiques, caries étendues ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée. c) Hygiène dentaire professionnelle (comprend la prophylaxie dentaire, l'irrigation et la thérapie antimicrobienne/antibiotique intensive) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage. d) Présence d'implants dentaires. e) Piercings aux lèvres ou à la langue. f) Antécédents chirurgicaux parodontaux au cours des 6 derniers mois ou ont été détartrés/rabotés au cours des 3 derniers mois.
- Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Étude clinique/Médicament expérimental : a) Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage b) Participation antérieure à cette étude.
- Autre : Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 5 % phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 5,0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium avec du monofluorophosphate de sodium contenant 1 500 parties par million de fluorure (ppmF).
|
Dentifrice contenant 5,0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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ACTIVE_COMPARATOR: 0 % phosphosilicate de calcium et de sodium/monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Dentifrice contenant 0 % p/p de phosphosilicate de calcium et de sodium et 1 500 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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ACTIVE_COMPARATOR: Monofluorophosphate de sodium
Dentifrice contenant 1000 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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Dentifrice contenant 1000 ppmF sous forme de monofluorophosphate de sodium
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ACTIVE_COMPARATOR: Le fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100 ppmF sous forme de fluorure de sodium
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Dentifrice contenant 1100 ppmF sous forme de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur de la sensibilité à l'air par évaporation sur l'échelle de sensibilité de Schiff à la semaine 4
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
|
La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant ne répond pas à la stimulation de l'air, 1 - le participant répond au stimulus de l'air mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 - le participant répond au stimulus de l'air et demande l'arrêt du stimulus, 3 - le participant répond au stimulus de l'air, considère que le stimulus est douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
|
Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
|
Changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur de la sensibilité tactile (g) à la semaine 4
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
|
La réponse à une force croissante sur les dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Yeaple Probe.
Dans l'évaluation de la sensibilité tactile, une force croissante est appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce qu'une réponse oui soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
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Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur de la sensibilité à l'air par évaporation sur l'échelle de sensibilité de Schiff à la semaine 8
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
|
La réponse à un jet d'air constant appliqué sur des dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Schiff Sensitivity.
Selon cette échelle analogique, la réponse à la douleur pour chaque dent stimulée variait de 0 à 3 ; 0 - le participant ne répond pas à la stimulation de l'air, 1 - le participant répond au stimulus de l'air mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 - le participant répond au stimulus de l'air et demande l'arrêt du stimulus, 3 - le participant répond au stimulus de l'air, considère que le stimulus est douloureux et demander l'arrêt du stimulus.
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Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement par rapport au départ dans la réponse à la douleur de la sensibilité tactile (g) à la semaine 8
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
|
La réponse à une force croissante sur les dents hypersensibles a été évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à la douleur Yeaple Probe.
Dans l'évaluation de la sensibilité tactile, une force croissante est appliquée à la dent hypersensible jusqu'à ce qu'une réponse oui soit enregistrée ou que la force maximale soit atteinte.
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Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse de sensibilité à l'air par évaporation sur une échelle d'évaluation visuelle (VRS) à la semaine 4
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Les participants ont évalué l'intensité de leur réponse au stimulus à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle en 10 points allant de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Au départ jusqu'à 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse de sensibilité à l'air par évaporation sur VRS à la semaine 8
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Les participants ont évalué l'intensité de leur réponse au stimulus à l'aide d'un VRS à 10 points de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Au départ jusqu'à 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Hypersensibilité
- Sensibilité de la dentine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents cariostatiques
- Calcium
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Calcium, Alimentaire
- Fluorophosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01426
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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